CODMAN ENTERPRISE® 혈관 재건 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2020년 9월 30일 업데이트: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
넓은 경부 소낭 두개내 동맥류 치료에서 혈관내 코일 색전술과 함께 사용할 때 CODMAN ENTERPRISE® 혈관 재건 장치 및 전달 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 단일 암 연구
이 연구의 목적은 CODMAN ENTERPRISE® 혈관 재건 장치 및 전달 시스템의 효과와 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파열되지 않은 광경부, 두개내, 소낭형 전방 순환 동맥류(≤ 10mm).
이 연구의 주요 목적은 12개월에 완전한 혈관 조영 폐색률을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 606012
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표적 동맥류는 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 4mm인 모혈관에서 발생하는 파열되지 않은 넓은 목, 두개내, 소낭형 전방 순환 동맥류(≤ 10mm)입니다.
- 피험자는 절차의 특성을 이해하고 치료 전에 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 예정된 단계적 절차
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있음
- 이전에 치료받은 대상 동맥류
- 진균성, 방추형 또는 해부성 동맥류
- 입원 혈소판 <50,000 또는 알려진 출혈성 체질, 응고 결핍 또는 INR >3.0의 경구용 항응고제 요법
- 지수 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기업
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12개월에 재치료 없이 완전한 동맥류 폐색(RCAO)이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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두개내 동맥류(IA) 내낭내 색전술의 성공 여부를 판단하는 데 사용되는 Raymond-Roy 등급 척도는 등급 I에서 III까지입니다. 여기서 등급 I은 동맥류 낭에서 조영제의 흐름이 보이지 않는 완전 폐색이고, 등급 II는 약간의 흐름이 있는 부분 폐색 또는 동맥류 낭의 맴돌이 흐름 및 등급 III은 잔류 동맥류 또는 동맥류 낭의 명백한 흐름이 있는 불완전 폐색입니다.
RCAO는 Independent Core Laboratory에서 평가했으며, 완전한 동맥류 폐색은 이후 동맥류 치료를 위한 추가 절차 없이 관련 시술 후 혈관 조영술에서 Raymond 척도에서 등급 I(완전 폐색)에 도달한 동맥류로 정의됩니다. 색인 절차.
12개월 이전에 재치료(재치료에는 단계적 절차 포함)된 참가자는 완전한 동맥류 폐색을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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시술 후 12개월
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시술 후 12개월에 주요 동측 뇌졸중 및/또는 동측 뇌졸중으로 인한 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 12개월 후
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주요 동측 뇌졸중 및/또는 동측 뇌졸중으로 인한 사망의 발생률은 지표 절차 시작부터 12개월 추적 관찰이 완료될 때까지 평가되었습니다.
주요 동측 뇌졸중은 동측에 스텐트 시술의 혈관 분포 영역에 있는 새로운 신경학적 사건으로 정의되며 National Institute of Health Stroke Scale에서 4 이상(>=) 증가합니다( NIHSS) 기준선과 비교하여 24시간 이상 지속됩니다.
NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결함의 정량적 측정을 제공하는 체계적인 평가 도구입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 0이면 뇌졸중이 없음을 나타냅니다. 경미한 뇌졸중으로 1-4; 중간 정도의 뇌졸중으로 5-15; 15-20은 중등도/심각한 뇌졸중; 심한 뇌졸중으로 21-42.
NIHSS 악화는 기준선에서 >= 4의 증가로 정의됩니다.
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시술 12개월 후
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독립 핵심 실험실당 시술 후 12개월에 스텐트 내 협착증이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 12개월 후
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스텐트 내 협착증은 ENTERPRISE 스텐트 내 또는 스텐트 양쪽 끝의 10mm 이내에서 혈관이 50% 이상 좁아지는 것으로 정의됩니다.
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시술 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 직후(급성), 6개월 및 12개월에 시술 성공 참가자 수
기간: 시술 직후(급성), 6개월 및 12개월
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시술 성공률은 인덱스 시술 이후 동맥류 치료를 위한 추가 시술 없이 모동맥 개통으로 낭 내에서 코일질량 위치가 유지되는 동맥류의 비율로 정의된다.
절차 성공은 치료 직후(급성)와 6개월 및 12개월 추적 평가에서 요약되었습니다.
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시술 직후(급성), 6개월 및 12개월
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시술 직후(급성), 6개월 및 12개월 동안 레이몬드 척도에 따른 완전한 동맥류 폐쇄가 있는 참가자 수
기간: 시술 직후(급성), 6개월 및 12개월
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두개내 동맥류(IA) 내낭내 색전술의 성공 여부를 판단하는 데 사용되는 Raymond-Roy 등급 척도는 등급 I에서 III까지입니다. 여기서 등급 I은 동맥류 낭에서 조영제의 흐름이 보이지 않는 완전 폐색이고, 등급 II는 약간의 흐름이 있는 부분 폐색 또는 동맥류 낭의 맴돌이 흐름 및 등급 III은 잔류 동맥류 또는 동맥류 낭의 명백한 흐름이 있는 불완전 폐색입니다.
RCAO는 Independent Core Laboratory에서 평가했으며, 완전한 동맥류 폐색은 이후 동맥류 치료를 위한 추가 절차 없이 관련 시술 후 혈관 조영술에서 Raymond 척도에서 등급 I(완전 폐색)에 도달한 동맥류로 정의됩니다. 색인 절차.
12개월 이전에 후퇴(단계적 절차를 포함하는 재치료)된 참가자는 완전한 동맥류 폐색을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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시술 직후(급성), 6개월 및 12개월
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시술 직후(급성), 6개월 및 12개월 동안 레이몬드 척도에 따른 완전/부분 동맥류 폐쇄가 있는 참가자 수
기간: 시술 직후(급성), 6개월 및 12개월
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두개내 동맥류(IA) 내낭내 색전술의 성공 여부를 판단하는 데 사용되는 Raymond-Roy 등급 척도는 등급 I에서 III까지입니다. 여기서 등급 I은 동맥류 낭에서 조영제의 흐름이 보이지 않는 완전 폐색이고, 등급 II는 약간의 흐름이 있는 부분 폐색 또는 동맥류 낭의 맴돌이 흐름 및 등급 III은 잔류 동맥류 또는 동맥류 낭의 명백한 흐름이 있는 불완전 폐색입니다.
완전/부분 동맥류 폐색은 재수술 여부와 관계없이 레이몬드 척도에서 1점(완전 폐색) 또는 2점(잔존 경부)에 도달한 동맥류로 정의됩니다.
시술 후 12개월 추적 방문 이전에 후퇴(단계적 절차를 포함하는 재치료)된 참가자는 완전한 동맥류 폐색을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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시술 직후(급성), 6개월 및 12개월
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시술 직후(급성), 6개월 및 12개월 동맥류 폐쇄가 25% ~ 100%인 참가자 수
기간: 시술 직후(급성), 6개월 및 12개월
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합의 등급 0(100% 완전한 동맥류 폐색)에 따라 100%, 90%-99%, 70-89%, 50-69%, 25-49% 또는 <25% 폐색의 동맥류 폐색이 있는 참가자 수 - 각각 5건(<25% 체적 동맥류 폐색)이 시술 직후(급성), 그리고 각각 6개월 및 12개월 추적 조사에서 보고되었습니다.
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시술 직후(급성), 6개월 및 12개월
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동맥류 재개통술 참여자 수
기간: 최대 12개월
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동맥류 재개통술을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
재개통은 이전 연구에 명시된 혈관조영 평가와 비교하여 동맥류 충전의 증가로 정의되어 Raymond 분류의 변화(즉, 악화)를 초래했습니다.
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최대 12개월
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추가 치료로 후퇴한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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재치료는 인덱스 시술(재치료에는 단계적 시술 포함) 후 표적 동맥류의 추가 치료 또는 재관류, 파열 또는 출혈로 인한 추가 시술(수술 또는 혈관 내 치료에 의한 재수술인지 여부에 관계 없음)로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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수정된 순위 척도(mRS) 점수에 따른 새로운 신경학적 결함이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 최대 30일, 6개월 추적 및 12개월 추적
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Modified Ranking Scale에서 관찰된 점수는 기준선(시술 전) 및 후속 조치(시술 후 30일, 6개월 및 12개월)에 표시되었습니다.
mRS 점수: 0 = 증상이 전혀 없음; 1 = 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없으며 모든 일상 업무 및 활동을 수행할 수 있습니다. 2 = 경미한 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 보조자 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음; 3 = 중등도 장애, 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음; 4 = 중등도 내지 중증 장애, 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체적 요구 사항을 돌볼 수 없음; 5 = 중증 장애, 병상 생활, 요실금, 지속적인 간호 및 주의가 필요함; 6 = 사망.
뇌졸중 또는 사망과 관련이 없는 기준선에서 mRS > 2 증가를 보인 참가자의 수도 각 후속 시점에 대해 제시되었습니다.
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시술 후 최대 30일, 6개월 추적 및 12개월 추적
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NIH Stroke Scale(NIHSS) 악화 참가자 수
기간: 시술 후 최대 6개월 및 12개월 추적
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 관련 신경학적 결손을 정량적으로 측정하는 체계적인 평가 도구입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 0이면 뇌졸중이 없음을 나타냅니다. 경미한 뇌졸중으로 1-4; 중간 정도의 뇌졸중으로 5-15; 15-20은 중등도/심각한 뇌졸중; 심한 뇌졸중으로 21-42.
NIHSS 악화는 기준선에서 >= 4의 증가로 정의됩니다.
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시술 후 최대 6개월 및 12개월 추적
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뇌경색(TICI) 흐름에서 감소된 혈전 용해가 있는 참가자 수(TICI 등급 0 또는 1의 새로운 발생)
기간: 1일차(수술 중)
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의도하지 않고 지속적으로 TICI 흐름 감소(TICI 등급 0: 관류 없음 또는 1: 부분 관류)가 새로 발생하는 대상 동맥류의 비율 해부 또는 내강 혈전이 평가되었습니다.
TICI는 관류 중증도를 평가하고 범위는 0등급(관류 없음)에서 3(완전한 관류)까지입니다.
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1일차(수술 중)
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출혈 합병증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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수혈, 외과 개입, 새로운 입원 또는 입원 기간 연장 중 하나가 필요한 절차 관련 출혈 사건을 경험한 참가자의 수를 평가했습니다.
치료가 필요한 혈종(즉, 접근 부위에서 발생하는 직경 > 5cm[cm]의 혈종) 및 후복막 출혈의 합병증이 출혈성 사건으로 보고되었습니다.
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12 개월
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시술 중(급성), 시술 후 최대 6개월 및 12개월 추적 조사 동안 독립적인 핵심 검사실당 스텐트 내 협착증이 있는 참가자 수
기간: 시술 중(급성), 시술 후 최대 6개월, 최대 12개월 추적
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스텐트 내 협착증은 ENTERPRISE 스텐트 내 또는 스텐트 양쪽 끝의 10mm 이내에서 혈관이 50% 이상 좁아지는 것으로 정의됩니다.
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시술 중(급성), 시술 후 최대 6개월, 최대 12개월 추적
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독립 핵심 실험실당 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 시술 중(급성), 시술 후 최대 6개월, 최대 12개월 추적
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혈전증은 스텐트 내 혈전증으로 정의됩니다.
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시술 중(급성), 시술 후 최대 6개월, 최대 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Frei, MD, Radiology Imaging Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .