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心臓手術を受ける患者における脳酸素化とせん妄の発症の周術期モニタリング (ICARUS)

2018年3月24日 更新者:prof. dr. Frank Jans、Hasselt University

心臓手術患者における局所脳酸素飽和度およびせん妄発症の周術期モニタリング

せん妄は、一定期間の不注意や認知の変化を伴う意識障害を特徴とする急性脳症候群です。 記憶障害、無関係な発話、見当識障害などが一般的に観察される兆候や症状です。 せん妄のエピソードは、入院期間の延長、機能障害および認知機能障害、さらには死亡率の増加と関連しています。 せん妄は術後の状況でよく見られる合併症であり、手術のリスクとともに発生率が増加します。 心臓血管手術後の術後せん妄の推定発生率は、31%から最大51%の範囲で顕著です。 心臓手術を受ける患者については、年齢、既存の認知機能障害、アルコール乱用歴、入院時の疾患の重症度など、術前のさまざまな危険因子が記録されています。

術後せん妄を早期に診断することは、長期的な認知障害を防ぐために非常に重要です。 この目的のために、周術期の心臓手術のケア中に、高度に特異的な診断モニタリングツールを導入する必要があります。 近赤外分光法 (NIRS) は、微小血管レベルでの局所的な脳酸素飽和度 (SctO2) を定量化することにより、脳の酸素化に関する情報を提供します。 最近、2つの研究で、術後にせん妄を発症した患者のコホートでは術前の脳組織の酸素化が低いことが示された。 それにもかかわらず、これらの研究では、術後せん妄の発症が術後 SctO2 の変化と一致するかどうかは調査されていません。 せん妄と脳血流低下との関係はすでに示唆されています。 そのため、術後の SctO2 減少の発生はこれまで見落とされてきた可能性があります。 したがって、研究者らは、術後 SctO2 と心臓手術後のせん妄の発症との関係を決定するための前向き介入研究を実施したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的オンポンプ心臓手術を受けている成人患者(70歳以上)(すなわち、 冠状動脈バイパス移植手術(CABG)の有無にかかわらず、弁置換術)
  • 手術は正常な温度条件下で実行する必要があります
  • 集中治療室(CAM-ICU)の混乱評価方法を実行する能力
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供に前向きな患者

除外基準:

  • 年齢 < 70 歳
  • オフポンプ心臓手術
  • 低体温環境下で行われる手術
  • 抜管までの期間 > 36 時間
  • オランダ語の知識が不十分な患者
  • 抗精神病薬を使用している患者
  • アルコール乱用の既往歴がある患者(1日2ユニット以上摂取)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:研究グループ
待機的オンポンプ心臓手術を受けている成人患者(70歳以上)(すなわち、 「冠動脈バイパス移植」(CABG)手術の有無にかかわらず弁置換)
近赤外分光法 (NIRS) は、皮膚や骨の構造を数センチメートル透過する 700 ~ 1100 nm の近赤外光を使用する非侵襲的技術です。 光は発色団によって吸収されます。 水、脂質、メラニン、ミオグロビン、酸化ヘモグロビン、脱酸素ヘモグロビンなど、NIRスペクトルで検出できる発色団は複数あります。 各発色団は特定の吸収スペクトルを持っています。 異なる波長を使用することで、発色団を区別することができます。 酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの差は、修正されたランベルト ベールの法則を使用して計算でき、その結果、局所的な脳酸素飽和度を表す数値が得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳酸素飽和度の変化と術後せん妄との関連性(術前)
時間枠:術前、術中、術後の脳酸素飽和度の測定(3日間)
主な目的は、心臓手術後のせん妄の発症が脳酸素飽和度の変化と一致するかどうかを調査することです。
術前、術中、術後の脳酸素飽和度の測定(3日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COX インデックスを使用した脳の自動調節パフォーマンス
時間枠:術中測定
せん妄段階のある患者とない患者におけるCOX指数(平均動脈圧とSctO2の相関関係)を使用した脳の自動調節の比較。
術中測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frank Jans, prof. dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月24日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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