Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do rekonstrukcji naczyń CODMAN ENTERPRISE®

30 września 2020 zaktualizowane przez: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do rekonstrukcji naczyń CODMAN ENTERPRISE® i systemu wprowadzania w połączeniu z wewnątrznaczyniową embolizacją cewką w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia do rekonstrukcji naczyń i systemu wprowadzającego CODMAN ENTERPRISE®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu ENTERPRISE stosowanego w połączeniu z wewnątrznaczyniową embolizacją cewką w leczeniu niepękniętych wewnątrzczaszkowych tętniaków krążenia przedniego o szerokiej szyi (≤ 10 mm). Głównymi celami badania jest ocena częstości całkowitej okluzji angiograficznej po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606012
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętniak docelowy to niepęknięty, wewnątrzczaszkowy, workowaty tętniak krążenia przedniego o szerokiej szyi (≤ 10 mm) wychodzący z naczynia macierzystego o średnicy ≥ 2,5 mm i ≤ 4 mm
  • Podmiot rozumie charakter procedury i przed zabiegiem wyraża dobrowolną pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot jest skłonny zastosować się do określonej oceny uzupełniającej

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana procedura etapowa
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Docelowy tętniak, który był wcześniej leczony
  • Tętniak grzybiczy, wrzecionowaty lub rozwarstwiający
  • Płytki przy przyjęciu <50 000 lub jakakolwiek znana skaza krwotoczna, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR >3,0
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedsiębiorstwo
Urządzenie: CODMAN ENTERPRISE® Urządzenie do rekonstrukcji naczyń i system wprowadzający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym zamknięciem tętniaka (RCAO) bez ponownego leczenia po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Skala oceny Raymonda-Roya stosowana do oceny powodzenia embolizacji wewnątrzgałkowej tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA) mieści się w zakresie od stopnia I do III, gdzie stopień I to całkowite zamknięcie bez widocznego przepływu środka kontrastowego w worku tętniaka, stopień II to częściowe zamknięcie z pewnym przepływem lub przepływ wirowy w worku tętniaka, a stopień III to tętniak resztkowy lub niepełne zamknięcie z pozornym przepływem w worku tętniaka. RCAO zostało ocenione przez Independent Core Laboratory, całkowite zamknięcie tętniaka definiuje się jako tętniak, w którym osiąga się Stopień I (całkowite zamknięcie) w skali Raymonda na odpowiednim angiogramie po zabiegu, bez dodatkowych procedur leczenia tętniaka od procedurę indeksowania. Uznano, że uczestnicy, którzy zostali ponownie poddani leczeniu (ponowne leczenie obejmuje zabiegi etapowe) przed upływem 12 miesięcy, nie osiągnęli całkowitego zamknięcia tętniaka.
Procedura po 12 miesiącach
Odsetek uczestników z dużym udarem po tej samej stronie i/lub zgonem z powodu udaru po tej samej stronie po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Częstość występowania dużego udaru po tej samej stronie i/lub zgonu z powodu udaru po tej samej stronie oceniano od rozpoczęcia procedury indeksowania do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji. Poważny udar po tej samej stronie definiuje się jako nowe zdarzenie neurologiczne po tej samej stronie i na obszarze dystrybucji naczyniowej procedury stentowania, które skutkuje wzrostem większym lub równym (>=) 4 w skali udaru mózgu National Institute of Health ( NIHSS) w porównaniu z wartością wyjściową i utrzymuje się dłużej niż 24 godziny. NIHSS jest narzędziem do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wynik 0 oznacza brak udaru; 1-4 jako niewielki udar; 5-15 jako umiarkowany udar; 15-20 jako umiarkowany/ciężki udar; 21-42 jako ciężki udar. Pogorszenie w skali NIHSS definiuje się jako wzrost o >= 4 w stosunku do wartości początkowej.
Procedura po 12 miesiącach
Odsetek uczestników ze zwężeniem w stencie po 12 miesiącach od zabiegu na niezależne laboratorium główne
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po procedurze
Zwężenie w stencie definiuje się jako większe niż 50 procent (%) zwężenie naczynia w stencie ENTERPRISE lub w odległości do 10 milimetrów (mm) od któregokolwiek końca stentu.
W 12 miesięcy po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zabieg zakończył się sukcesem bezpośrednio po zabiegu (stan ostry), 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (ostre), 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik powodzenia zabiegu definiuje się jako odsetek tętniaków, w których zachowana jest pozycja masy cewki w worku z drożnością tętnicy macierzystej, bez dodatkowych zabiegów leczenia tętniaka od czasu zabiegu wskaźnikowego. Powodzenie procedury podsumowano natychmiast po leczeniu (ostre) oraz podczas ocen kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.
Bezpośrednio po zabiegu (ostre), 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem tętniaka według skali Raymonda bezpośrednio po zabiegu (ostre), 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (ostre), 6 i 12 miesięcy
Skala oceny Raymonda-Roya stosowana do oceny powodzenia embolizacji wewnątrzgałkowej tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA) mieści się w zakresie od stopnia I do III, gdzie stopień I to całkowite zamknięcie bez widocznego przepływu środka kontrastowego w worku tętniaka, stopień II to częściowe zamknięcie z pewnym przepływem lub przepływ wirowy w worku tętniaka, a stopień III to tętniak resztkowy lub niepełne zamknięcie z pozornym przepływem w worku tętniaka. RCAO zostało ocenione przez Independent Core Laboratory, całkowite zamknięcie tętniaka definiuje się jako tętniak, w którym osiąga się Stopień I (całkowite zamknięcie) w skali Raymonda na odpowiednim angiogramie po zabiegu, bez dodatkowych procedur leczenia tętniaka od procedurę indeksowania. Uznano, że uczestnicy, którzy zostali ponownie poddani leczeniu (ponowne leczenie obejmuje zabiegi etapowe) przed upływem 12 miesięcy, nie osiągnęli całkowitego zamknięcia tętniaka.
Bezpośrednio po zabiegu (ostre), 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitym/częściowym zamknięciem tętniaka według skali Raymonda bezpośrednio po zabiegu (ostre), 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (ostre), 6 i 12 miesięcy
Skala oceny Raymonda-Roya stosowana do oceny powodzenia embolizacji wewnątrzgałkowej tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA) mieści się w zakresie od stopnia I do III, gdzie stopień I to całkowite zamknięcie bez widocznego przepływu środka kontrastowego w worku tętniaka, stopień II to częściowe zamknięcie z pewnym przepływem lub przepływ wirowy w worku tętniaka, a stopień III to tętniak resztkowy lub niepełne zamknięcie z pozornym przepływem w worku tętniaka. Całkowite/częściowe zamknięcie tętniaka definiuje się jako tętniak, w przypadku którego uzyskano wynik 1 (całkowite zamknięcie) lub 2 (resztkowa szyja) w skali Raymonda, niezależnie od ponownego leczenia. Uznano, że uczestnicy, którzy zostali ponownie poddani leczeniu (ponowne leczenie obejmuje zabiegi etapowe) przed wizytą kontrolną po 12 miesiącach po zabiegu, nie osiągnęli całkowitego zamknięcia tętniaka.
Bezpośrednio po zabiegu (ostre), 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z niedrożnością tętniaka od 25% do 100% bezpośrednio po zabiegu (ostra), 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (ostre), 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z niedrożnością tętniaka 100%, 90%-99%, 70-89%, 50-69%, 25-49% lub <25% zgodnie z Konsensusem Stopnie 0 (100% całkowita niedrożność tętniaka) - 5 (<25% niedrożności tętniaka objętościowego) zgłaszano bezpośrednio po zabiegu (ostre) oraz odpowiednio po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Bezpośrednio po zabiegu (ostre), 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z rekanalizacją tętniaka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z rekanalizacją tętniaka. Rekanalizacja została zdefiniowana jako wzrost wypełnienia tętniaka w porównaniu z poprzednią oceną angiograficzną określoną w badaniu, powodujący zmianę (czyli pogorszenie) klasyfikacji Raymonda.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników rekolekcji z dodatkowym leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ponowne leczenie zdefiniowano jako każde dodatkowe leczenie docelowego tętniaka po procedurze indeksu (ponowne leczenie obejmuje procedury etapowe) lub dodatkową procedurę (niezależnie od tego, czy ponowne leczenie polega na leczeniu chirurgicznym, czy wewnątrznaczyniowym) z powodu rekanalizacji, pęknięcia lub krwawienia.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z nowymi deficytami neurologicznymi według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Post-zabieg do 30 dni, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Obserwowane wyniki w Zmodyfikowanej Skali Rankingu przedstawiono na początku badania (przed zabiegiem) iw okresie obserwacji (30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu). wynik mRS: 0 = całkowity brak objawów; 1 = brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów, zdolna do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2 = lekka niepełnosprawność, niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolna do zajmowania się własnymi sprawami bez asystenta; 3 = umiarkowana niepełnosprawność, wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy; 4 = umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność, niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5 = ciężka niepełnosprawność, obłożnie chory, nietrzymający moczu, wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6 = martwy. Dla każdego punktu czasowego obserwacji przedstawiono również liczbę uczestników, u których wystąpił wzrost mRS > 2 w stosunku do wartości wyjściowej niezwiązany z udarem lub zgonem.
Post-zabieg do 30 dni, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników z pogorszeniem skali NIH Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: Post-procedurę do 6 miesięcy i 12 miesięcy follow-up
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wynik 0 oznacza brak udaru; 1-4 jako niewielki udar; 5-15 jako umiarkowany udar; 15-20 jako umiarkowany/ciężki udar; 21-42 jako ciężki udar. Pogorszenie w skali NIHSS definiuje się jako wzrost o >= 4 w stosunku do wartości początkowej.
Post-procedurę do 6 miesięcy i 12 miesięcy follow-up
Liczba uczestników ze zmniejszoną trombolizą w przebiegu zawału mózgu (TICI) (nowe wystąpienie stopnia 0 lub 1 wg TICI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (śródoperacyjny)
Odsetek tętniaków docelowych, w których podczas procedury indeksowania zaobserwowano nowe wystąpienie niezamierzonego i trwałego zmniejszenia przepływu TICI (stopień TICI 0: brak perfuzji lub 1: perfuzja częściowa) w naczyniu docelowym w wyniku mechanicznej niedrożności, takiej jak oceniano rozwarstwienie lub skrzeplinę w świetle. TICI ocenia nasilenie perfuzji i mieści się w zakresie od stopnia 0 (brak perfuzji) do 3 (całkowita perfuzja).
Dzień 1 (śródoperacyjny)
Liczba uczestników z powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia krwotocznego związanego z zabiegiem, które wymagało któregokolwiek z poniższych: transfuzji krwi, interwencji chirurgicznej, nowej hospitalizacji lub wydłużenia pobytu w szpitalu. Jako zdarzenia krwotoczne zgłaszano powikłania krwiaka wymagającego leczenia (tj. krwiaka o średnicy > 5 cm [cm] występującego w miejscu dostępu) oraz krwawienia zaotrzewnowego.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zwężeniem w stencie przypadająca na niezależne laboratorium główne podczas zabiegu (stan ostry), po zabiegu do 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (ostre), po zabiegu do 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Zwężenie w stencie definiuje się jako większe niż 50% zwężenie naczynia w stencie ENTERPRISE lub w odległości 10 mm od któregokolwiek końca stentu.
W trakcie zabiegu (ostre), po zabiegu do 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Liczba uczestników z zakrzepicą na niezależne laboratorium główne
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (ostre), po zabiegu do 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Zakrzepicę definiuje się jako zakrzepicę w stencie.
W trakcie zabiegu (ostre), po zabiegu do 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Frei, MD, Radiology Imaging Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV-IDE-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj