Исследование по оценке безопасности и эффективности устройства для реконструкции сосудов CODMAN ENTERPRISE®
30 сентября 2020 г. обновлено: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности устройства для реконструкции сосудов CODMAN ENTERPRISE® и системы доставки при использовании в сочетании с эндоваскулярной спиральной эмболизацией при лечении мешотчатых внутричерепных аневризм с широкой шейкой
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности устройства для реконструкции сосудов и системы доставки CODMAN ENTERPRISE®.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности стента ENTERPRISE при использовании в сочетании с эндоваскулярной спиральной эмболизацией при лечении неразорвавшихся интракраниальных мешотчатых аневризм передней циркуляции с широкой шейкой (≤ 10 мм).
Основные цели исследования — оценить частоту полной ангиографической окклюзии через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606012
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аневризма-мишень представляет собой неразорвавшуюся внутричерепную мешотчатую аневризму переднего отдела кровообращения с широкой шейкой (≤ 10 мм), возникающую из основного сосуда диаметром ≥ 2,5 мм и ≤ 4 мм.
- Субъект понимает характер процедуры и дает добровольное письменное информированное согласие до начала лечения.
- Субъект готов пройти указанную последующую оценку
Критерий исключения:
- Плановая поэтапная процедура
- В настоящее время зачислен в другое исследовательское устройство или лекарство
- Целевая аневризма, которая ранее лечилась
- Микотическая, веретенообразная или расслаивающая аневризма
- Поступление тромбоцитов <50 000 или любой известный геморрагический диатез, недостаточность коагуляции или прием пероральных антикоагулянтов с МНО >3,0
- Уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл в течение 7 дней до процедуры индексации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предприятие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полной окклюзией аневризмы (RCAO) без повторного лечения через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Шкала Раймонда-Роя, используемая для оценки успешности эндосакулярной эмболизации внутричерепных аневризм (ИА), варьируется от степени I до степени III, где степень I представляет собой полную окклюзию без поступления контраста в аневризматический мешок, степень II представляет собой частичную окклюзию с некоторым потоком или вихревой поток в аневризматическом мешке и степень III - это остаточная аневризма или неполная окклюзия с видимым потоком в аневризматическом мешке.
RCAO был оценен Независимой основной лабораторией, полная окклюзия аневризмы определяется как аневризма, при которой достигается степень I (завершение окклюзии) по шкале Раймонда на соответствующей ангиограмме после процедуры, без дополнительных процедур для лечения аневризмы, поскольку индексная процедура.
Считалось, что участники, которые прошли повторное лечение (повторное лечение включает поэтапные процедуры) до 12 месяцев, не достигли полной окклюзии аневризмы.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Процент участников с тяжелым ипсилатеральным инсультом и/или смертью из-за ипсилатерального инсульта через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры
|
Частота большого ипсилатерального инсульта и/или летального исхода вследствие ипсилатерального инсульта оценивалась с начала индексной процедуры до завершения 12-месячного наблюдения.
Большой ипсилатеральный инсульт определяется как новое неврологическое событие, которое является ипсилатеральным и находится в зоне распределения сосудов в месте проведения процедуры стентирования, и которое приводит к увеличению больше или равному (>=) 4 по шкале инсульта Национального института здравоохранения ( NIHSS) по сравнению с исходным уровнем и сохраняется более 24 часов.
NIHSS — это инструмент систематической оценки, который обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом.
Баллы варьируются от 0 до 42, где 0 баллов указывает на отсутствие инсульта; 1-4 как малый инсульт; 5-15 - умеренный инсульт; 15-20 - умеренный/тяжелый инсульт; 21-42 как тяжелый инсульт.
Ухудшение по шкале NIHSS определяется как увеличение по сравнению с исходным уровнем >= 4.
|
Через 12 месяцев после процедуры
|
|
Процент участников со стенозом стента через 12 месяцев после процедуры по данным независимой основной лаборатории
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры
|
Стеноз внутри стента определяется как сужение сосуда более чем на 50 процентов (%) внутри стента ENTERPRISE или в пределах 10 миллиметров (мм) от любого конца стента.
|
Через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых процедура прошла успешно сразу после процедуры (острая), через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Сразу после процедуры (острый), 6 и 12 месяцев
|
Показатель успешности процедуры определяется как процент аневризм, при которых положение спиральной массы сохраняется внутри мешка с проходимостью исходной артерии без дополнительных процедур для лечения аневризмы после индексной процедуры.
Успех процедуры был резюмирован сразу после лечения (острый), а также через 6 и 12 месяцев.
|
Сразу после процедуры (острый), 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с полной окклюзией аневризмы по шкале Раймонда сразу после процедуры (острая), через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Сразу после процедуры (острый), 6 и 12 месяцев
|
Шкала Раймонда-Роя, используемая для оценки успешности эндосакулярной эмболизации внутричерепных аневризм (ИА), варьируется от степени I до степени III, где степень I представляет собой полную окклюзию без поступления контраста в аневризматический мешок, степень II представляет собой частичную окклюзию с некоторым потоком или вихревой поток в аневризматическом мешке и степень III - это остаточная аневризма или неполная окклюзия с видимым потоком в аневризматическом мешке.
RCAO был оценен Независимой основной лабораторией, полная окклюзия аневризмы определяется как аневризма, при которой достигается степень I (завершение окклюзии) по шкале Раймонда на соответствующей ангиограмме после процедуры, без дополнительных процедур для лечения аневризмы, поскольку индексная процедура.
Считалось, что участники, прошедшие повторное лечение (повторное лечение включает поэтапные процедуры) до 12 месяцев, не достигли полной окклюзии аневризмы.
|
Сразу после процедуры (острый), 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с полной/частичной окклюзией аневризмы по шкале Раймонда сразу после процедуры (острая), через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Сразу после процедуры (острый), 6 и 12 месяцев
|
Шкала Раймонда-Роя, используемая для оценки успешности эндосакулярной эмболизации внутричерепных аневризм (ИА), варьируется от степени I до степени III, где степень I представляет собой полную окклюзию без поступления контраста в аневризматический мешок, степень II представляет собой частичную окклюзию с некоторым потоком или вихревой поток в аневризматическом мешке и степень III - это остаточная аневризма или неполная окклюзия с видимым потоком в аневризматическом мешке.
Полная/частичная окклюзия аневризмы определяется как аневризма, при которой достигается оценка 1 (полная окклюзия) или 2 (остаточная шейка) по шкале Раймонда, независимо от повторного лечения.
Считалось, что участники, прошедшие повторное лечение (повторное лечение включает поэтапные процедуры) до контрольного визита через 12 месяцев после процедуры, не достигли полной окклюзии аневризмы.
|
Сразу после процедуры (острый), 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с окклюзией аневризмы от 25% до 100% сразу после процедуры (острая), через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Сразу после процедуры (острый), 6 и 12 месяцев
|
Количество участников с окклюзией аневризмы 100%, 90%-99%, 70-89%, 50-69%, 25-49% или <25% в соответствии с Консенсусными классами 0 (100% полная окклюзия аневризмы) - 5 (<25% объемной окклюзии аневризмы), соответственно, сообщалось сразу после процедуры (острая) и через 6 и 12 месяцев наблюдения соответственно.
|
Сразу после процедуры (острый), 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с реканализацией аневризмы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщалось о количестве участников с реканализацией аневризмы.
Реканализация была определена как увеличение наполнения аневризмы по сравнению с ангиографической оценкой, указанной в предыдущем исследовании, что привело к изменению (то есть ухудшению) классификации Раймонда.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников, прошедших курс лечения с любым дополнительным лечением
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Повторное лечение определялось как любое дополнительное лечение целевой аневризмы после индексной процедуры (повторное лечение включает поэтапные процедуры) или дополнительная процедура (независимо от того, проводится ли повторное лечение хирургическим или эндоваскулярным лечением) из-за реканализации, разрыва или кровотечения.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с новыми неврологическими дефицитами по шкале модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: После процедуры до 30 дней, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Наблюдаемые баллы по модифицированной рейтинговой шкале были представлены на исходном уровне (до процедуры) и последующем наблюдении (30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры).
Оценка по шкале mRS: 0 = отсутствие симптомов вообще; 1 = нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы, способность выполнять все обычные обязанности и деятельность; 2 = легкая инвалидность, неспособность выполнять все предыдущие виды деятельности, но способна заниматься своими делами без помощника; 3 = умеренная инвалидность, нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4 = умеренная или тяжелая инвалидность, неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи; 5 = тяжелая инвалидность, прикованность к постели, недержание мочи и потребность в постоянном медицинском уходе и внимании; 6 = мертв.
Количество участников, у которых было увеличение mRS > 2 по сравнению с исходным уровнем, не связанное с инсультом или смертью, также было представлено для каждой точки времени последующего наблюдения.
|
После процедуры до 30 дней, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Количество участников с ухудшением по шкале инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: После процедуры до 6-месячного и 12-месячного последующего наблюдения
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой инструмент систематической оценки, который обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом.
Баллы варьируются от 0 до 42, где 0 баллов указывает на отсутствие инсульта; 1-4 как малый инсульт; 5-15 - умеренный инсульт; 15-20 - умеренный/тяжелый инсульт; 21-42 как тяжелый инсульт.
Ухудшение по шкале NIHSS определяется как увеличение по сравнению с исходным уровнем >= 4.
|
После процедуры до 6-месячного и 12-месячного последующего наблюдения
|
|
Количество участников со сниженным тромболизисом при церебральном инфаркте (TICI) (новое возникновение TICI 0 или 1)
Временное ограничение: День 1 (интраоперационный)
|
Процент целевых аневризм, при которых в целевом сосуде во время индексной процедуры в результате механической обструкции, такой как оценивали расслоение или просветный тромб.
TICI оценивает тяжесть перфузии и варьируется от 0 (отсутствие перфузии) до 3 (полная перфузия).
|
День 1 (интраоперационный)
|
|
Количество участников с геморрагическими осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивалось количество участников, перенесших связанное с процедурой кровотечение, которое потребовало любого из следующего: переливание крови, хирургическое вмешательство, новая госпитализация или продление пребывания в больнице.
Осложнения гематомы, требующие лечения (т. е. гематома > 5 см в диаметре, возникшая в месте доступа) и забрюшинное кровотечение были зарегистрированы как геморрагические явления.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников со стенозом в стенте на независимую основную лабораторию во время процедуры (острой), после процедуры до 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: Во время процедуры (острый), после процедуры до 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Стеноз внутри стента определяется как сужение сосуда более чем на 50% в пределах стента ENTERPRISE или в пределах 10 мм от любого конца стента.
|
Во время процедуры (острый), после процедуры до 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Количество участников с тромбозом на независимую основную лабораторию
Временное ограничение: Во время процедуры (острый), после процедуры до 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Тромбоз определяется как тромбоз внутри стента.
|
Во время процедуры (острый), после процедуры до 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Donald Frei, MD, Radiology Imaging Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV-IDE-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .