Tutkimus CODMAN ENTERPRISE® -verisuonien jälleenrakennuslaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CODMAN ENTERPRISE® -verisuonten jälleenrakennuslaitteen ja jakelujärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä endovaskulaarisen kierukan embolisaation kanssa leveäkaulaisten sakkulaaristen kallonsisäisten aneurysmien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CODMAN ENTERPRISE® -verisuonien jälleenrakennuslaitteen ja -järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ENTERPRISE-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään endovaskulaarisen kierukan embolisaation kanssa repeytymättömien leveäkaulaisten, kallonsisäisten, pussillisten anteriorisen verenkierron aneurysmien hoidossa (≤ 10 mm).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida täydellisen angiografisen tukkeuman nopeus 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Neurosurgery, an Affiliate of Baptist Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606012
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdeaneurysma on repeämätön leveäkaulainen, kallonsisäinen, sakkulaarinen anteriorinen verenkiertoa koskeva aneurysma (≤ 10 mm), joka syntyy emosuonesta, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm ja ≤ 4 mm
- Tutkittava ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen hoitoa
- Tutkittava on valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu vaiheittainen menettely
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Kohdeaneurysma, joka on aiemmin hoidettu
- Mycotic, fusiform tai dissektoiva aneurysma
- Verihiutalemäärä alle 50 000 tai mikä tahansa tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymisvajaus tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR >3,0
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl 7 vuorokauden sisällä ennen indeksikäsittelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen aneurysman tukos (RCAO) ilman uusintahoitoa 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeinen menettely
|
Raymond-Roy Grading -asteikko, jota käytetään arvioitaessa kallonsisäisen aneurysman (IA) endosakkulaarisen embolisaation onnistumista, vaihtelee asteesta I - III, jossa aste I on täydellinen okkluusio ilman kontrastin virtausta aneurysmapussissa, aste II on osittainen tukos, jossa on jonkin verran virtausta tai virtausta. pyörrevirtaus aneurysmapussissa ja aste III on jäännösaneurysma tai epätäydellinen okkluusio näennäisellä virtauksella aneurysmapussissa.
RCAO:n arvioi Independent Core Laboratory, täydellinen aneurysman tukos määritellään aneurysmaksi, jossa aste I (valmistuminen) saavutetaan Raymond-asteikolla asianmukaisessa toimenpiteen jälkeisessä angiogrammissa ilman lisätoimenpiteitä aneurysman hoitoon, koska indeksimenettelyä.
Osallistujien, jotka hoidettiin uudelleen (uudelleenhoito sisältää vaiheittaiset toimenpiteet) ennen 12 kuukautta, ei katsottu saavuttaneen täydellistä aneurysman tukkeumaa.
|
12 kuukauden jälkeinen menettely
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava samankaltainen aivohalvaus ja/tai kuolee samankaltaisen aivohalvauksen vuoksi 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Suuren ipsilateraalisen aivohalvauksen ja/tai ipsilateraalisesta aivohalvauksesta johtuvan kuoleman ilmaantuvuus arvioitiin indeksitoimenpiteen alusta 12 kuukauden seurannan loppuun asti.
Suuri ipsilateraalinen aivohalvaus määritellään uudeksi neurologiseksi tapahtumaksi, joka on ipsilateraalinen ja stentointitoimenpiteen vaskulaarisen jakautumisen alueella ja joka johtaa suurempaan tai yhtä suureen (>=) 4:ään National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla. NIHSS) verrattuna lähtötilanteeseen ja kestää yli 24 tuntia.
NIHSS on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta puutteesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, ja pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei aivohalvausta ole; 1-4 pienenä aivohalvauksena; 5-15 kohtalaisena aivohalvauksena; 15-20 keskivaikeana/vaikeana aivohalvauksena; 21-42 vakavana aivohalvauksena.
NIHSS:n paheneminen määritellään nousuksi lähtötasosta >= 4.
|
12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on stenttien ahtauma 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen itsenäistä ydinlaboratoriota kohden
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
In-stentin ahtauma määritellään yli 50 prosentin (%) verisuonen kapenemisena ENTERPRISE-stentin sisällä tai 10 millimetrin (mm) sisällä stentin jommastakummasta päästä.
|
12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden toimenpide onnistui välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti), 6 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti), 6 ja 12 kuukautta
|
Toimenpiteen onnistumisprosentti määritellään aneurysmien prosenttiosuudeksi, joissa kierukkamassan asema säilyy pussissa emovaltimon aukeaman kanssa ilman lisätoimenpiteitä aneurysman hoitamiseksi indeksitoimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen onnistumisesta tehtiin yhteenveto välittömästi hoidon jälkeen (akuutti) sekä 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti), 6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen aneurysman tukos Raymondin asteikon mukaan välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti), 6 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti), 6 ja 12 kuukautta
|
Raymond-Roy Grading -asteikko, jota käytetään arvioitaessa kallonsisäisen aneurysman (IA) endosakkulaarisen embolisaation onnistumista, vaihtelee asteesta I - III, jossa aste I on täydellinen okkluusio ilman kontrastin virtausta aneurysmapussissa, aste II on osittainen tukos, jossa on jonkin verran virtausta tai virtausta. pyörrevirtaus aneurysmapussissa ja aste III on jäännösaneurysma tai epätäydellinen okkluusio näennäisellä virtauksella aneurysmapussissa.
RCAO:n arvioi Independent Core Laboratory, täydellinen aneurysman tukos määritellään aneurysmaksi, jossa aste I (valmistuminen) saavutetaan Raymond-asteikolla asianmukaisessa toimenpiteen jälkeisessä angiogrammissa ilman lisätoimenpiteitä aneurysman hoitoon, koska indeksimenettelyä.
Osallistujien, jotka hoidettiin uudelleen (uudelleenhoito sisältää vaiheittaiset toimenpiteet) ennen 12 kuukautta, ei katsottu saavuttaneen täydellistä aneurysman tukkeumaa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti), 6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen/osittainen aneurysman tukos Raymondin asteikon mukaan välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti), 6 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti), 6 ja 12 kuukautta
|
Raymond-Roy Grading -asteikko, jota käytetään arvioitaessa kallonsisäisen aneurysman (IA) endosakkulaarisen embolisaation onnistumista, vaihtelee asteesta I - III, jossa aste I on täydellinen okkluusio ilman kontrastin virtausta aneurysmapussissa, aste II on osittainen tukos, jossa on jonkin verran virtausta tai virtausta. pyörrevirtaus aneurysmapussissa ja aste III on jäännösaneurysma tai epätäydellinen okkluusio näennäisellä virtauksella aneurysmapussissa.
Täydellinen/osittainen aneurysman tukos määritellään aneurysmaksi, jossa Raymondin asteikolla saavutetaan pistemäärä 1 (täydellinen okkluusio) tai 2 (jäljellä oleva kaula) riippumatta uusintahoidosta.
Osallistujien, jotka hoidettiin uudelleen (uudelleenhoito sisältää vaiheittaiset toimenpiteet) ennen 12 kuukauden toimenpiteen jälkeistä seurantakäyntiä, ei katsottu saavuttaneen täydellistä aneurysman tukkeumaa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti), 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 25–100 % aneurysmatukokset välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti), 6 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti), 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joiden aneurysman tukkeuma on 100 %, 90 % - 99 %, 70 - 89 %, 50 - 69 %, 25 - 49 % tai < 25 % konsensusasteen 0 mukaisesti (100 % täydellinen aneurysman tukkeuma) - 5 (<25 % volumetrinen aneurysman tukkeuma) raportoitiin välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti) ja vastaavasti 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (akuutti), 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aneurysman uudelleenkanavaa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli aneurysma uudelleenkanava, ilmoitettiin.
Rekanalisaatio määriteltiin aneurysman täytön lisääntymisenä verrattuna edelliseen tutkimukseen määritellyyn angiografiseen arviointiin, mikä johti muutokseen (eli pahenemiseen) Raymond-luokituksessa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka vetäytyivät lisähoidolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Uudelleenhoito määriteltiin kohteena olevan aneurysman lisähoidoksi indeksitoimenpiteen jälkeen (uudelleenhoito sisältää vaiheittaiset toimenpiteet) tai lisätoimenpiteeksi (riippumatta siitä, onko uudelleenhoito leikkauksella vai endovaskulaarisella hoidolla), joka johtuu rekanalisaatiosta, repeämisestä tai verenvuodosta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia neurologisia puutteita modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen jopa 30 päivää, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Havaitut pisteet modifioidulla ranking-asteikolla esitettiin lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja seurannassa (30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
mRS-pisteet: 0 = ei oireita ollenkaan; 1 = ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2 = lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy hoitamaan omat asiat ilman avustajaa; 3 = kohtalainen vamma, vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua; 4 = keskivaikea tai vaikea vamma, ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua; 5 = vaikea vamma, vuodepotilas, inkontinenssi ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 = kuollut.
Jokaisen seuranta-ajankohdan osalta esitettiin myös niiden osallistujien määrä, joiden mRS:n nousu > 2 lähtötasosta ei liittynyt aivohalvaukseen tai kuolemaan.
|
Toimenpiteen jälkeinen jopa 30 päivää, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on NIH:n aivohalvausasteikko (NIHSS) paheneminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen enintään 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta vajaatoiminnasta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, ja pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei aivohalvausta ole; 1-4 pienenä aivohalvauksena; 5-15 kohtalaisena aivohalvauksena; 15-20 keskivaikeana/vaikeana aivohalvauksena; 21-42 vakavana aivohalvauksena.
NIHSS:n paheneminen määritellään nousuksi lähtötasosta >= 4.
|
Toimenpiteen jälkeinen enintään 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähentynyt trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) (uusi TICI-aste 0 tai 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
Niiden kohdeaneurysmien prosenttiosuus, joissa uusi tahaton ja jatkuva vähentynyt TICI-virtaus (TICI-aste 0: Ei perfuusiota tai 1: Osittainen perfuusio) havaittiin kohdesuoneen indeksitoimenpiteen aikana mekaanisen tukosten, kuten esim. dissektio tai luminaalinen trombi arvioitiin.
TICI arvioi perfuusion vakavuuden ja vaihtelee asteesta 0 (ei perfuusiota) 3:een (täydellinen perfuusio).
|
Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
|
|
Verenvuotokomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat toimenpiteeseen liittyvän verenvuototapahtuman, joka vaati jotakin seuraavista: verensiirto, kirurginen toimenpide, uusi sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen.
Hematooman aiheuttamat, jotka vaativat hoitoa (eli hematooma, jonka halkaisija on > 5 senttimetriä [cm], joka esiintyy pääsykohdassa) ja retroperitoneaalinen verenvuoto raportoitiin verenvuototapahtumina.
|
12 kuukautta
|
|
In-stentstenoosia sairastavien osallistujien määrä itsenäistä ydinlaboratoriota kohden toimenpiteen aikana (akuutti), toimenpiteen jälkeen enintään 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (akuutti), toimenpiteen jälkeinen seuranta enintään 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
In-stentin ahtauma määritellään yli 50 %:n suonen kapenemiseksi ENTERPRISE-stentin sisällä tai 10 mm:n sisällä stentin jommastakummasta päästä.
|
Toimenpiteen aikana (akuutti), toimenpiteen jälkeinen seuranta enintään 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tromboosia sairastavien osallistujien määrä riippumatonta ydinlaboratoriota kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (akuutti), toimenpiteen jälkeinen seuranta enintään 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tromboosi määritellään stentin sisäiseksi tromboosiksi.
|
Toimenpiteen aikana (akuutti), toimenpiteen jälkeinen seuranta enintään 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Frei, MD, Radiology Imaging Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV-IDE-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .