Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de reconstrução vascular CODMAN ENTERPRISE®
30 de setembro de 2020 atualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de reconstrução vascular CODMAN ENTERPRISE® e do sistema de administração quando usado em conjunto com a embolização endovascular com mola no tratamento de aneurismas intracranianos saculares de colo largo
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança do dispositivo de reconstrução vascular e sistema de administração CODMAN ENTERPRISE®.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do stent ENTERPRISE quando usado em conjunto com a embolização endovascular da bobina no tratamento de aneurismas saculares da circulação anterior de pescoço largo, intracranianos e não rotos (≤ 10 mm).
Os objetivos primários do estudo são avaliar a taxa de oclusão angiográfica completa em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O aneurisma-alvo é um aneurisma de colo largo, intracraniano, da circulação anterior sacular (≤ 10 mm) não rompido que surge de um vaso parental com um diâmetro de ≥ 2,5 mm e ≤ 4 mm
- O sujeito entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado voluntário por escrito antes do tratamento
- O sujeito está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada
Critério de exclusão:
- Procedimento estagiado planejado
- Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
- Aneurisma alvo previamente tratado
- Aneurisma micótico, fusiforme ou dissecante
- Plaquetas de internação < 50.000 ou qualquer diátese hemorrágica conhecida, deficiência de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 3,0
- Um nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL dentro de 7 dias antes do procedimento índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Empreendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com oclusão completa do aneurisma (RCAO) sem retratamento em 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
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A escala de graduação de Raymond-Roy usada para julgar o sucesso da embolização endosacular de aneurisma intracraniano (IA) varia de Grau I a III, onde Grau I é a oclusão completa sem fluxo de contraste visto no saco aneurismático, Grau II é oclusão parcial com algum fluxo ou fluxo turbulento no saco aneurismático e Grau III é aneurisma residual ou oclusão incompleta com fluxo aparente no saco aneurismático.
RCAO foi avaliada pelo Independent Core Laboratory, a oclusão completa do aneurisma é definida como um aneurisma no qual um Grau I (oclusão completa) é alcançado na Escala de Raymond no angiograma pós-procedimento relevante, sem procedimentos adicionais para tratamento do aneurisma desde o procedimento de indexação.
Os participantes que foram retratados (retratamento inclui procedimentos estagiados) antes dos 12 meses foram considerados como não tendo alcançado a oclusão completa do aneurisma.
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12 meses após o procedimento
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Porcentagem de participantes com AVC ipsilateral grave e/ou morte devido a AVC ipsilateral 12 meses após o procedimento
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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A incidência de AVC ipsilateral maior e/ou morte devido a AVC ipsilateral foi avaliada desde o início do procedimento índice até a conclusão do acompanhamento de 12 meses.
Um AVC ipsilateral maior é definido como um novo evento neurológico que é ipsilateral e no território de distribuição vascular do procedimento de stent e que resulta em um aumento maior ou igual a (>=) 4 na Escala do National Institute of Health Stroke ( NIHSS) em comparação com a linha de base e persiste por mais de 24 horas.
O NIHSS é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC.
As pontuações variam de 0 a 42, com uma pontuação de 0 indicando ausência de AVC; 1-4 como golpe menor; 5-15 como golpe moderado; 15-20 como AVC moderado/grave; 21-42 como acidente vascular cerebral grave.
A piora do NIHSS é definida como um aumento da linha de base de >= 4.
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Aos 12 meses após o procedimento
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Porcentagem de participantes com estenose intra-stent 12 meses após o procedimento por laboratório principal independente
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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A estenose intra-stent é definida como um estreitamento superior a 50% (%) do vaso dentro do stent ENTERPRISE ou dentro de 10 milímetros (mm) de qualquer extremidade do stent.
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Aos 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso do procedimento imediatamente após o procedimento (agudo), 6 e 12 meses
Prazo: Imediatamente pós-procedimento (agudo), 6 e 12 meses
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A taxa de sucesso do procedimento é definida como a porcentagem de aneurismas em que a posição da massa espiral é mantida dentro do saco com a artéria paterna, sem procedimentos adicionais para tratamento do aneurisma desde o procedimento índice.
O sucesso do procedimento foi resumido imediatamente após o tratamento (agudo) e nas avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Imediatamente pós-procedimento (agudo), 6 e 12 meses
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Número de participantes com oclusão completa do aneurisma de acordo com a escala de Raymond imediatamente após o procedimento (agudo), 6 e 12 meses
Prazo: Imediatamente pós-procedimento (agudo), 6 e 12 meses
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A escala de graduação de Raymond-Roy usada para julgar o sucesso da embolização endosacular de aneurisma intracraniano (IA) varia de Grau I a III, onde Grau I é a oclusão completa sem fluxo de contraste visto no saco aneurismático, Grau II é oclusão parcial com algum fluxo ou fluxo turbulento no saco aneurismático e Grau III é aneurisma residual ou oclusão incompleta com fluxo aparente no saco aneurismático.
RCAO foi avaliada pelo Independent Core Laboratory, a oclusão completa do aneurisma é definida como um aneurisma no qual um Grau I (oclusão completa) é alcançado na Escala de Raymond no angiograma pós-procedimento relevante, sem procedimentos adicionais para tratamento do aneurisma desde o procedimento de indexação.
Os participantes que sofreram retratamento (retratamento inclui procedimentos em estágios) antes dos 12 meses foram considerados como não tendo alcançado a oclusão completa do aneurisma.
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Imediatamente pós-procedimento (agudo), 6 e 12 meses
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Número de participantes com oclusão completa/parcial do aneurisma de acordo com a escala de Raymond imediatamente após o procedimento (agudo), 6 e 12 meses
Prazo: Imediatamente pós-procedimento (agudo), 6 e 12 meses
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A escala de graduação de Raymond-Roy usada para julgar o sucesso da embolização endosacular de aneurisma intracraniano (IA) varia de Grau I a III, onde Grau I é a oclusão completa sem fluxo de contraste visto no saco aneurismático, Grau II é oclusão parcial com algum fluxo ou fluxo turbulento no saco aneurismático e Grau III é aneurisma residual ou oclusão incompleta com fluxo aparente no saco aneurismático.
A oclusão completa/parcial do aneurisma é definida como um aneurisma no qual uma pontuação de 1 (oclusão completa) ou 2 (colo residual) é alcançada na Escala de Raymond, independentemente do retratamento.
Os participantes que sofreram retratamento (retratamento inclui procedimentos em etapas) antes da visita de acompanhamento de 12 meses pós-procedimento foram considerados como não tendo alcançado a oclusão completa do aneurisma.
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Imediatamente pós-procedimento (agudo), 6 e 12 meses
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Número de participantes com 25% a 100% de oclusão do aneurisma imediatamente após o procedimento (agudo), 6 e 12 meses
Prazo: Imediatamente pós-procedimento (agudo), 6 e 12 meses
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Número de participantes com oclusão de aneurisma de 100%, 90%-99%, 70-89%, 50-69%, 25-49% ou <25% de oclusão de acordo com os graus de consenso 0 (100% de oclusão completa do aneurisma) - 5 (<25% de oclusão volumétrica do aneurisma), respectivamente, foi relatado imediatamente após o procedimento (agudo) e no acompanhamento de 6 e 12 meses, respectivamente.
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Imediatamente pós-procedimento (agudo), 6 e 12 meses
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Número de participantes com recanalização de aneurisma
Prazo: Até 12 meses
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Número de participantes com recanalização de aneurisma foi relatado.
A recanalização foi definida como um aumento no enchimento do aneurisma em comparação com a avaliação angiográfica especificada no estudo anterior, resultando em uma mudança (ou seja, piora) na classificação de Raymond.
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Até 12 meses
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Número de participantes retratados com qualquer tratamento adicional
Prazo: Até 12 meses
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O retratamento foi definido como qualquer tratamento adicional do aneurisma alvo após o procedimento índice (o retratamento inclui procedimentos estagiados) ou um procedimento adicional (independentemente de o retratamento ser por cirurgia ou tratamento endovascular) devido a recanalização, ruptura ou sangramento.
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Até 12 meses
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Número de participantes com novos déficits neurológicos de acordo com a pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Pós-procedimento até 30 dias, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Os escores observados na Escala de Classificação Modificada foram apresentados no início (pré-procedimento) e no seguimento (30 dias, 6 e 12 meses pós-procedimento).
pontuação mRS: 0 = nenhum sintoma; 1 = sem incapacidade significativa apesar dos sintomas, capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais; 2 = incapacidade leve, incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajudante; 3 = incapacidade moderada, requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 = incapacidade moderada a grave, incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5 = incapacidade grave, acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constante da enfermagem; 6 = morto.
O número de participantes que tiveram um aumento no mRS > 2 desde a linha de base não relacionado a acidente vascular cerebral ou morte também foi apresentado para cada ponto de tempo de acompanhamento.
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Pós-procedimento até 30 dias, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Número de participantes com piora na escala de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: Pós-procedimento até 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC.
As pontuações variam de 0 a 42, com uma pontuação de 0 indicando ausência de AVC; 1-4 como golpe menor; 5-15 como golpe moderado; 15-20 como AVC moderado/grave; 21-42 como acidente vascular cerebral grave.
A piora do NIHSS é definida como um aumento da linha de base de >= 4.
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Pós-procedimento até 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Número de participantes com trombólise reduzida no fluxo de infarto cerebral (TICI) (nova ocorrência de grau TICI de 0 ou 1)
Prazo: Dia 1 (Intraoperatório)
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A porcentagem de aneurismas-alvo em que uma nova ocorrência de fluxo TICI reduzido não intencional e persistente (grau TICI de 0: sem perfusão ou 1: perfusão parcial) foi observada no vaso-alvo durante o procedimento índice como resultado de uma obstrução mecânica, como dissecção ou trombo luminal.
O TICI avalia a gravidade da perfusão e varia de Grau 0 (Sem perfusão) a 3 (Perfusão completa).
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Dia 1 (Intraoperatório)
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Número de participantes com complicações hemorrágicas
Prazo: 12 meses
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Foi avaliado o número de participantes que apresentaram evento hemorrágico relacionado ao procedimento que exigiu algum dos seguintes: transfusão de sangue, intervenção cirúrgica, nova internação ou prolongamento da internação.
As complicações de hematoma que requer tratamento (ou seja, hematoma > 5 centímetros [cm] de diâmetro ocorrendo no local de acesso) e sangramento retroperitoneal foram relatadas como eventos hemorrágicos.
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12 meses
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Número de participantes com estenose intra-stent por laboratório central independente durante o procedimento (agudo), pós-procedimento até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Durante o procedimento (agudo), pós-procedimento até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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A estenose intra-stent é definida como um estreitamento superior a 50% do vaso dentro do stent ENTERPRISE ou dentro de 10 mm de qualquer extremidade do stent.
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Durante o procedimento (agudo), pós-procedimento até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Número de participantes com trombose por laboratório principal independente
Prazo: Durante o procedimento (agudo), pós-procedimento até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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A trombose é definida como trombose intra-stent.
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Durante o procedimento (agudo), pós-procedimento até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Donald Frei, MD, Radiology Imaging Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV-IDE-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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