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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di ricostruzione vascolare CODMAN ENTERPRISE®

30 settembre 2020 aggiornato da: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di ricostruzione vascolare CODMAN ENTERPRISE® e del sistema di erogazione quando utilizzato in combinazione con l'embolizzazione con spirale endovascolare nel trattamento degli aneurismi intracranici sacculari a collo largo

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di ricostruzione vascolare e del sistema di rilascio CODMAN ENTERPRISE®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent ENTERPRISE quando utilizzato in combinazione con l'embolizzazione della bobina endovascolare nel trattamento di aneurismi non rotti a collo largo, intracranici, sacculari della circolazione anteriore (≤ 10 mm). Gli obiettivi primari dello studio sono valutare il tasso di completa occlusione angiografica a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606012
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'aneurisma target è un aneurisma non rotto a collo largo, intracranico, sacculare della circolazione anteriore (≤ 10 mm) derivante da un vaso madre con un diametro di ≥ 2,5 mm e ≤ 4 mm
  • Il soggetto comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto volontario prima del trattamento
  • Il soggetto è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata

Criteri di esclusione:

  • Procedura programmata pianificata
  • Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
  • Aneurisma target che è stato precedentemente trattato
  • Aneurisma micotico, fusiforme o dissecante
  • Ammissione piastrine <50.000 o qualsiasi diatesi emorragica nota, deficit di coagulazione o in terapia anticoagulante orale con un INR> 3,0
  • Un livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impresa
Dispositivo: CODMAN ENTERPRISE® Dispositivo per la ricostruzione vascolare e sistema di rilascio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con occlusione completa dell'aneurisma (RCAO) senza ritrattamento a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
La scala di valutazione Raymond-Roy utilizzata per giudicare il successo dell'embolizzazione endosacculare dell'aneurisma intracranico (IA) va dal grado I al III dove, il grado I è l'occlusione completa senza flusso di contrasto visibile nella sacca dell'aneurisma, il grado II è l'occlusione parziale con un certo flusso o flusso vorticoso nella sacca aneurismatica e Grado III è aneurisma residuo o occlusione incompleta con flusso apparente nella sacca aneurismatica. RCAO è stato valutato dall'Independent Core Laboratory, l'occlusione completa dell'aneurisma è definita come un aneurisma in cui si ottiene un grado I (occlusione completa) sulla scala di Raymond al relativo angiogramma post-procedura, senza procedure aggiuntive per il trattamento dell'aneurisma poiché la procedura dell'indice I partecipanti che sono stati ritirati (il ritrattamento include procedure a fasi) prima dei 12 mesi sono stati considerati non aver raggiunto l'occlusione completa dell'aneurisma.
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con ictus omolaterale maggiore e/o morte dovuta a ictus omolaterale a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura
L'incidenza di un ictus omolaterale maggiore e/o di morte dovuta a ictus omolaterale è stata valutata dall'inizio della procedura indice fino al completamento del follow-up di 12 mesi. Un ictus ipsilaterale maggiore è definito come un nuovo evento neurologico che è ipsilaterale e nel territorio di distribuzione vascolare della procedura di stent e che si traduce in un aumento maggiore o uguale a (>=) 4 sulla National Institute of Health Stroke Scale ( NIHSS) rispetto al basale e persiste per più di 24 ore. Il NIHSS è uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. I punteggi vanno da 0 a 42 con un punteggio di 0 indica nessun colpo; 1-4 come colpo minore; 5-15 come corsa moderata; 15-20 come ictus moderato/grave; 21-42 come ictus grave. Il peggioramento del NIHSS è definito come un aumento rispetto al basale di >= 4.
A 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con stenosi all'interno dello stent a 12 mesi dopo la procedura per laboratorio di base indipendente
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura
La stenosi all'interno dello stent è definita come un restringimento superiore al 50% (%) del vaso all'interno dello stent ENTERPRISE o entro 10 millimetri (mm) da entrambe le estremità dello stent.
A 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo della procedura immediatamente dopo la procedura (acuto), 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (acuta), 6 e 12 mesi
Il tasso di successo della procedura è definito come la percentuale di aneurismi in cui la posizione della massa della bobina è mantenuta all'interno del sacco con pervietà dell'arteria madre, senza procedure aggiuntive per il trattamento dell'aneurisma dopo la procedura indice. Il successo della procedura è stato riassunto immediatamente dopo il trattamento (acuto) e alle valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
Immediatamente dopo la procedura (acuta), 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con occlusione completa dell'aneurisma secondo la scala di Raymond immediatamente dopo la procedura (acuta), 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (acuta), 6 e 12 mesi
La scala di valutazione Raymond-Roy utilizzata per giudicare il successo dell'embolizzazione endosacculare dell'aneurisma intracranico (IA) va dal grado I al III dove, il grado I è l'occlusione completa senza flusso di contrasto visibile nella sacca dell'aneurisma, il grado II è l'occlusione parziale con un certo flusso o flusso vorticoso nella sacca aneurismatica e Grado III è aneurisma residuo o occlusione incompleta con flusso apparente nella sacca aneurismatica. RCAO è stato valutato dall'Independent Core Laboratory, l'occlusione completa dell'aneurisma è definita come un aneurisma in cui si ottiene un grado I (occlusione completa) sulla scala di Raymond al relativo angiogramma post-procedura, senza procedure aggiuntive per il trattamento dell'aneurisma poiché la procedura dell'indice I partecipanti che sono stati ritirati (il ritrattamento include procedure a fasi) prima dei 12 mesi sono stati considerati non aver raggiunto l'occlusione completa dell'aneurisma.
Immediatamente dopo la procedura (acuta), 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con occlusione completa/parziale dell'aneurisma secondo la scala di Raymond immediatamente dopo la procedura (acuta), 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (acuta), 6 e 12 mesi
La scala di valutazione Raymond-Roy utilizzata per giudicare il successo dell'embolizzazione endosacculare dell'aneurisma intracranico (IA) va dal grado I al III dove, il grado I è l'occlusione completa senza flusso di contrasto visibile nella sacca dell'aneurisma, il grado II è l'occlusione parziale con un certo flusso o flusso vorticoso nella sacca aneurismatica e Grado III è aneurisma residuo o occlusione incompleta con flusso apparente nella sacca aneurismatica. L'occlusione completa/parziale dell'aneurisma è definita come un aneurisma in cui si ottiene un punteggio di 1 (occlusione completa) o 2 (collo residuo) sulla scala di Raymond, indipendentemente dal ritrattamento. I partecipanti che sono stati ritirati (il ritrattamento include procedure a fasi) prima della visita di follow-up post-procedura di 12 mesi è stato considerato non aver raggiunto l'occlusione completa dell'aneurisma.
Immediatamente dopo la procedura (acuta), 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con occlusione dell'aneurisma dal 25% al ​​100% immediatamente dopo la procedura (acuta), 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (acuta), 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con occlusione dell'aneurisma del 100%, 90%-99%, 70-89%, 50-69%, 25-49% o <25% in conformità con i gradi di consenso 0 (occlusione dell'aneurisma completa al 100%) - 5 (<25% di occlusione volumetrica dell'aneurisma), rispettivamente, è stata segnalata immediatamente dopo la procedura (acuta) e rispettivamente al follow-up a 6 e 12 mesi.
Immediatamente dopo la procedura (acuta), 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con ricanalizzazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con ricanalizzazione dell'aneurisma. La ricanalizzazione è stata definita come un aumento del riempimento dell'aneurisma rispetto alla precedente valutazione angiografica specificata dallo studio, con conseguente cambiamento (ovvero peggioramento) della classificazione di Raymond.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti ritirati con qualsiasi trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il ritrattamento è stato definito come qualsiasi trattamento aggiuntivo dell'aneurisma target dopo la procedura indice (il ritrattamento include procedure a stadi) o una procedura aggiuntiva (indipendentemente dal fatto che il ritrattamento avvenga mediante intervento chirurgico o trattamento endovascolare) a causa di ricanalizzazione, rottura o sanguinamento.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con nuovi deficit neurologici secondo il punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: Post-procedura fino a 30 giorni, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
I punteggi osservati sulla Modified Ranking Scale sono stati presentati al basale (pre-procedura) e al follow-up (30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura). punteggio mRS: 0 = nessun sintomo; 1 = nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi, in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2 = disabilità lieve, incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di badare ai propri affari senza assistente; 3 = disabilità moderata, necessita di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4 = disabilità da moderata a grave, incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza; 5 = invalidità grave, costretto a letto, incontinente, richiedente cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6 = morto. Per ogni punto temporale di follow-up è stato presentato anche il numero di partecipanti che hanno avuto un aumento di mRS > 2 rispetto al basale non correlato a ictus o morte.
Post-procedura fino a 30 giorni, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Numero di partecipanti con peggioramento della scala dell'ictus NIH (NIHSS).
Lasso di tempo: Post-procedura fino a 6 mesi e 12 mesi di follow-up
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. I punteggi vanno da 0 a 42 con un punteggio di 0 indica nessun colpo; 1-4 come colpo minore; 5-15 come corsa moderata; 15-20 come ictus moderato/grave; 21-42 come ictus grave. Il peggioramento del NIHSS è definito come un aumento rispetto al basale di >= 4.
Post-procedura fino a 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Numero di partecipanti con trombolisi ridotta nel flusso di infarto cerebrale (TICI) (nuova occorrenza di grado TICI pari a 0 o 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (intraoperatorio)
La percentuale di aneurismi bersaglio in cui è stata osservata una nuova occorrenza di flusso TICI ridotto non intenzionale e persistente (grado TICI di 0: assenza di perfusione o 1: perfusione parziale) nel vaso bersaglio durante la procedura indice a seguito di un'ostruzione meccanica come dissezione o trombo luminale è stata valutata. Il TICI valuta la gravità della perfusione e varia da Grado 0 (Nessuna perfusione) a 3 (Perfusione completa).
Giorno 1 (intraoperatorio)
Numero di partecipanti con complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 12 mesi
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno avuto un evento emorragico correlato alla procedura che ha richiesto una delle seguenti condizioni: trasfusione di sangue, intervento chirurgico, nuovo ricovero o prolungamento della degenza ospedaliera. Le complicanze dell'ematoma che richiedeva trattamento (cioè, ematoma > 5 centimetri [cm] di diametro che si verificano nel sito di accesso) e il sanguinamento retroperitoneale sono stati riportati come eventi emorragici.
12 mesi
Numero di partecipanti con stenosi intrastent per laboratorio principale indipendente durante la procedura (acuta), post-procedura fino a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Durante la procedura (acuta), post-procedura fino a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
La stenosi all'interno dello stent è definita come un restringimento superiore al 50% del vaso all'interno dello stent ENTERPRISE o entro 10 mm da entrambe le estremità dello stent.
Durante la procedura (acuta), post-procedura fino a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Numero di partecipanti con trombosi per laboratorio di base indipendente
Lasso di tempo: Durante la procedura (acuta), post-procedura fino a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
La trombosi è definita come trombosi intrastent.
Durante la procedura (acuta), post-procedura fino a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Frei, MD, Radiology Imaging Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV-IDE-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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