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Étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de reconstruction vasculaire CODMAN ENTERPRISE®

30 septembre 2020 mis à jour par: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de reconstruction vasculaire et du système de mise en place CODMAN ENTERPRISE® lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec l'embolisation par bobine endovasculaire dans le traitement des anévrismes intracrâniens sacculaires à col large

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et la sécurité du dispositif de reconstruction vasculaire et du système de mise en place CODMAN ENTERPRISE®.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent ENTERPRISE lorsqu'il est utilisé en conjonction avec une embolisation par bobine endovasculaire dans le traitement des anévrismes intracrâniens sacculaires de la circulation antérieure à col large non rompus (≤ 10mm). Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer le taux d'occlusion angiographique complète à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606012
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'anévrisme cible est un anévrisme intracrânien sacculaire de la circulation antérieure à col large non rompu (≤ 10 mm) provenant d'un vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,5 mm et ≤ 4 mm
  • Le sujet comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit volontaire avant le traitement
  • Le sujet est disposé à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée

Critère d'exclusion:

  • Procédure par étapes planifiée
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
  • Anévrisme cible qui a déjà été traité
  • Anévrisme mycosique, fusiforme ou disséquant
  • Plaquette d'admission <50 000 ou toute diathèse hémorragique connue, déficit de coagulation ou sous traitement anticoagulant oral avec un INR> 3,0
  • Un taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dL dans les 7 jours précédant la procédure d'index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entreprise
Dispositif: Dispositif de reconstruction vasculaire et système de mise en place CODMAN ENTERPRISE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une occlusion complète de l'anévrisme (RCAO) sans retraitement à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
L'échelle de notation Raymond-Roy utilisée pour juger du succès de l'embolisation endosacculaire d'un anévrisme intracrânien (IA) va du grade I au grade III où, le grade I est une occlusion complète sans flux de contraste vu dans le sac anévrismal, le grade II est une occlusion partielle avec un certain flux ou écoulement tourbillonnaire dans le sac anévrismal et le grade III est un anévrisme résiduel ou une occlusion incomplète avec écoulement apparent dans le sac anévrismal. RCAO a été évalué par l'Independent Core Laboratory, l'occlusion complète de l'anévrisme est définie comme un anévrisme dans lequel un grade I (occlusion complète) est atteint sur l'échelle de Raymond à l'angiographie post-procédure pertinente, sans procédures supplémentaires pour le traitement de l'anévrisme puisque la procédure d'indexation. Les participants qui ont été retraités (le retraitement comprend des procédures par étapes) avant les 12 mois ont été considérés comme n'ayant pas atteint l'occlusion complète de l'anévrisme.
12 mois après la procédure
Pourcentage de participants ayant subi un AVC ipsilatéral majeur et/ou un décès dû à un AVC ipsilatéral 12 mois après l'intervention
Délai: À 12 mois après la procédure
L'incidence d'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur et/ou du décès dû à un accident vasculaire cérébral ipsilatéral a été évaluée depuis le début de la procédure index jusqu'à la fin du suivi de 12 mois. Un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur est défini comme un nouvel événement neurologique qui est ipsilatéral et dans le territoire de distribution vasculaire de la procédure de pose de stent et qui entraîne une augmentation supérieure ou égale à (>=) 4 sur l'échelle des AVC du National Institute of Health ( NIHSS) par rapport à la ligne de base et persiste pendant plus de 24 heures. Le NIHSS est un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC. Les scores vont de 0 à 42, un score de 0 indiquant l'absence d'AVC ; 1-4 comme coup mineur ; 5-15 comme AVC modéré ; 15-20 comme AVC modéré/grave ; 21-42 comme accident vasculaire cérébral grave. L'aggravation du NIHSS est définie comme une augmentation par rapport au départ de >= 4.
À 12 mois après la procédure
Pourcentage de participants présentant une sténose intra-stent 12 mois après la procédure par laboratoire central indépendant
Délai: À 12 mois après la procédure
La sténose intra-stent est définie comme un rétrécissement supérieur à 50 % (%) du vaisseau dans le stent ENTERPRISE ou à moins de 10 millimètres (mm) de chaque extrémité du stent.
À 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi la procédure immédiatement après la procédure (aiguë), 6 et 12 mois
Délai: Immédiatement après la procédure (aiguë), 6 et 12 mois
Le taux de réussite de la procédure est défini comme étant le pourcentage d'anévrismes dans lesquels la position de la masse de bobine est maintenue dans le sac avec la perméabilité de l'artère mère, sans procédures supplémentaires pour le traitement de l'anévrisme depuis la procédure d'index. Le succès de la procédure a été résumé immédiatement après le traitement (aigu) et lors des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
Immédiatement après la procédure (aiguë), 6 et 12 mois
Nombre de participants présentant une occlusion complète de l'anévrisme selon l'échelle de Raymond immédiatement après la procédure (aiguë), 6 et 12 mois
Délai: Immédiatement après la procédure (aiguë), 6 et 12 mois
L'échelle de notation Raymond-Roy utilisée pour juger du succès de l'embolisation endosacculaire d'un anévrisme intracrânien (IA) va du grade I au grade III où, le grade I est une occlusion complète sans flux de contraste vu dans le sac anévrismal, le grade II est une occlusion partielle avec un certain flux ou écoulement tourbillonnaire dans le sac anévrismal et le grade III est un anévrisme résiduel ou une occlusion incomplète avec écoulement apparent dans le sac anévrismal. RCAO a été évalué par l'Independent Core Laboratory, l'occlusion complète de l'anévrisme est définie comme un anévrisme dans lequel un grade I (occlusion complète) est atteint sur l'échelle de Raymond à l'angiographie post-procédure pertinente, sans procédures supplémentaires pour le traitement de l'anévrisme puisque la procédure d'indexation. Les participants qui sont retraités (le retraitement comprend des procédures par étapes) avant les 12 mois ont été considérés comme n'ayant pas atteint l'occlusion complète de l'anévrisme.
Immédiatement après la procédure (aiguë), 6 et 12 mois
Nombre de participants présentant une occlusion complète/partielle de l'anévrisme selon l'échelle de Raymond immédiatement après la procédure (aiguë), 6 et 12 mois
Délai: Immédiatement après la procédure (aiguë), 6 et 12 mois
L'échelle de notation Raymond-Roy utilisée pour juger du succès de l'embolisation endosacculaire d'un anévrisme intracrânien (IA) va du grade I au grade III où, le grade I est une occlusion complète sans flux de contraste vu dans le sac anévrismal, le grade II est une occlusion partielle avec un certain flux ou écoulement tourbillonnaire dans le sac anévrismal et le grade III est un anévrisme résiduel ou une occlusion incomplète avec écoulement apparent dans le sac anévrismal. L'occlusion complète/partielle d'un anévrisme est définie comme un anévrisme pour lequel un score de 1 (occlusion complète) ou 2 (col résiduel) est obtenu sur l'échelle de Raymond, quel que soit le retraitement. Les participants qui sont retraités (le retraitement comprend des procédures par étapes) avant la visite de suivi post-procédure de 12 mois ont été considérés comme n'ayant pas atteint l'occlusion complète de l'anévrisme.
Immédiatement après la procédure (aiguë), 6 et 12 mois
Nombre de participants avec une occlusion d'anévrisme de 25 % à 100 % immédiatement après la procédure (aiguë), 6 et 12 mois
Délai: Immédiatement après la procédure (aiguë), 6 et 12 mois
Nombre de participants avec une occlusion d'anévrisme de 100 %, 90 % à 99 %, 70 à 89 %, 50 à 69 %, 25 à 49 % ou <25 % d'occlusion conformément aux grades consensuels 0 (occlusion d'anévrisme complète à 100 %) - 5 (<25 % d'occlusion volumétrique de l'anévrisme), respectivement, a été signalée immédiatement après la procédure (aiguë) et au suivi de 6 et 12 mois, respectivement.
Immédiatement après la procédure (aiguë), 6 et 12 mois
Nombre de participants avec recanalisation d'anévrisme
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de participants avec recanalisation d'anévrisme a été rapporté. La recanalisation a été définie comme une augmentation du remplissage de l'anévrisme par rapport à l'évaluation angiographique spécifiée dans l'étude précédente, entraînant une modification (c'est-à-dire une aggravation) de la classification de Raymond.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants retraités avec tout traitement supplémentaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le retraitement a été défini comme tout traitement supplémentaire de l'anévrisme cible après la procédure index (le retraitement inclut les procédures étagées), ou une procédure supplémentaire (que le retraitement soit chirurgical ou endovasculaire) en raison d'une recanalisation, d'une rupture ou d'un saignement.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant de nouveaux déficits neurologiques selon le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Post-intervention jusqu'à 30 jours, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Les scores observés sur l'échelle de classement modifiée ont été présentés au départ (avant la procédure) et au suivi (30 jours, 6 et 12 mois après la procédure). Score mRS : 0 = aucun symptôme ; 1 = pas d'incapacité significative malgré les symptômes, capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles ; 2 = handicap léger, incapable d'effectuer toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans assistant ; 3 = handicap modéré, a besoin d'aide, mais peut marcher sans aide ; 4 = handicap modéré à sévère, incapable de marcher sans assistance et incapable de répondre à ses propres besoins corporels sans assistance ; 5 = handicap sévère, alité, incontinent, et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants ; 6 = mort. Le nombre de participants qui ont eu une augmentation du mRS > 2 par rapport au départ non liée à un accident vasculaire cérébral ou à un décès a également été présenté pour chaque point de suivi.
Post-intervention jusqu'à 30 jours, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Nombre de participants avec une aggravation du NIH Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Post-procédure jusqu'à 6 mois et 12 mois de suivi
L'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC. Les scores vont de 0 à 42, un score de 0 indiquant l'absence d'AVC ; 1-4 comme coup mineur ; 5-15 comme AVC modéré ; 15-20 comme AVC modéré/grave ; 21-42 comme accident vasculaire cérébral grave. L'aggravation du NIHSS est définie comme une augmentation par rapport au départ de >= 4.
Post-procédure jusqu'à 6 mois et 12 mois de suivi
Nombre de participants présentant un flux de thrombolyse réduite dans l'infarctus cérébral (TICI) (nouvelle occurrence de grade TICI de 0 ou 1)
Délai: Jour 1 (peropératoire)
Le pourcentage d'anévrismes cibles dans lesquels une nouvelle apparition d'un flux TICI réduit involontaire et persistant (grade TICI de 0 : aucune perfusion ou 1 : perfusion partielle) a été observée au niveau du vaisseau cible au cours de la procédure d'index en raison d'une obstruction mécanique telle que une dissection ou un thrombus luminal a été évalué. Le TICI évalue la sévérité de la perfusion et va du grade 0 (pas de perfusion) à 3 (perfusion complète).
Jour 1 (peropératoire)
Nombre de participants présentant des complications hémorragiques
Délai: 12 mois
Le nombre de participants ayant subi un événement hémorragique lié à la procédure nécessitant l'un des éléments suivants a été évalué : transfusion sanguine, intervention chirurgicale, nouvelle hospitalisation ou prolongation du séjour à l'hôpital. Les complications de l'hématome nécessitant un traitement (c'est-à-dire un hématome > 5 centimètres [cm] de diamètre survenant au site d'accès) et les saignements rétropéritonéaux ont été signalés comme des événements hémorragiques.
12 mois
Nombre de participants présentant une sténose intra-stent par laboratoire central indépendant pendant la procédure (aiguë), post-procédure jusqu'à 6 mois et 12 mois de suivi
Délai: Pendant la procédure (aiguë), post-procédure jusqu'à 6 mois et 12 mois de suivi
La sténose intra-stent est définie comme un rétrécissement supérieur à 50 % du vaisseau dans le stent ENTERPRISE ou à moins de 10 mm de chaque extrémité du stent.
Pendant la procédure (aiguë), post-procédure jusqu'à 6 mois et 12 mois de suivi
Nombre de participants atteints de thrombose par laboratoire principal indépendant
Délai: Pendant la procédure (aiguë), post-procédure jusqu'à 6 mois et 12 mois de suivi
La thrombose est définie comme une thrombose intra-stent.
Pendant la procédure (aiguë), post-procédure jusqu'à 6 mois et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Frei, MD, Radiology Imaging Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV-IDE-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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