CODMAN ENTERPRISE® 血管再建装置の安全性と有効性を評価するための研究
2020年9月30日 更新者：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
首の広い嚢状頭蓋内動脈瘤の治療における血管内コイル塞栓術と組み合わせて使用した場合の CODMAN ENTERPRISE® 血管再建装置および送達システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群研究
この研究の目的は、CODMAN ENTERPRISE® 血管再建装置および送達システムの有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、未破裂の広頸部、頭蓋内、嚢状前方循環動脈瘤（≤ 10mm）。
この研究の主な目的は、12 か月時点での血管造影による完全閉塞率を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Radiology Imaging Associates
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、606012
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となる動脈瘤は、直径が 2.5 mm 以上かつ 4 mm 以下の親血管から発生する未破裂の頸部の広い、頭蓋内の嚢状前方循環動脈瘤 (10 mm 以下) です。
- -被験者は手順の性質を理解し、治療前に自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -被験者は指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
除外基準:
- 計画段階の手順
- -現在、別の治験機器または薬物研究に登録されている
- 以前に治療された対象の動脈瘤
- 真菌性、紡錘状または解離性動脈瘤
- -入院血小板<50,000または既知の出血性素因、凝固不全、またはINR > 3.0の経口抗凝固療法中
- -血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dL インデックス手順前の7日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：企業
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後12か月での再治療なしの完全動脈瘤閉塞（RCAO）の参加者の割合
時間枠：12ヶ月後の手続き
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頭蓋内動脈瘤 (IA) 嚢内塞栓術の成功を判断するために使用される Raymond-Roy グレーディング スケールはグレード I から III までの範囲であり、グレード I は動脈瘤嚢に造影剤の流れが見られない完全閉塞、グレード II はいくらかの流れまたは造影剤の流れを伴う部分閉塞です。動脈瘤嚢内の渦流およびグレード III は、動脈瘤嚢内に明らかな流れを伴う残存動脈瘤または不完全閉塞です。
RCAO は Independent Core Laboratory によって評価されました。完全な動脈瘤閉塞は、動脈瘤の治療のための追加の手順なしで、関連する処置後の血管造影図でレイモンド スケールでグレード I (完全閉塞) が達成された動脈瘤として定義されます。インデックス手順。
12 か月前に退院した参加者 (再治療には段階的な手順が含まれます) は、完全な動脈瘤閉塞を達成していないと見なされました。
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12ヶ月後の手続き
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処置後12ヶ月での同側脳卒中による主要な同側脳卒中および/または死亡を伴う参加者の割合
時間枠：手続き後12ヶ月で
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主要な同側脳卒中および/または同側脳卒中による死亡の発生率は、インデックス手順の開始から 12 か月の追跡調査の完了まで評価されました。
主要な同側脳卒中は、同側であり、ステント処置の血管分布領域にあり、国立衛生研究所の脳卒中スケールで（> =）4以上の増加をもたらす新しい神経学的イベントとして定義されます（ NIHSS) は、ベースラインと比較して 24 時間以上持続します。
NIHSS は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコア 0 は脳卒中がないことを示します。軽度の脳卒中として 1 ～ 4。中程度のストロークとして5-15。中程度/重度の脳卒中として15-20。重度の脳卒中として21-42。
NIHSS の悪化は、ベースラインから 4 以上の増加として定義されます。
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手続き後12ヶ月で
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独立したコアラボごとの手順後12か月でのステント内狭窄の参加者の割合
時間枠：術後12ヶ月
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ステント内狭窄は、ENTERPRISE ステント内またはステントのいずれかの端から 10 ミリメートル (mm) 以内の血管の 50 パーセント (%) を超える狭窄と定義されます。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置成功直後の参加者数 (急性)、6 か月および 12 か月
時間枠：処置直後（急性）、6 か月および 12 か月
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処置の成功率は、インデックス処置以降、動脈瘤の治療のための追加処置なしで、親動脈の開存性を伴う嚢内でコイル質量位置が維持される動脈瘤のパーセンテージであると定義される。
手順の成功は、治療直後 (急性) と、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価で要約されました。
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処置直後（急性）、6 か月および 12 か月
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レイモンドスケールによる完全な動脈瘤閉塞を伴う参加者の数 処置直後（急性）、6か月および12か月
時間枠：処置直後（急性）、6 か月および 12 か月
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頭蓋内動脈瘤 (IA) 嚢内塞栓術の成功を判断するために使用される Raymond-Roy グレーディング スケールはグレード I から III までの範囲であり、グレード I は動脈瘤嚢に造影剤の流れが見られない完全閉塞、グレード II はいくらかの流れまたは造影剤の流れを伴う部分閉塞です。動脈瘤嚢内の渦流およびグレード III は、動脈瘤嚢内に明らかな流れを伴う残存動脈瘤または不完全閉塞です。
RCAO は Independent Core Laboratory によって評価されました。完全な動脈瘤閉塞は、動脈瘤の治療のための追加の手順なしで、関連する処置後の血管造影図でレイモンド スケールでグレード I (完全閉塞) が達成された動脈瘤として定義されます。インデックス手順。
12 か月前に退院した参加者 (再治療には段階的な手順が含まれます) は、完全な動脈瘤閉塞を達成していないと見なされました。
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処置直後（急性）、6 か月および 12 か月
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レイモンドスケールによる完全/部分的動脈瘤閉塞を伴う参加者の数 処置直後 (急性)、6 か月および 12 か月
時間枠：処置直後 (急性)、6 か月および 12 か月
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頭蓋内動脈瘤 (IA) 嚢内塞栓術の成功を判断するために使用される Raymond-Roy グレーディング スケールはグレード I から III までの範囲であり、グレード I は動脈瘤嚢に造影剤の流れが見られない完全閉塞、グレード II はいくらかの流れまたは造影剤の流れを伴う部分閉塞です。動脈瘤嚢内の渦流およびグレード III は、動脈瘤嚢内に明らかな流れを伴う残存動脈瘤または不完全閉塞です。
動脈瘤の完全/部分閉塞は、再治療に関係なく、レイモンド スケールでスコア 1 (完全閉塞) または 2 (頸部残存) が達成される動脈瘤として定義されます。
12 か月後の処置後のフォローアップ訪問の前に退院した参加者 (再治療には段階的な処置が含まれます) は、完全な動脈瘤閉塞を達成していないと見なされました。
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処置直後 (急性)、6 か月および 12 か月
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25% から 100% の動脈瘤閉塞を有する参加者の数 処置直後 (急性)、6 か月および 12 か月
時間枠：処置直後（急性）、6 か月および 12 か月
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コンセンサスグレード0（100％完全動脈瘤閉塞）に従って、100％、90％〜99％、70〜89％、50〜69％、25〜49％、または<25％閉塞の動脈瘤閉塞を有する参加者の数 - 5 (<25% 体積動脈瘤閉塞) は、それぞれ処置直後 (急性)、および 6 か月および 12 か月のフォローアップでそれぞれ報告されました。
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処置直後（急性）、6 か月および 12 か月
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動脈瘤再開通の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
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動脈瘤の再疎通を伴う参加者の数が報告されました。
再疎通は、以前の研究で指定された血管造影評価と比較して動脈瘤の充満が増加し、レイモンド分類が変化した (つまり、悪化した) こととして定義されました。
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12ヶ月まで
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追加の治療で後退した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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再治療は、指標となる手術（再治療には段階的手術を含む）後の標的動脈瘤の追加治療、または再疎通、破裂または出血による追加手術（再治療が手術または血管内治療によるものであるかどうかに関係なく）として定義されました。
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12ヶ月まで
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修正ランキン スケール (mRS) スコアによる新しい神経障害のある参加者の数
時間枠：処置後、最大 30 日間、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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修正ランキング スケールで観察されたスコアは、ベースライン (処置前) およびフォローアップ (処置後 30 日、6 および 12 か月) で提示されました。
mRS スコア: 0 = まったく症状がない。 1 = 症状はあるものの、重大な障害はなく、通常の業務や活動をすべて実行できます。 2 = 軽度の障害、以前のすべての活動を実行することはできませんが、アシスタントなしで自分のことを行うことができます。 3 = 中等度の障害、多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4 = 中等度から重度の障害、介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体の必要に応じることができない。 5 = 重度の身体障害、寝たきり、失禁、常に介護と注意が必要。 6 = 死亡。
脳卒中または死亡とは関係なく、ベースラインから mRS が 2 を超えて増加した参加者の数も、各フォローアップ時点で提示されました。
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処置後、最大 30 日間、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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NIH脳卒中尺度（NIHSS）が悪化している参加者の数
時間枠：6か月および12か月のフォローアップまでの処置後
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコア 0 は脳卒中がないことを示します。軽度の脳卒中として 1 ～ 4。中程度のストロークとして5-15。中程度/重度の脳卒中として15-20。重度の脳卒中として21-42。
NIHSS の悪化は、ベースラインから 4 以上の増加として定義されます。
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6か月および12か月のフォローアップまでの処置後
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脳梗塞における血栓溶解（TICI）フローが減少した参加者の数（TICIグレード0または1の新規発生）
時間枠：1日目（術中）
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以下のような機械的閉塞の結果として、インデックス手順中に標的血管で、意図しない持続的な TICI 流量の減少 (TICI グレード 0: 灌流なしまたは 1: 部分的灌流) の新たな発生が観察された標的動脈瘤の割合。解離または管腔血栓が評価された。
TICI は灌流の重症度を評価し、グレード 0 (灌流なし) から 3 (完全な灌流) までの範囲です。
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1日目（術中）
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出血合併症のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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輸血、外科的介入、新たな入院、または入院期間の延長のいずれかを必要とする処置関連の出血イベントを経験した参加者の数が評価されました。
治療を必要とする血腫（すなわち、アクセス部位に発生する直径が5センチメートル[cm]を超える血腫）および後腹膜出血の合併症は、出血性イベントとして報告されました。
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12ヶ月
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処置中（急性）、最大 6 か月および 12 か月のフォローアップ後の処置中の独立コア検査室あたりのステント内狭窄の参加者数
時間枠：処置中（急性）、処置後最大 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ステント内狭窄は、ENTERPRISE ステント内またはステントの両端から 10 mm 以内の血管の 50% 以上の狭窄と定義されます。
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処置中（急性）、処置後最大 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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独立したコアラボごとの血栓症の参加者数
時間枠：処置中（急性）、処置後最大 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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血栓症は、ステント内血栓症と定義されています。
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処置中（急性）、処置後最大 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald Frei, MD、Radiology Imaging Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年1月8日
研究の完了 (実際)
2019年9月21日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。