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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CODMAN ENTERPRISE® Gefäßrekonstruktionsgeräts

30. September 2020 aktualisiert von: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CODMAN ENTERPRISE® Gefäßrekonstruktionsgeräts und des Einführsystems bei Verwendung in Verbindung mit einer endovaskulären Coil-Embolisation bei der Behandlung von weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des CODMAN ENTERPRISE® Gefäßrekonstruktionsgeräts und -abgabesystems zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ENTERPRISE-Stents bei Verwendung in Verbindung mit einer endovaskulären Coil-Embolisation bei der Behandlung von nicht rupturierten Weithals-, intrakraniellen, sackförmigen Aneurysmen des vorderen Kreislaufs (≤ 10mm). Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Rate der vollständigen angiographischen Okklusion nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606012
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zielaneurysma ist ein nicht rupturiertes, weithalsiges, intrakraniales, sackförmiges Aneurysma des vorderen Kreislaufs (≤ 10 mm), das von einem Muttergefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4 mm ausgeht
  • Das Subjekt versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Behandlung eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Der Proband ist bereit, sich an die festgelegte Nachuntersuchung zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Geplantes stufenweises Vorgehen
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben
  • Zielaneurysma, das zuvor behandelt wurde
  • Mykotisches, fusiformes oder dissezierendes Aneurysma
  • Aufnahme von Thrombozyten < 50.000 oder bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsmangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit einem INR > 3,0
  • Ein Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dL innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unternehmen
Gerät: CODMAN ENTERPRISE® Gefäßrekonstruktionsgerät und Abgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Aneurysma-Verschluss (RCAO) ohne erneute Behandlung nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Raymond-Roy-Einstufungsskala, die zur Beurteilung des Erfolgs der endosakkulären Embolisation eines intrakraniellen Aneurysmas (IA) verwendet wird, reicht von Grad I bis III, wobei Grad I eine vollständige Okklusion ohne sichtbaren Kontrastmittelfluss im Aneurysmasack ist, Grad II eine partielle Okklusion mit etwas Fluss oder Wirbelfluss im Aneurysmasack und Grad III ist ein Restaneurysma oder ein unvollständiger Verschluss mit offensichtlichem Fluss im Aneurysmasack. RCAO wurde vom Independent Core Laboratory bewertet, ein vollständiger Aneurysmaverschluss ist definiert als ein Aneurysma, bei dem ein Grad I (vollständiger Verschluss) auf der Raymond-Skala beim relevanten Angiogramm nach dem Eingriff erreicht wird, ohne dass seitdem zusätzliche Verfahren zur Behandlung des Aneurysmas durchgeführt werden das Indexverfahren. Bei Teilnehmern, die vor dem 12. Monat erneut behandelt wurden (eine erneute Behandlung umfasst stufenweise Verfahren), wurde davon ausgegangen, dass sie keinen vollständigen Aneurysmaverschluss erreicht hatten.
12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerem ipsilateralem Schlaganfall und/oder Tod aufgrund eines ipsilateralen Schlaganfalls 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Inzidenz eines schweren ipsilateralen Schlaganfalls und/oder Todesfälle aufgrund eines ipsilateralen Schlaganfalls wurde vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Abschluss der 12-monatigen Nachsorge ausgewertet. Ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall ist definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das ipsilateral auftritt und im vaskulären Verteilungsgebiet des Stenting-Verfahrens liegt und das zu einem Anstieg von größer oder gleich (>=) 4 auf der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health führt ( NIHSS) im Vergleich zum Ausgangswert und hält länger als 24 Stunden an. Das NIHSS ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei ein Wert von 0 keinen Schlaganfall anzeigt; 1-4 als kleiner Strich; 5-15 als mäßiger Schlaganfall; 15-20 als mäßiger/schwerer Schlaganfall; 21-42 als schwerer Schlaganfall. Eine NIHSS-Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg von >= 4 gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit In-Stent-Stenose 12 Monate nach dem Eingriff pro unabhängigem Kernlabor
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
In-Stent-Stenose ist definiert als eine Verengung des Gefäßes von mehr als 50 Prozent (%) innerhalb des ENTERPRISE-Stents oder innerhalb von 10 Millimetern (mm) von jedem Ende des Stents.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Eingriff unmittelbar nach dem Eingriff (akut), 6 und 12 Monate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (akut), 6 und 12 Monate
Die Erfolgsrate des Eingriffs ist definiert als der Prozentsatz der Aneurysmen, bei denen die Coil-Masse-Position innerhalb des Sacks mit Durchgängigkeit der Stammarterie aufrechterhalten wird, ohne zusätzliche Eingriffe zur Behandlung des Aneurysmas seit dem Index-Eingriff. Der Erfolg des Eingriffs wurde unmittelbar nach der Behandlung (akut) und bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten zusammengefasst.
Unmittelbar nach dem Eingriff (akut), 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Aneurysma-Verschluss gemäß der Raymond-Skala unmittelbar nach dem Eingriff (akut), 6 und 12 Monate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (akut), 6 und 12 Monate
Die Raymond-Roy-Einstufungsskala, die zur Beurteilung des Erfolgs der endosakkulären Embolisation eines intrakraniellen Aneurysmas (IA) verwendet wird, reicht von Grad I bis III, wobei Grad I eine vollständige Okklusion ohne sichtbaren Kontrastmittelfluss im Aneurysmasack ist, Grad II eine partielle Okklusion mit etwas Fluss oder Wirbelfluss im Aneurysmasack und Grad III ist ein Restaneurysma oder ein unvollständiger Verschluss mit offensichtlichem Fluss im Aneurysmasack. RCAO wurde vom Independent Core Laboratory bewertet, ein vollständiger Aneurysmaverschluss ist definiert als ein Aneurysma, bei dem ein Grad I (vollständiger Verschluss) auf der Raymond-Skala beim relevanten Angiogramm nach dem Eingriff erreicht wird, ohne dass seitdem zusätzliche Verfahren zur Behandlung des Aneurysmas durchgeführt werden das Indexverfahren. Bei Teilnehmern, die vor dem 12. Monat erneut behandelt wurden (eine erneute Behandlung umfasst stufenweise Verfahren), wurde davon ausgegangen, dass sie keinen vollständigen Aneurysmaverschluss erreicht hatten.
Unmittelbar nach dem Eingriff (akut), 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem/partiellem Aneurysma-Verschluss gemäß der Raymond-Skala unmittelbar nach dem Eingriff (akut), 6 und 12 Monate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (akut), 6 und 12 Monate
Die Raymond-Roy-Einstufungsskala, die zur Beurteilung des Erfolgs der endosakkulären Embolisation eines intrakraniellen Aneurysmas (IA) verwendet wird, reicht von Grad I bis III, wobei Grad I eine vollständige Okklusion ohne sichtbaren Kontrastmittelfluss im Aneurysmasack ist, Grad II eine partielle Okklusion mit etwas Fluss oder Wirbelfluss im Aneurysmasack und Grad III ist ein Restaneurysma oder ein unvollständiger Verschluss mit offensichtlichem Fluss im Aneurysmasack. Ein vollständiger/partieller Aneurysmaverschluss ist definiert als ein Aneurysma, bei dem ein Wert von 1 (vollständiger Verschluss) oder 2 (Resthals) auf der Raymond-Skala erreicht wird, unabhängig von einer erneuten Behandlung. Bei Teilnehmern, die vor dem 12-monatigen Nachsorgebesuch nach dem Eingriff erneut behandelt wurden (eine erneute Behandlung umfasst stufenweise Verfahren), wurde davon ausgegangen, dass sie keinen vollständigen Aneurysmaverschluss erreicht hatten.
Unmittelbar nach dem Eingriff (akut), 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 25 % bis 100 % Aneurysma-Okklusion unmittelbar nach dem Eingriff (akut), 6 und 12 Monate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (akut), 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Aneurysmaverschluss von 100 %, 90 %–99 %, 70–89 %, 50–69 %, 25–49 % oder <25 % Okklusion gemäß Konsensusgrad 0 (100 % vollständiger Aneurysmaverschluss) – 5 (< 25 % volumetrischer Aneurysmaverschluss) wurde unmittelbar nach dem Eingriff (akut) bzw. bei der Nachuntersuchung nach 6 bzw. 12 Monaten gemeldet.
Unmittelbar nach dem Eingriff (akut), 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysma-Rekanalisation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysma-Rekanalisation wurde angegeben. Rekanalisation wurde als Zunahme der Aneurysmafüllung im Vergleich zur vorherigen studienspezifischen angiographischen Beurteilung definiert, was zu einer Änderung (d. h. Verschlechterung) der Raymond-Klassifikation führte.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich mit einer zusätzlichen Behandlung zurückgezogen haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine erneute Behandlung wurde definiert als jede zusätzliche Behandlung des Zielaneurysmas nach dem Indexverfahren (eine erneute Behandlung umfasst gestufte Verfahren) oder ein zusätzliches Verfahren (unabhängig davon, ob eine erneute Behandlung durch eine Operation oder eine endovaskuläre Behandlung erfolgt) aufgrund von Rekanalisation, Ruptur oder Blutung.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuen neurologischen Defiziten gemäß dem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: Post-Verfahren bis zu 30 Tage, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Beobachtete Werte auf der modifizierten Rangskala wurden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und bei der Nachuntersuchung (30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff) präsentiert. mRS-Score: 0 = überhaupt keine Symptome; 1 = trotz Symptomen keine nennenswerte Behinderung, allen üblichen Aufgaben und Tätigkeiten nachkommen können; 2 = leichte Behinderung, nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Assistent um eigene Angelegenheiten zu kümmern; 3 = mäßige Behinderung, benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen; 4 = mäßige bis schwere Behinderung, nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5 = schwere Behinderung, bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit; 6 = tot. Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Anstieg des mRS > 2 gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen, der nicht mit einem Schlaganfall oder Tod zusammenhängt, wurde auch für jeden Nachbeobachtungszeitpunkt angegeben.
Post-Verfahren bis zu 30 Tage, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit NIH Stroke Scale (NIHSS) Verschlechterung
Zeitfenster: Post-Verfahren bis zu 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei ein Wert von 0 keinen Schlaganfall anzeigt; 1-4 als kleiner Strich; 5-15 als mäßiger Schlaganfall; 15-20 als mäßiger/schwerer Schlaganfall; 21-42 als schwerer Schlaganfall. Eine NIHSS-Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg von >= 4 gegenüber dem Ausgangswert.
Post-Verfahren bis zu 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter Thrombolyse im Hirninfarktfluss (TICI) (neues Auftreten von TICI Grad 0 oder 1)
Zeitfenster: Tag 1 (Intraoperativ)
Der Prozentsatz der Zielaneurysmen, bei denen während des Indexverfahrens als Folge einer mechanischen Obstruktion wie z Dissektion oder luminaler Thrombus wurde ausgewertet. TICI bewertet den Schweregrad der Perfusion und reicht von Grad 0 (keine Perfusion) bis 3 (vollständige Perfusion).
Tag 1 (Intraoperativ)
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein verfahrensbedingtes hämorrhagisches Ereignis auftrat, das eine der folgenden Maßnahmen erforderte, wurde ausgewertet: Bluttransfusion, chirurgischer Eingriff, neuer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts. Als hämorrhagische Ereignisse wurden die Komplikationen eines behandlungsbedürftigen Hämatoms (d. h. Hämatom > 5 Zentimeter [cm] Durchmesser an der Zugangsstelle) und retroperitoneale Blutungen gemeldet.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit In-Stent-Stenose pro unabhängigem Kernlabor während des Eingriffs (akut), nach dem Eingriff bis zu 6 Monate und 12 Monate Nachsorge
Zeitfenster: Während des Eingriffs (akut), bis zu 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate Nachsorge
In-Stent-Stenose ist definiert als eine Gefäßverengung von mehr als 50 % innerhalb des ENTERPRISE-Stents oder innerhalb von 10 mm von jedem Ende des Stents.
Während des Eingriffs (akut), bis zu 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate Nachsorge
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombose pro unabhängigem Kernlabor
Zeitfenster: Während des Eingriffs (akut), bis zu 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate Nachsorge
Thrombose wird als In-Stent-Thrombose definiert.
Während des Eingriffs (akut), bis zu 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Frei, MD, Radiology Imaging Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV-IDE-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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