Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het CODMAN ENTERPRISE®-apparaat voor vaatreconstructie
30 september 2020 bijgewerkt door: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid en effectiviteit van het CODMAN ENTERPRISE® vaatreconstructie-instrument en plaatsingssysteem te evalueren bij gebruik in combinatie met endovasculaire coil-embolisatie bij de behandeling van wijdhalsige sacculaire intracraniale aneurysma's
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van het CODMAN ENTERPRISE® vaatreconstructie-instrument en plaatsingssysteem aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige, klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van de ENTERPRISE-stent te evalueren bij gebruik in combinatie met endovasculaire spiraalembolisatie bij de behandeling van niet-geruptureerde aneurysma's met wijde hals, intracraniale, sacculaire anterieure circulatie (≤ 10mm).
De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de snelheid van volledige angiografische occlusie na 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606012
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doelaneurysma is een niet-geruptureerd, intracraniaal, sacculair aneurysma met anterieure circulatie (≤ 10 mm) dat ontstaat uit een moedervat met een diameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 4 mm
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft voorafgaand aan de behandeling vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De proefpersoon is bereid om te voldoen aan de gespecificeerde vervolgevaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Geplande gefaseerde procedure
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
- Doel aneurysma dat eerder is behandeld
- Mycotisch, spoelvormig of ontledend aneurysma
- Toelating aantal bloedplaatjes <50.000 of een bekende hemorragische diathese, stollingsdeficiëntie of orale antistollingstherapie met een INR >3,0
- Een serumcreatininespiegel > 2,5 mg/dL binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderneming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige aneurysma-occlusie (RCAO) zonder herbehandeling 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
De Raymond-Roy Grading-schaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van het succes van intracranieel aneurysma (IA) endosacculaire embolisatie varieert van Graad I tot III, waarbij Graad I volledige occlusie is zonder stroming van contrastmiddel in de aneurysmazak, Graad II is gedeeltelijke occlusie met enige stroming of wervelstroom in de aneurysmazak en Graad III is restaneurysma of onvolledige occlusie met schijnbare stroming in de aneurysmazak.
RCAO werd beoordeeld door het Independent Core Laboratory, complete aneurysma-occlusie wordt gedefinieerd als een aneurysma waarbij een Graad I (completeringsocclusie) wordt bereikt op de Raymond-schaal op het relevante post-procedure angiogram, zonder aanvullende procedures voor behandeling van het aneurysma sinds de indexeringsprocedure.
Van deelnemers die zich terugtrokken (herbehandeling omvat gefaseerde procedures) voorafgaand aan de 12 maanden werd aangenomen dat ze geen volledige aneurysma-occlusie hadden bereikt.
|
12 maanden na procedure
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige ipsilaterale beroerte en/of overlijden als gevolg van een ipsilaterale beroerte 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Op 12 maanden na de procedure
|
De incidentie van een ernstige ipsilaterale beroerte en/of overlijden als gevolg van een ipsilaterale beroerte werd geëvalueerd vanaf het begin van de indexprocedure tot voltooiing van de follow-up na 12 maanden.
Een grote ipsilaterale beroerte wordt gedefinieerd als een nieuwe neurologische gebeurtenis die ipsilateraal is en zich in het vasculaire distributiegebied van de stentprocedure bevindt en die resulteert in een toename van groter dan of gelijk aan (>=) 4 op de National Institute of Health Stroke Scale ( NIHSS) vergeleken met de uitgangswaarde en langer dan 24 uur aanhoudt.
De NIHSS is een systematische beoordelingstool die een kwantitatieve meting geeft van een beroerte-gerelateerd neurologisch tekort.
De scores variëren van 0 tot 42, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen beroerte is; 1-4 als kleine beroerte; 5-15 als matige beroerte; 15-20 als matige/ernstige beroerte; 21-42 als ernstige beroerte.
NIHSS-verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van >= 4 ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Op 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage deelnemer met stenose in de stent 12 maanden na de procedure per onafhankelijk kernlaboratorium
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Stenose in de stent wordt gedefinieerd als meer dan 50 procent (%) vernauwing van het bloedvat binnen de ENTERPRISE-stent of binnen 10 millimeter (mm) van een van beide uiteinden van de stent.
|
12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succes van de procedure Onmiddellijk na de procedure (acuut), 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (acuut), 6 en 12 maanden
|
Het slagingspercentage van de procedure wordt gedefinieerd als het percentage aneurysma's waarbij de positie van de spoelmassa in de zak wordt gehandhaafd met doorgankelijkheid van de hoofdslagader, zonder aanvullende procedures voor behandeling van het aneurysma sinds de indexprocedure.
Het succes van de procedure werd onmiddellijk na de behandeling (acuut) en bij de follow-upbeoordelingen na 6 en 12 maanden samengevat.
|
Onmiddellijk na de procedure (acuut), 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met volledige aneurysma-occlusie volgens de schaal van Raymond Onmiddellijk na de procedure (acuut), 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (acuut), 6 en 12 maanden
|
De Raymond-Roy Grading-schaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van het succes van intracranieel aneurysma (IA) endosacculaire embolisatie varieert van Graad I tot III, waarbij Graad I volledige occlusie is zonder stroming van contrastmiddel in de aneurysmazak, Graad II is gedeeltelijke occlusie met enige stroming of wervelstroom in de aneurysmazak en Graad III is restaneurysma of onvolledige occlusie met schijnbare stroming in de aneurysmazak.
RCAO werd beoordeeld door het Independent Core Laboratory, complete aneurysma-occlusie wordt gedefinieerd als een aneurysma waarbij een Graad I (completeringsocclusie) wordt bereikt op de Raymond-schaal op het relevante post-procedure angiogram, zonder aanvullende procedures voor behandeling van het aneurysma sinds de indexeringsprocedure.
Van deelnemers die zich terugtrokken (herbehandeling omvat gefaseerde procedures) voorafgaand aan de 12-maand werd aangenomen dat ze geen volledige aneurysma-occlusie hadden bereikt.
|
Onmiddellijk na de procedure (acuut), 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met volledige/gedeeltelijke aneurysma-occlusie volgens de schaal van Raymond Onmiddellijk na de procedure (acuut), 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (acuut), 6 en 12 maanden
|
De Raymond-Roy Grading-schaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van het succes van intracranieel aneurysma (IA) endosacculaire embolisatie varieert van Graad I tot III, waarbij Graad I volledige occlusie is zonder stroming van contrastmiddel in de aneurysmazak, Graad II is gedeeltelijke occlusie met enige stroming of wervelstroom in de aneurysmazak en Graad III is restaneurysma of onvolledige occlusie met schijnbare stroming in de aneurysmazak.
Volledige/gedeeltelijke aneurysma-occlusie wordt gedefinieerd als een aneurysma waarbij een score van 1 (volledige occlusie) of 2 (resthals) wordt behaald op de schaal van Raymond, ongeacht herbehandeling.
Deelnemers die zijn teruggetrokken (herbehandeling omvat gefaseerde procedures) voorafgaand aan het 12 maanden durende follow-upbezoek na de procedure, werden geacht geen volledige aneurysma-occlusie te hebben bereikt.
|
Onmiddellijk na de procedure (acuut), 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met 25% tot 100% aneurysma-occlusie Onmiddellijk na de procedure (acuut), 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (acuut), 6 en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met aneurysma-occlusie van 100%, 90%-99%, 70-89%, 50-69%, 25-49% of <25% occlusie in overeenstemming met consensusgraad 0 (100% volledige aneurysma-occlusie) - 5 (<25% volumetrische aneurysma-occlusie) werd respectievelijk onmiddellijk na de procedure (acuut) en bij de follow-up na 6 en 12 maanden gemeld.
|
Onmiddellijk na de procedure (acuut), 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met aneurysma-rekanalisatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met aneurysma-rekanalisatie werd gerapporteerd.
Rekanalisatie werd gedefinieerd als een toename van de vulling van het aneurysma in vergelijking met de vorige studiespecifieke angiografische beoordeling, resulterend in een verandering in (dat wil zeggen verslechtering van) de Raymond-classificatie.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers trok zich terug met eventuele aanvullende behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Herbehandeling werd gedefinieerd als elke aanvullende behandeling van het doelaneurysma na de indexprocedure (herbehandeling omvat gefaseerde procedures), of een aanvullende procedure (ongeacht of herbehandeling door een operatie of endovasculaire behandeling is) als gevolg van rekanalisatie, ruptuur of bloeding.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe neurologische tekortkomingen volgens de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: Post-procedure tot 30 dagen, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Waargenomen scores op de Modified Ranking Scale werden gepresenteerd bij baseline (pre-procedure) en follow-up (30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure).
mRS-score: 0 = helemaal geen symptomen; 1 = geen significante handicap ondanks symptomen, in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren; 2 = lichte handicap, niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder assistent de eigen zaken te behartigen; 3 = matige handicap, heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen; 4 = matige tot ernstige handicap, niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5 = ernstige handicap, bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig; 6 = dood.
Het aantal deelnemers met een toename in mRS > 2 ten opzichte van de uitgangswaarde, niet gerelateerd aan beroerte of overlijden, werd ook weergegeven voor elk follow-uptijdstip.
|
Post-procedure tot 30 dagen, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
|
Aantal deelnemers met verslechtering van de NIH Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Post-procedure tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een systematische beoordelingstool die een kwantitatieve meting geeft van een beroerte-gerelateerd neurologisch tekort.
De scores variëren van 0 tot 42, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen beroerte is; 1-4 als kleine beroerte; 5-15 als matige beroerte; 15-20 als matige/ernstige beroerte; 21-42 als ernstige beroerte.
NIHSS-verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van >= 4 ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Post-procedure tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Aantal deelnemers met verminderde trombolyse bij herseninfarct (TICI) Flow (nieuw optreden van TICI-graad 0 of 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (intraoperatief)
|
Het percentage doelaneurysma's waarbij een nieuw optreden van onbedoelde en aanhoudende verminderde TIC-flow (TICI-graad 0: geen perfusie of 1: gedeeltelijke perfusie) werd waargenomen bij het doelvat tijdens de indexprocedure als gevolg van een mechanische obstructie zoals dissectie of luminale trombus werd geëvalueerd.
TICI evalueert de ernst van de perfusie en varieert van graad 0 (geen perfusie) tot 3 (volledige perfusie).
|
Dag 1 (intraoperatief)
|
|
Aantal deelnemers met bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat een proceduregerelateerde hemorragische gebeurtenis doormaakte waarvoor een van de volgende vereisten nodig was, werd geëvalueerd: bloedtransfusie, chirurgische ingreep, een nieuwe ziekenhuisopname of verlenging van het ziekenhuisverblijf.
De complicaties van hematoom waarvoor behandeling nodig was (d.w.z. hematoom > 5 centimeter [cm] in diameter dat optreedt op de toegangsplaats) en retroperitoneale bloeding werden gerapporteerd als hemorragische voorvallen.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met stenose in de stent per onafhankelijk kernlaboratorium tijdens procedure (acuut), post-procedure tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (acuut), post-procedure tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Stenose in de stent wordt gedefinieerd als een vernauwing van meer dan 50% van het bloedvat binnen de ENTERPRISE-stent of binnen 10 mm van een van beide uiteinden van de stent.
|
Tijdens de procedure (acuut), post-procedure tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Aantal deelnemers met trombose per onafhankelijk kernlaboratorium
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (acuut), post-procedure tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Trombose wordt gedefinieerd als trombose in de stent.
|
Tijdens de procedure (acuut), post-procedure tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Frei, MD, Radiology Imaging Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NV-IDE-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .