Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CODMAN ENTERPRISE® vaskulær rekonstruktionsanordning

30. september 2020 opdateret af: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CODMAN ENTERPRISE® vaskulær rekonstruktionsanordning og indføringssystem, når det bruges i forbindelse med endovaskulær spoleembolisering til behandling af bredhalsede sakkulære intrakranielle aneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​CODMAN ENTERPRISE® Vascular Reconstruction Device and Delivery System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ENTERPRISE-stenten, når den bruges sammen med endovaskulær spiralembolisering til behandling af ubrudte bredhalsede, intrakranielle, sakkulære anteriore cirkulationsaneurismer (≤ 10 mm). De primære mål med undersøgelsen er at evaluere hastigheden af ​​fuldstændig angiografisk okklusion efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606012
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Target aneurisme er en ubrudt bredhalset, intrakraniel, sackulær anterior cirkulationsaneurisme (≤ 10 mm), der stammer fra et moderkar med en diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4 mm
  • Forsøgspersonen forstår arten af ​​proceduren og giver et frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for behandlingen
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt trinvis procedure
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse
  • Målaneurisme, der tidligere er blevet behandlet
  • Mykotisk, fusiform eller dissekerende aneurisme
  • Indlæggelsesblodplade <50.000 eller enhver kendt hæmoragisk diatese, koagulationsmangel eller på oral antikoagulantbehandling med en INR >3,0
  • Et serumkreatininniveau > 2,5 mg/dL inden for 7 dage før indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enterprise
Enhed: CODMAN ENTERPRISE® vaskulær rekonstruktionsanordning og leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig aneurismeokklusion (RCAO) uden genbehandling 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter procedure
Raymond-Roy graderingsskalaen, der bruges til at bedømme intrakraniel aneurisme (IA) endosakkulær emboliseringssucces, spænder fra Grad I til III, hvor Grad I er fuldførelsesokklusion uden nogen strøm af kontrast set i aneurismesækken, Grad II er delvis okklusion med nogen flow eller hvirvelstrøm i aneurismesækken og grad III er resterende aneurisme eller ufuldstændig okklusion med tilsyneladende flow i aneurismesækken. RCAO blev vurderet af Independent Core Laboratory, fuldstændig aneurismeokklusion er defineret som en aneurisme, hvor en grad I (kompletterende okklusion) opnås på Raymond-skalaen ved det relevante post-procedure angiogram, uden yderligere procedurer til behandling af aneurismet siden indeksproceduren. Deltagere, der blev behandlet igen (genbehandling omfatter trinvise procedurer) før de 12 måneder, blev anset for ikke at have opnået fuldstændig aneurismeokklusion.
12 måneder efter procedure
Procentdel af deltagere med større ipsilateralt slagtilfælde og/eller død på grund af ipsilateralt slagtilfælde 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter procedure
Hyppigheden af ​​et større ipsilateralt slagtilfælde og/eller død som følge af ipsilateralt slagtilfælde blev evalueret fra starten af ​​indeksproceduren indtil afslutningen af ​​12-måneders opfølgningen. Et større ipsilateralt slagtilfælde er defineret som en ny neurologisk hændelse, der er ipsilateralt og i det vaskulære distributionsområde af stentingproceduren, og som resulterer i en stigning på mere end eller lig med (>=) 4 på National Institute of Health Stroke Scale ( NIHSS) sammenlignet med baseline og varer i mere end 24 timer. NIHSS er et systematisk vurderingsværktøj, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Scoren spænder fra 0 til 42 med en score på 0 indikerer ingen slagtilfælde; 1-4 som mindre slagtilfælde; 5-15 som moderat slagtilfælde; 15-20 som moderat/svært slagtilfælde; 21-42 som alvorligt slagtilfælde. NIHSS-forværring er defineret som en stigning fra baseline på >= 4.
12 måneder efter procedure
Procentdel af deltagere med in-stentstenose 12 måneder efter procedure pr. uafhængigt kernelaboratorium
Tidsramme: Ved 12 måneder efter procedure
In-stent stenose er defineret som mere end 50 procent (%) indsnævring af karret i ENTERPRISE stenten eller inden for 10 millimeter (mm) fra hver ende af stenten.
Ved 12 måneder efter procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proceduresucces umiddelbart efter proceduren (akut), 6 og 12 måneder
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (akut), 6 og 12 måneder
Procedurens succesrate er defineret til at være procentdelen af ​​aneurismer, hvor spiralmassepositionen bibeholdes i sækken med åbenhed i hovedarterien, uden yderligere procedurer til behandling af aneurismet siden indeksproceduren. Procedurens succes blev opsummeret umiddelbart efter behandling (akut) og ved 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
Umiddelbart efter proceduren (akut), 6 og 12 måneder
Antal deltagere med fuldstændig aneurismeokklusion ifølge Raymond-skalaen umiddelbart efter proceduren (akut), 6 og 12 måneder
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (akut), 6 og 12 måneder
Raymond-Roy graderingsskalaen, der bruges til at bedømme intrakraniel aneurisme (IA) endosakkulær emboliseringssucces, spænder fra Grad I til III, hvor Grad I er fuldførelsesokklusion uden nogen strøm af kontrast set i aneurismesækken, Grad II er delvis okklusion med nogen flow eller hvirvelstrøm i aneurismesækken og grad III er resterende aneurisme eller ufuldstændig okklusion med tilsyneladende flow i aneurismesækken. RCAO blev vurderet af Independent Core Laboratory, fuldstændig aneurismeokklusion er defineret som en aneurisme, hvor en grad I (kompletterende okklusion) opnås på Raymond-skalaen ved det relevante post-procedure angiogram, uden yderligere procedurer til behandling af aneurismet siden indeksproceduren. Deltagere, der er behandlet tilbage (genbehandling omfatter trinvise procedurer) før de 12 måneder, blev anset for ikke at have opnået fuldstændig aneurismeokklusion.
Umiddelbart efter proceduren (akut), 6 og 12 måneder
Antal deltagere med fuldstændig/partiel aneurismeokklusion i henhold til Raymond-skalaen umiddelbart efter proceduren (akut), 6 og 12 måneder
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (akut), 6 og 12 måneder
Raymond-Roy graderingsskalaen, der bruges til at bedømme intrakraniel aneurisme (IA) endosakkulær emboliseringssucces, spænder fra Grad I til III, hvor Grad I er fuldførelsesokklusion uden nogen strøm af kontrast set i aneurismesækken, Grad II er delvis okklusion med nogen flow eller hvirvelstrøm i aneurismesækken og grad III er resterende aneurisme eller ufuldstændig okklusion med tilsyneladende flow i aneurismesækken. Komplet/partiel aneurismeokklusion er defineret som en aneurisme, hvor en score på 1 (komplet okklusion) eller 2 (resthals) opnås på Raymond-skalaen, uanset genbehandling. Deltagere, der er behandlet igen (genbehandling omfatter trinvise procedurer) forud for det 12-måneders opfølgningsbesøg efter proceduren blev anset for ikke at have opnået fuldstændig aneurismeokklusion.
Umiddelbart efter proceduren (akut), 6 og 12 måneder
Antal deltagere med 25 % til 100 % aneurismeokklusion umiddelbart efter proceduren (akut), 6 og 12 måneder
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (akut), 6 og 12 måneder
Antal deltagere med okklusion af aneurismer på 100 %, 90 %-99 %, 70-89 %, 50-69 %, 25-49 % eller <25 % okklusion i overensstemmelse med konsensusgrad 0 (100 % komplet aneurismeokklusion) - 5 (henholdsvis <25 % volumetrisk aneurismeokklusion) blev rapporteret umiddelbart efter proceduren (akut) og ved henholdsvis 6 og 12 måneders opfølgning.
Umiddelbart efter proceduren (akut), 6 og 12 måneder
Antal deltagere med aneurismerekanalisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af deltagere med aneurisme-rekanalisering blev rapporteret. Rekanalisering blev defineret som en stigning i aneurismefyldning sammenlignet med den tidligere undersøgelsesspecificerede angiografiske vurdering, hvilket resulterede i en ændring i (det vil sige forværring af) Raymond-klassifikationen.
Op til 12 måneder
Antal deltagere, der er trukket tilbage med enhver yderligere behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Genbehandling blev defineret som enhver yderligere behandling af målaneurismet efter indeksproceduren (genbehandling omfatter trinvise procedurer), eller en yderligere procedure (uanset om genbehandling er ved kirurgi eller endovaskulær behandling) på grund af rekanalisering, ruptur eller blødning.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med nye neurologiske mangler i henhold til den modificerede rankingskala (mRS) score
Tidsramme: Post-procedure op til 30-dages, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Observerede scores på den ændrede rangeringsskala blev præsenteret ved baseline (før procedure) og opfølgning (30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren). mRS-score: 0 = ingen symptomer overhovedet; 1 = ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer, i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter; 2 = let handicap, ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistent; 3 = moderat handicap, kræver noget hjælp, men kan gå uden assistance; 4 = moderat til alvorligt handicap, ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at dække egne kropslige behov uden assistance; 5 = alvorligt handicap, sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6 = død. Antallet af deltagere, som havde en stigning i mRS > 2 fra baseline, der ikke var relateret til slagtilfælde eller død, blev også præsenteret for hvert opfølgningstidspunkt.
Post-procedure op til 30-dages, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Antal deltagere med NIH Stroke Scale (NIHSS) forværring
Tidsramme: Post-procedure op til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et systematisk vurderingsværktøj, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Scoren spænder fra 0 til 42 med en score på 0 indikerer ingen slagtilfælde; 1-4 som mindre slagtilfælde; 5-15 som moderat slagtilfælde; 15-20 som moderat/svært slagtilfælde; 21-42 som alvorligt slagtilfælde. NIHSS-forværring er defineret som en stigning fra baseline på >= 4.
Post-procedure op til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
Antal deltagere med reduceret trombolyse i hjerneinfarkt (TICI) flow (ny forekomst af TICI-grad på 0 eller 1)
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
Procentdelen af ​​målaneurismer, hvor en ny forekomst af utilsigtet og vedvarende reduceret TICI-flow (TICI-grad på 0: Ingen perfusion eller 1: Delvis perfusion) blev observeret ved målkarret under indeksproceduren som følge af en mekanisk obstruktion som f.eks. dissektion eller luminal thrombus blev evalueret. TICI evaluerer perfusions sværhedsgrad og går fra grad 0 (ingen perfusion) til 3 (fuldstændig perfusion).
Dag 1 (intraoperativt)
Antal deltagere med blødningskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede en procedurerelateret hæmoragisk hændelse, som krævede et af følgende, blev evalueret: blodtransfusion, kirurgisk indgreb, en ny indlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold. Komplikationerne af hæmatomer, der kræver behandling (dvs. hæmatom > 5 centimeter [cm] i diameter, der opstår på adgangsstedet) og retroperitoneal blødning blev rapporteret som hæmoragiske hændelser.
12 måneder
Antal deltagere med in-stentstenose pr. uafhængigt kernelaboratorium under proceduren (akut), post-procedure op til 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Under procedure (akut), post-procedure op til 6 måneder og 12 måneder opfølgning
In-stent stenose er defineret som mere end 50 % indsnævring af karret i ENTERPRISE stenten eller inden for 10 mm fra hver ende af stenten.
Under procedure (akut), post-procedure op til 6 måneder og 12 måneder opfølgning
Antal deltagere med trombose pr. uafhængigt kernelaboratorium
Tidsramme: Under procedure (akut), post-procedure op til 6 måneder og 12 måneder opfølgning
Trombose er defineret som in-stent trombose.
Under procedure (akut), post-procedure op til 6 måneder og 12 måneder opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Frei, MD, Radiology Imaging Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV-IDE-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner