Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de reconstrucción vascular CODMAN ENTERPRISE®
30 de septiembre de 2020 actualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de reconstrucción vascular y el sistema de administración CODMAN ENTERPRISE® cuando se usa junto con la embolización endovascular con espiral en el tratamiento de aneurismas intracraneales saculares de cuello ancho
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y la seguridad del dispositivo de reconstrucción vascular y el sistema de administración CODMAN ENTERPRISE®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del stent ENTERPRISE cuando se usa junto con la embolización endovascular con espiral en el tratamiento de aneurismas de cuello ancho, intracraneales, de la circulación anterior sacular no rotos (≤ 10mm).
Los objetivos principales del estudio son evaluar la tasa de oclusión angiográfica completa a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El aneurisma diana es un aneurisma de la circulación anterior sacular intracraneal de cuello ancho no roto (≤ 10 mm) que surge de un vaso principal con un diámetro de ≥ 2,5 mm y ≤ 4 mm
- El sujeto comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona un consentimiento informado voluntario por escrito antes del tratamiento.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada
Criterio de exclusión:
- Procedimiento planificado por etapas
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
- Aneurisma diana que ha sido tratado previamente
- Aneurisma micótico, fusiforme o disecante
- Plaquetas al ingreso <50.000 o cualquier diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de la coagulación o en tratamiento con anticoagulantes orales con un INR >3,0
- Un nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dL en los 7 días anteriores al procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empresa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con oclusión completa del aneurisma (RCAO) sin retratamiento a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 12 meses
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La escala de calificación de Raymond-Roy utilizada para juzgar el éxito de la embolización endosacular de un aneurisma intracraneal (IA) varía del grado I al III, donde el grado I es la oclusión completa sin que se vea flujo de contraste en el saco del aneurisma, el grado II es la oclusión parcial con algo de flujo o flujo en remolino en el saco del aneurisma y el grado III es aneurisma residual u oclusión incompleta con flujo aparente en el saco del aneurisma.
RCAO fue evaluado por el Laboratorio Central Independiente, la oclusión completa del aneurisma se define como un aneurisma en el que se logra un Grado I (oclusión completa) en la Escala de Raymond en el angiograma posterior al procedimiento relevante, sin procedimientos adicionales para el tratamiento del aneurisma desde el procedimiento de índice.
Se consideró que los participantes que fueron retratados (el retratamiento incluye procedimientos por etapas) antes de los 12 meses no lograron la oclusión completa del aneurisma.
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Procedimiento posterior a los 12 meses
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Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular ipsilateral mayor y/o muerte debido a un accidente cerebrovascular ipsilateral a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: A los 12 Meses Post Procedimiento
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Se evaluó la incidencia de un accidente cerebrovascular ipsilateral mayor y/o muerte debido a un accidente cerebrovascular ipsilateral desde el inicio del procedimiento índice hasta la finalización de los 12 meses de seguimiento.
Un accidente cerebrovascular ipsilateral mayor se define como un evento neurológico nuevo que es ipsilateral y en el territorio de distribución vascular del procedimiento de colocación de stent y que resulta en un aumento mayor o igual a (>=) 4 en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (National Institute of Health Stroke Scale). NIHSS) en comparación con la línea de base y persiste durante más de 24 horas.
El NIHSS es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular.
Los puntajes varían de 0 a 42, con un puntaje de 0 indica que no hubo accidente cerebrovascular; 1-4 como accidente cerebrovascular menor; 5-15 como accidente cerebrovascular moderado; 15-20 como accidente cerebrovascular moderado/grave; 21-42 como accidente cerebrovascular grave.
El empeoramiento de NIHSS se define como un aumento desde el inicio de >= 4.
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A los 12 Meses Post Procedimiento
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Porcentaje de participantes con estenosis en el stent a los 12 meses posteriores al procedimiento por laboratorio central independiente
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento
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La estenosis dentro del stent se define como un estrechamiento superior al 50 por ciento (%) del vaso dentro del stent ENTERPRISE o dentro de los 10 milímetros (mm) de cualquier extremo del stent.
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A los 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito del procedimiento inmediatamente después del procedimiento (agudo), 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (agudo), 6 y 12 meses
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La tasa de éxito del procedimiento se define como el porcentaje de aneurismas en los que la posición de la masa de la bobina se mantiene dentro del saco con permeabilidad de la arteria principal, sin procedimientos adicionales para el tratamiento del aneurisma desde el procedimiento índice.
El éxito del procedimiento se resumió inmediatamente después del tratamiento (agudo) y en las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Inmediatamente después del procedimiento (agudo), 6 y 12 meses
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Número de participantes con oclusión completa del aneurisma según la escala de Raymond inmediatamente después del procedimiento (agudo), 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (agudo), 6 y 12 meses
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La escala de calificación de Raymond-Roy utilizada para juzgar el éxito de la embolización endosacular de un aneurisma intracraneal (IA) varía del grado I al III, donde el grado I es la oclusión completa sin que se vea flujo de contraste en el saco del aneurisma, el grado II es la oclusión parcial con algo de flujo o flujo en remolino en el saco del aneurisma y el grado III es aneurisma residual u oclusión incompleta con flujo aparente en el saco del aneurisma.
RCAO fue evaluado por el Laboratorio Central Independiente, la oclusión completa del aneurisma se define como un aneurisma en el que se logra un Grado I (oclusión completa) en la Escala de Raymond en el angiograma posterior al procedimiento relevante, sin procedimientos adicionales para el tratamiento del aneurisma desde el procedimiento de índice.
Se consideró que los participantes que se retrataron (el retratamiento incluye procedimientos por etapas) antes de los 12 meses no lograron la oclusión completa del aneurisma.
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Inmediatamente después del procedimiento (agudo), 6 y 12 meses
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Número de participantes con oclusión total/parcial del aneurisma según la escala de Raymond inmediatamente después del procedimiento (agudo), 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (agudo), 6 y 12 meses
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La escala de calificación de Raymond-Roy utilizada para juzgar el éxito de la embolización endosacular de un aneurisma intracraneal (IA) varía del grado I al III, donde el grado I es la oclusión completa sin que se vea flujo de contraste en el saco del aneurisma, el grado II es la oclusión parcial con algo de flujo o flujo en remolino en el saco del aneurisma y el grado III es aneurisma residual u oclusión incompleta con flujo aparente en el saco del aneurisma.
La oclusión completa/parcial del aneurisma se define como un aneurisma en el que se logra una puntuación de 1 (oclusión completa) o 2 (cuello residual) en la Escala de Raymond, independientemente del retratamiento.
Se consideró que los participantes que se retrataron (el retratamiento incluye procedimientos por etapas) antes de la visita de seguimiento de 12 meses después del procedimiento no lograron la oclusión completa del aneurisma.
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Inmediatamente después del procedimiento (agudo), 6 y 12 meses
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Número de participantes con oclusión del aneurisma del 25 % al 100 % inmediatamente después del procedimiento (agudo), 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (agudo), 6 y 12 meses
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Número de participantes con oclusión de aneurismas del 100 %, 90 %-99 %, 70-89 %, 50-69 %, 25-49 % o <25 % de oclusión de acuerdo con los grados de consenso 0 (100 % de oclusión completa del aneurisma) - 5 (<25 % de oclusión volumétrica del aneurisma), respectivamente, se informó inmediatamente después del procedimiento (agudo) y a los 6 y 12 meses de seguimiento, respectivamente.
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Inmediatamente después del procedimiento (agudo), 6 y 12 meses
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Número de participantes con recanalización de aneurisma
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informó el número de participantes con recanalización del aneurisma.
La recanalización se definió como un aumento en el llenado del aneurisma en comparación con la evaluación angiográfica especificada en el estudio anterior, lo que resultó en un cambio (es decir, un empeoramiento) en la clasificación de Raymond.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes que se retiraron con cualquier tratamiento adicional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El retratamiento se definió como cualquier tratamiento adicional del aneurisma diana después del procedimiento índice (el retratamiento incluye procedimientos por etapas), o un procedimiento adicional (independientemente de si el retratamiento es quirúrgico o endovascular) debido a recanalización, ruptura o sangrado.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con nuevos déficits neurológicos según la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Después del procedimiento hasta 30 días, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Las puntuaciones observadas en la Escala de Clasificación Modificada se presentaron al inicio (antes del procedimiento) y durante el seguimiento (30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento).
puntuación mRS: 0 = ningún síntoma; 1 = sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas, capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales; 2 = discapacidad leve, incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin asistente; 3 = discapacidad moderada, requiere alguna ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4 = discapacidad moderada a severa, incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5 = incapacidad severa, encamado, incontinente y que requiere cuidados y atención de enfermería constante; 6 = muerto.
También se presentó el número de participantes que tuvieron un aumento en mRS > 2 desde el valor inicial no relacionado con accidente cerebrovascular o muerte para cada punto temporal de seguimiento.
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Después del procedimiento hasta 30 días, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Número de participantes con empeoramiento de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al procedimiento hasta 6 meses y 12 meses
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con los accidentes cerebrovasculares.
Los puntajes varían de 0 a 42, con un puntaje de 0 indica que no hubo accidente cerebrovascular; 1-4 como accidente cerebrovascular menor; 5-15 como accidente cerebrovascular moderado; 15-20 como accidente cerebrovascular moderado/grave; 21-42 como accidente cerebrovascular grave.
El empeoramiento de NIHSS se define como un aumento desde el inicio de >= 4.
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Seguimiento posterior al procedimiento hasta 6 meses y 12 meses
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Número de participantes con trombolisis reducida en el flujo de infarto cerebral (TICI) (nueva aparición de grado TICI de 0 o 1)
Periodo de tiempo: Día 1 (Intraoperatorio)
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El porcentaje de aneurismas objetivo en los que se observó una nueva aparición de flujo TICI reducido no intencional y persistente (grado TICI de 0: sin perfusión o 1: perfusión parcial) en el vaso objetivo durante el procedimiento índice como resultado de una obstrucción mecánica como se evaluó disección o trombo luminal.
TICI evalúa la severidad de la perfusión y varía de Grado 0 (Sin perfusión) a 3 (Perfusión completa).
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Día 1 (Intraoperatorio)
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Número de participantes con complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluó el número de participantes que experimentaron un evento hemorrágico relacionado con el procedimiento que requirió cualquiera de los siguientes: transfusión de sangre, intervención quirúrgica, una nueva hospitalización o prolongación de la estancia hospitalaria.
Las complicaciones de hematoma que requirieron tratamiento (es decir, hematoma > 5 centímetros [cm] de diámetro en el sitio de acceso) y sangrado retroperitoneal se informaron como eventos hemorrágicos.
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12 meses
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Número de participantes con estenosis en el stent por laboratorio central independiente durante el procedimiento (agudo), después del procedimiento hasta 6 meses y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (agudo), después del procedimiento hasta 6 meses y 12 meses de seguimiento
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La estenosis dentro del stent se define como un estrechamiento superior al 50% del vaso dentro del stent ENTERPRISE o dentro de los 10 mm de cualquier extremo del stent.
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Durante el procedimiento (agudo), después del procedimiento hasta 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Número de participantes con trombosis por laboratorio central independiente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (agudo), después del procedimiento hasta 6 meses y 12 meses de seguimiento
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La trombosis se define como la trombosis dentro del stent.
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Durante el procedimiento (agudo), después del procedimiento hasta 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Donald Frei, MD, Radiology Imaging Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV-IDE-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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