Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CODMAN ENTERPRISE® vaskulær rekonstruksjonsenhet
30. september 2020 oppdatert av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CODMAN ENTERPRISE® vaskulær rekonstruksjonsanordning og leveringssystem når den brukes i forbindelse med endovaskulær spoleembolisering ved behandling av bredhalsede sakkulære intrakranielle aneurismer
Formålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til CODMAN ENTERPRISE® Vascular Reconstruction Device and Delivery System.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, multisenter, enarms, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ENTERPRISE-stenten når den brukes i forbindelse med endovaskulær spiralembolisering i behandlingen av urupturerte vidhalsede, intrakranielle, sakkulære fremre sirkulasjonsaneurismer (≤ 10 mm).
Hovedmålene med studien er å evaluere graden av fullstendig angiografisk okklusjon etter 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 606012
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målaneurisme er en usprukket bredhalset, intrakraniell, sakkulær fremre sirkulasjonsaneurisme (≤ 10 mm) som oppstår fra et foreldrekar med en diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4 mm
- Forsøkspersonen forstår prosedyrens natur og gir frivillig skriftlig informert samtykke før behandlingen
- Forsøkspersonen er villig til å følge spesifisert oppfølgingsevaluering
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt trinnvis prosedyre
- For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
- Målaneurisme som tidligere er behandlet
- Mykotisk, fusiform eller dissekerende aneurisme
- Inntaksblodplater <50 000 eller en hvilken som helst kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsmangel eller på oral antikoagulantbehandling med INR >3,0
- Et serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL innen 7 dager før indeksprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bedriften
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig aneurismeokkklusjon (RCAO) uten rebehandling 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
|
Raymond-Roy graderingsskalaen som brukes til å bedømme suksess med intrakraniell aneurisme (IA) endosakkulær embolisering varierer fra grad I til III, hvor grad I er fullføringsokklusjon uten strøm av kontrast sett i aneurismesekken, grad II er delvis okklusjon med noe flyt eller virvelstrøm i aneurismesekken og grad III er gjenværende aneurisme eller ufullstendig okklusjon med tilsynelatende strømning i aneurismesekken.
RCAO ble vurdert av Independent Core Laboratory, fullstendig aneurismeokklusjon er definert som en aneurisme der en grad I (fullstendig okklusjon) oppnås på Raymond-skalaen ved det relevante post-prosedyreangiogrammet, uten ytterligere prosedyrer for behandling av aneurismet siden indeksprosedyren.
Deltakere som ble trukket tilbake (rebehandling inkluderer trinnvise prosedyrer) før de 12 månedene ble ansett for å ikke ha oppnådd fullstendig aneurismeokklusjon.
|
12 måneder etter prosedyre
|
|
Prosentandel av deltakere med større ipsilateralt hjerneslag og/eller død på grunn av ipsilateralt slag 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
|
Forekomsten av et større ipsilateralt hjerneslag og/eller død på grunn av ipsilateralt hjerneslag ble evaluert fra starten av indeksprosedyren til fullført 12-måneders oppfølging.
Et større ipsilateralt slag er definert som en ny nevrologisk hendelse som er ipsilateral og i det vaskulære distribusjonsområdet til stentingprosedyren og som resulterer i en økning på større enn eller lik (>=) 4 på National Institute of Health Stroke Scale ( NIHSS) sammenlignet med baseline og vedvarer i mer enn 24 timer.
NIHSS er et systematisk vurderingsverktøy som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd.
Poengsummen varierer fra 0 til 42 med en poengsum på 0 indikerer ingen slag; 1-4 som mindre slag; 5-15 som moderat slag; 15-20 som moderat/alvorlig hjerneslag; 21-42 som alvorlig hjerneslag.
NIHSS-forverring er definert som en økning fra baseline på >= 4.
|
12 måneder etter prosedyre
|
|
Prosentandel av deltakere med stenose i stenose 12 måneder etter prosedyre per uavhengig kjernelaboratorium
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
|
In-stent stenose er definert som mer enn 50 prosent (%) innsnevring av karet innenfor ENTERPRISE-stenten eller innenfor 10 millimeter (mm) fra hver ende av stenten.
|
12 måneder etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med prosedyresuksess umiddelbart etter prosedyren (akutt), 6 og 12 måneder
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (akutt), 6 og 12 måneder
|
Suksessraten for prosedyren er definert til å være prosentandelen av aneurismer der spiralmasseposisjonen opprettholdes i posen med åpen arterie, uten ytterligere prosedyrer for behandling av aneurismen siden indeksprosedyren.
Prosedyresuksessen ble oppsummert umiddelbart etter behandling (akutt), og ved 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Umiddelbart etter prosedyren (akutt), 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med fullstendig aneurismeokklusjon i henhold til Raymond-skalaen umiddelbart etter prosedyren (akutt), 6 og 12 måneder
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (akutt), 6 og 12 måneder
|
Raymond-Roy graderingsskalaen som brukes til å bedømme suksess med intrakraniell aneurisme (IA) endosakkulær embolisering varierer fra grad I til III, hvor grad I er fullføringsokklusjon uten strøm av kontrast sett i aneurismesekken, grad II er delvis okklusjon med noe flyt eller virvelstrøm i aneurismesekken og grad III er gjenværende aneurisme eller ufullstendig okklusjon med tilsynelatende strømning i aneurismesekken.
RCAO ble vurdert av Independent Core Laboratory, fullstendig aneurismeokklusjon er definert som en aneurisme der en grad I (fullstendig okklusjon) oppnås på Raymond-skalaen ved det relevante post-prosedyreangiogrammet, uten ytterligere prosedyrer for behandling av aneurismet siden indeksprosedyren.
Deltakere som ble trukket tilbake (rebehandling inkluderer trinnvise prosedyrer) før 12 måneder ble ansett for å ikke ha oppnådd fullstendig aneurismeokkklusjon.
|
Umiddelbart etter prosedyren (akutt), 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med fullstendig/delvis aneurismeokkklusjon i henhold til Raymond-skalaen umiddelbart etter prosedyren (akutt), 6 og 12 måneder
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (akutt), 6 og 12 måneder
|
Raymond-Roy graderingsskalaen som brukes til å bedømme suksess med intrakraniell aneurisme (IA) endosakkulær embolisering varierer fra grad I til III, hvor grad I er fullføringsokklusjon uten strøm av kontrast sett i aneurismesekken, grad II er delvis okklusjon med noe flyt eller virvelstrøm i aneurismesekken og grad III er gjenværende aneurisme eller ufullstendig okklusjon med tilsynelatende strømning i aneurismesekken.
Fullstendig/delvis okklusjon av aneurisme er definert som en aneurisme hvor en skår på 1 (fullstendig okklusjon) eller 2 (resterende hals) oppnås på Raymond-skalaen, uavhengig av gjenbehandling.
Deltakere som er retirert (rebehandling inkluderer trinnvise prosedyrer) før det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket etter prosedyren ble ansett for å ikke ha oppnådd fullstendig aneurismeokklusjon.
|
Umiddelbart etter prosedyren (akutt), 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med 25 % til 100 % aneurismeokkklusjon umiddelbart etter prosedyren (akutt), 6 og 12 måneder
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (akutt), 6 og 12 måneder
|
Antall deltakere med okklusjon av aneurismer på 100 %, 90 %-99 %, 70-89 %, 50-69 %, 25-49 % eller <25 % okklusjon i henhold til konsensusgrad 0 (100 % fullstendig aneurismeokklusjon) - 5 (henholdsvis <25 % volumetrisk aneurismeokkklusjon) ble rapportert umiddelbart etter prosedyren (akutt), og ved henholdsvis 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Umiddelbart etter prosedyren (akutt), 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med aneurismerekanalisering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall deltakere med aneurisme rekanalisering ble rapportert.
Rekanalisering ble definert som en økning i aneurismefylling sammenlignet med den forrige studiespesifiserte angiografiske vurderingen, noe som resulterte i en endring i (det vil si forverring av) Raymond-klassifiseringen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere som ble trukket tilbake med eventuell tilleggsbehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Rebehandling ble definert som enhver tilleggsbehandling av målaneurismet etter indeksprosedyren (rebehandling inkluderer trinnvise prosedyrer), eller en tilleggsprosedyre (uavhengig av om gjenbehandling er ved kirurgi eller endovaskulær behandling) på grunn av rekanalisering, ruptur eller blødning.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med nye nevrologiske mangler i henhold til den modifiserte rangeringsskalaen (mRS)
Tidsramme: Etterprosedyre opp til 30-dagers, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Observerte skårer på den modifiserte rangeringsskalaen ble presentert ved baseline (pre-prosedyre) og oppfølging (30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren).
mRS-score: 0 = ingen symptomer i det hele tatt; 1 = ingen vesentlig funksjonshemming til tross for symptomer, i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2 = lett funksjonshemming, ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ta seg av egne saker uten assistent; 3 = moderat funksjonshemming, krever litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4 = moderat til alvorlig funksjonshemming, ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å møte egne kroppslige behov uten hjelp; 5 = alvorlig funksjonshemming, sengeliggende, inkontinent og som krever konstant pleie og omsorg; 6 = død.
Antall deltakere som hadde en økning i mRS > 2 fra baseline som ikke var relatert til hjerneslag eller død, ble også presentert for hvert oppfølgingstidspunkt.
|
Etterprosedyre opp til 30-dagers, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med NIH Stroke Scale (NIHSS) forverring
Tidsramme: Etterprosedyre opp til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et systematisk vurderingsverktøy som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd.
Poengsummen varierer fra 0 til 42 med en poengsum på 0 indikerer ingen slag; 1-4 som mindre slag; 5-15 som moderat slag; 15-20 som moderat/alvorlig hjerneslag; 21-42 som alvorlig hjerneslag.
NIHSS-forverring er definert som en økning fra baseline på >= 4.
|
Etterprosedyre opp til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med redusert trombolyse i hjerneinfarkt (TICI) flow (ny forekomst av TICI grad på 0 eller 1)
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
|
Prosentandelen av målaneurismer der en ny forekomst av utilsiktet og vedvarende redusert TICI-strøm (TICI-grad på 0: Ingen perfusjon eller 1: Delvis perfusjon) ble observert ved målkaret under indeksprosedyren som følge av en mekanisk hindring som f.eks. disseksjon eller luminal trombe ble evaluert.
TICI evaluerer alvorlighetsgraden av perfusjon og varierer fra grad 0 (ingen perfusjon) til 3 (fullstendig perfusjon).
|
Dag 1 (intraoperativt)
|
|
Antall deltakere med blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som opplevde en prosedyrerelatert blødningshendelse som krevde noe av følgende ble evaluert: blodoverføring, kirurgisk inngrep, ny sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusoppholdet.
Komplikasjonene til hematom som krever behandling (det vil si hematom > 5 centimeter [cm] i diameter som oppstår ved tilgangsstedet) og retroperitoneal blødning ble rapportert som hemoragiske hendelser.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med in-stentstenose per uavhengig kjernelaboratorium under prosedyre (akutt), etter prosedyre opp til 6 måneder og 12 måneder oppfølging
Tidsramme: Under prosedyre (akutt), post-prosedyre opp til 6 måneder og 12 måneder oppfølging
|
In-stent stenose er definert som mer enn 50 % innsnevring av karet innenfor ENTERPRISE-stenten eller innenfor 10 mm fra hver ende av stenten.
|
Under prosedyre (akutt), post-prosedyre opp til 6 måneder og 12 måneder oppfølging
|
|
Antall deltakere med trombose per uavhengig kjernelaboratorium
Tidsramme: Under prosedyre (akutt), post-prosedyre opp til 6 måneder og 12 måneder oppfølging
|
Trombose er definert som in-stent trombose.
|
Under prosedyre (akutt), post-prosedyre opp til 6 måneder og 12 måneder oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Frei, MD, Radiology Imaging Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NV-IDE-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .