Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro cévní rekonstrukci CODMAN ENTERPRISE®
30. září 2020 aktualizováno: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro vaskulární rekonstrukci CODMAN ENTERPRISE® a zaváděcího systému při použití ve spojení s endovaskulární spirálovou embolizací při léčbě širokokrkých sakulárních intrakraniálních aneuryzmat
Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost zařízení a zaváděcího systému CODMAN ENTERPRISE® pro vaskulární rekonstrukci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu ENTERPRISE při použití ve spojení s embolizací endovaskulární spirály při léčbě nerupturovaných širokokrčních, intrakraniálních a sakulárních aneuryzmat přední cirkulace (≤ 10 mm).
Primárními cíli studie je vyhodnotit míru úplné angiografické okluze po 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 606012
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cílové aneuryzma je neprasklé širokokrké, intrakraniální, vakovité aneuryzma předního oběhu (≤ 10 mm) vycházející z mateřské cévy o průměru ≥ 2,5 mm a ≤ 4 mm
- Subjekt rozumí povaze procedury a před léčbou poskytuje dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Subjekt je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný postupný postup
- V současné době je zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
- Cílové aneuryzma, které bylo dříve léčeno
- Mykotické, fusiformní nebo disekující aneuryzma
- Vstupní destičky <50 000 nebo jakákoli známá hemoragická diatéza, koagulační deficit nebo perorální antikoagulační léčba s INR >3,0
- Hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl během 7 dnů před indexační procedurou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podnik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou okluzí aneuryzmatu (RCAO) bez opětovného ošetření po 12 měsících po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
|
Stupnice Raymond-Roy Gradingová používaná pro hodnocení úspěšnosti endosakulární embolizace intrakraniálního aneuryzmatu (IA) se pohybuje od stupně I do III, kde stupeň I je úplná okluze bez toku kontrastu pozorovaný ve vaku aneuryzmatu, stupeň II je částečná okluze s určitým průtokem nebo vířivý tok ve vaku aneuryzmatu a stupeň III je reziduální aneuryzma nebo neúplná okluze se zjevným tokem ve vaku aneuryzmatu.
RCAO byla posouzena nezávislou základní laboratoří, kompletní okluze aneuryzmatu je definována jako aneuryzma, u kterého je dosaženo stupně I (kompletní okluze), na Raymondově stupnici na příslušném postprocedurálním angiogramu, bez dalších postupů pro léčbu aneuryzmatu od r. procedura indexu.
Účastníci, kteří byli přeléčeni (přeléčení zahrnuje postupné procedury) před 12 měsíci, byli považováni za osoby, které nedosáhly úplné okluze aneuryzmatu.
|
12 měsíců po proceduře
|
|
Procento účastníků s velkou ipsilaterální mrtvicí a/nebo úmrtím v důsledku ipsilaterální mrtvice 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
|
Výskyt velké ipsilaterální cévní mozkové příhody a/nebo úmrtí v důsledku ipsilaterální cévní mozkové příhody byl hodnocen od začátku indexové procedury až do dokončení 12měsíčního sledování.
Velká ipsilaterální cévní mozková příhoda je definována jako nová neurologická příhoda, která je ipsilaterální a v oblasti cévní distribuce stentovacího postupu a která má za následek zvýšení větší nebo rovné (>=) 4 na stupnici National Institute of Health Stroke Scale ( NIHSS) ve srovnání s výchozí hodnotou a přetrvává déle než 24 hodin.
NIHSS je nástroj pro systematické hodnocení, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž skóre 0 znamená, že nedošlo k mrtvici; 1-4 jako menší mrtvice; 5-15 jako střední zdvih; 15-20 jako střední/těžká mrtvice; 21-42 jako těžká mrtvice.
Zhoršení NIHSS je definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty o >= 4.
|
12 měsíců po proceduře
|
|
Procento účastníků se stenózou ve stentu za 12 měsíců po zákroku na nezávislou základní laboratoř
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
|
Stenóza ve stentu je definována jako zúžení cévy ve stentu ENTERPRISE o více než 50 procent (%) nebo do 10 milimetrů (mm) od kteréhokoli konce stentu.
|
12 měsíců po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšností procedury ihned po zákroku (akutní), 6 a 12 měsíců
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (akutně), 6 a 12 měsíců
|
Míra úspěšnosti výkonu je definována jako procento aneuryzmat, u kterých je pozice hmoty spirály udržována ve vaku s průchodností mateřské tepny, bez dalších procedur pro léčbu aneuryzmatu od indexové procedury.
Úspěšnost postupu byla shrnuta bezprostředně po léčbě (akutní) a při následném hodnocení 6 a 12 měsíců.
|
Bezprostředně po zákroku (akutně), 6 a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s úplnou okluzí aneuryzmatu podle Raymondovy škály ihned po výkonu (akutní), 6 a 12 měsíců
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (akutně), 6 a 12 měsíců
|
Stupnice Raymond-Roy Gradingová používaná pro hodnocení úspěšnosti endosakulární embolizace intrakraniálního aneuryzmatu (IA) se pohybuje od stupně I do III, kde stupeň I je úplná okluze bez toku kontrastu pozorovaný ve vaku aneuryzmatu, stupeň II je částečná okluze s určitým průtokem nebo vířivý tok ve vaku aneuryzmatu a stupeň III je reziduální aneuryzma nebo neúplná okluze se zjevným tokem ve vaku aneuryzmatu.
RCAO byla posouzena nezávislou základní laboratoří, kompletní okluze aneuryzmatu je definována jako aneuryzma, u kterého je dosaženo stupně I (kompletní okluze), na Raymondově stupnici na příslušném postprocedurálním angiogramu, bez dalších postupů pro léčbu aneuryzmatu od r. procedura indexu.
Účastníci, kteří byli přeléčeni (přeléčení zahrnuje postupné procedury) před 12 měsíci, byli považováni za osoby, které nedosáhly úplné okluze aneuryzmatu.
|
Bezprostředně po zákroku (akutně), 6 a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s úplnou/částečnou okluzí aneuryzmatu podle Raymondovy škály ihned po výkonu (akutní), 6 a 12 měsíců
Časové okno: Ihned po zákroku (akutně), 6 a 12 měsíců
|
Stupnice Raymond-Roy Gradingová používaná pro hodnocení úspěšnosti endosakulární embolizace intrakraniálního aneuryzmatu (IA) se pohybuje od stupně I do III, kde stupeň I je úplná okluze bez toku kontrastu pozorovaný ve vaku aneuryzmatu, stupeň II je částečná okluze s určitým průtokem nebo vířivý tok ve vaku aneuryzmatu a stupeň III je reziduální aneuryzma nebo neúplná okluze se zjevným tokem ve vaku aneuryzmatu.
Kompletní/částečná okluze aneuryzmatu je definována jako aneuryzma, u kterého je dosaženo skóre 1 (kompletní okluze) nebo 2 (zbytkový krček) na Raymondově stupnici, bez ohledu na přeléčení.
U účastníků, kteří byli přeléčeni (přeléčení zahrnuje postupné procedury) před 12měsíční následnou návštěvou po výkonu, se mělo za to, že nedosáhli úplné okluze aneuryzmatu.
|
Ihned po zákroku (akutně), 6 a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s 25% až 100% okluzí aneuryzmatu ihned po výkonu (akutní), 6 a 12 měsíců
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (akutně), 6 a 12 měsíců
|
Počet účastníků s okluzí aneuryzmat 100 %, 90 %-99 %, 70-89 %, 50-69 %, 25-49 % nebo <25 % okluze v souladu s Consensus Grades 0 (100 % úplná okluze aneuryzmatu) - 5 (<25% objemová okluze aneuryzmatu), v tomto pořadí, byla hlášena bezprostředně po výkonu (akutní) a při sledování po 6 a 12 měsících.
|
Bezprostředně po zákroku (akutně), 6 a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s rekanalizací aneuryzmatu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků s rekanalizací aneuryzmatu.
Rekanalizace byla definována jako zvýšení výplně aneuryzmatu ve srovnání s předchozím studiem specifikovaným angiografickým hodnocením, což mělo za následek změnu (tj. zhoršení) Raymondovy klasifikace.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků odstoupených s jakoukoli další léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Opakovaná léčba byla definována jako jakákoli další léčba cílového aneuryzmatu po indexové proceduře (opakovaná léčba zahrnuje postupné procedury) nebo doplňková procedura (bez ohledu na to, zda je opakovaná léčba chirurgickou nebo endovaskulární léčbou) v důsledku rekanalizace, ruptury nebo krvácení.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s novými neurologickými deficity podle skóre modifikované Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: Post-procedura až 30denní, 6měsíční následná kontrola a 12měsíční následná kontrola
|
Pozorovaná skóre na Modified Ranking Scale byla prezentována na začátku (před procedurou) a následném sledování (30 dní, 6 a 12 měsíců po zákroku).
mRS skóre: 0 = vůbec žádné příznaky; 1 = bez významného postižení navzdory symptomům, schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2 = lehké postižení, neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez asistenta; 3 = středně těžké postižení, vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chůze bez pomoci; 4 = středně těžké až těžké postižení, neschopnost chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; 5 = těžké postižení, upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující stálou ošetřovatelskou péči a pozornost; 6 = mrtvý.
Počet účastníků, kteří měli zvýšení mRS > 2 oproti výchozí hodnotě, která nesouvisela s mrtvicí nebo úmrtím, byl také uveden pro každý časový bod sledování.
|
Post-procedura až 30denní, 6měsíční následná kontrola a 12měsíční následná kontrola
|
|
Počet účastníků se zhoršením stupnice mrtvice NIH (NIHSS).
Časové okno: Post-procedura až 6-měsíční a 12-měsíční sledování
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je systematický hodnotící nástroj, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž skóre 0 znamená, že nedošlo k mrtvici; 1-4 jako menší mrtvice; 5-15 jako střední zdvih; 15-20 jako střední/těžká mrtvice; 21-42 jako těžká mrtvice.
Zhoršení NIHSS je definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty o >= 4.
|
Post-procedura až 6-měsíční a 12-měsíční sledování
|
|
Počet účastníků se sníženou trombolýzou u mozkového infarktu (TICI) tok (nový výskyt TICI stupně 0 nebo 1)
Časové okno: Den 1 (intraoperační)
|
Procento cílových aneuryzmat, u kterých byl v cílové cévě během indexačního postupu pozorován nový výskyt neúmyslného a přetrvávajícího sníženého průtoku TICI (stupeň TICI 0: Žádná perfuze nebo 1: Částečná perfuze) v důsledku mechanické obstrukce, jako je např. byla hodnocena disekce nebo luminální trombus.
TICI hodnotí závažnost perfuze a pohybuje se od stupně 0 (žádná perfuze) do 3 (úplná perfuze).
|
Den 1 (intraoperační)
|
|
Počet účastníků s krvácivými komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Byl hodnocen počet účastníků, kteří zažili hemoragickou příhodu související s výkonem, která vyžadovala některou z následujících věcí: krevní transfuze, chirurgický zákrok, nová hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace.
Komplikace hematomu vyžadující léčbu (tj. hematom o průměru > 5 cm [cm] vyskytující se v místě přístupu) a retroperitoneální krvácení byly hlášeny jako hemoragické příhody.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se stenózou ve stentu na nezávislou základní laboratoř během výkonu (akutní), po výkonu až 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Časové okno: Během výkonu (akutní), po výkonu do 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Stenóza ve stentu je definována jako více než 50% zúžení cévy ve stentu ENTERPRISE nebo do 10 mm od kteréhokoli konce stentu.
|
Během výkonu (akutní), po výkonu do 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Počet účastníků s trombózou na nezávislou základní laboratoř
Časové okno: Během výkonu (akutní), po výkonu do 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Trombóza je definována jako trombóza ve stentu.
|
Během výkonu (akutní), po výkonu do 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Frei, MD, Radiology Imaging Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NV-IDE-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .