폐경 전 유방암 환자에서 난소억제와 화학요법을 병용한 신보조 방향족화효소억제제(AI) (COMPETE)

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 18세 이상 여성
3. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
4. American Joint Committee on Cancer (AJCC) 병기: ⅡA-ⅢC, 전이 증거 없음
5. 유방 및/또는 겨드랑이에 하나 이상의 측정 가능한 질병
6. ER 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성(IHC에 의한 세포의 ≥10%)
7. HER2 음성(IHC 및/또는 FISH에 의해)
8. 폐경 전 상태(호르몬 약물을 사용하지 않고 지난 6개월 동안 월경 주기가 정상이거나 폐경 전 범위의 에스트라디올)
9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1, 예상 수명 최소 12개월
10. 적절한 골수 기능: 백혈구 ≥ 3.0*109/L; 호중구 ≥ 1.5*109/L; Hb ≥ 100g/L; 혈소판(PLT) ≥ 80*109/L
11. 적절한 간, 신장 기능 및 응고 기능: Alanine transaminase(ALT) 및/또는 Aspartate transaminase(AST) ≤ 1.5 정상 상한(UNL), 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한, 크레아티닌 ≤ 110umol/L, 크레아티닌 청소율 > 60ml/min , 혈액요소질소(BUN) ≤ 7.1mmol/L, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 정상 상한치(UNL)
12. 가임 여성은 약물 투여 7일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 검사의 혈청학적 기록.

제외 기준:

1. IV기 유방암
2. 유방암의 이전 전신 또는 국부 치료
3. 연구 시작 전 28일 이내의 모든 항종양 치료
4. 이 연구에서 알려진 모든 약물에 대한 심각한 과민증
5. 적절한 치료를 받은 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내 악성 종양의 병력
6. 말초 신경병증 ≥ 2°, National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)(Version 4.0)
7. 다음과 같이 정의된 모든 심장 또는 폐 기능 장애:

(1) NCI CTCAE(버전 4.0)에 따른 증상성 울혈성 심부전(CHF) ≥ 3° 또는 New York Heart Association(NYHA)에 따른 ≥ 2° CHF

(2) 항협심증 약물을 필요로 하는 협심증, 진행된 전도 이상 또는 현저한 혈관 질환

(3) 조절되지 않는 고위험 부정맥: 심박수가 >100/min인 심방성 빈맥, 상당한 심실성 부정맥 또는 진행성 방실 차단(2° 유형 II 방실 또는 3° 방실 차단)

(4) 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)

(5) EKG에서 경벽성 심근경색

(6) 장기 산소 요법

8. 조절되지 않는 중증 전신질환(임상적으로 유의한 심혈관질환, 폐질환 또는 대사질환, 상처치유장애, 궤양, 중증 감염)

9. 임신 또는 모유 수유

10. 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술, 명백한 외상 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술

11. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 자가면역 간질환 또는 경화성 담관염에 의한 알려진 활동성 간질환자

12. 알려진 HIV 감염

13. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 모든 이유