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Surveillance périopératoire de l'oxygénation cérébrale et de l'apparition du délire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque (ICARUS)

24 mars 2018 mis à jour par: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Surveillance périopératoire de la saturation régionale en oxygène cérébral et de l'apparition du délire chez les patients en chirurgie cardiaque

Le délire est un syndrome cérébral aigu caractérisé par une perturbation de la conscience accompagnée de périodes d'inattention et de modifications de la cognition. Les troubles de la mémoire, la parole non pertinente et la désorientation sont des signes et des symptômes couramment observés. Les épisodes de délire ont été associés à une hospitalisation prolongée, à des dysfonctionnements fonctionnels et cognitifs et même à une mortalité accrue. Le délire est une complication courante dans le cadre postopératoire où l'incidence augmente avec le risque de chirurgie. L'incidence estimée du délire postopératoire après chirurgie cardiovasculaire est remarquable, allant de 31 % à 51 %. Divers facteurs de risque préopératoires ont été documentés chez les patients subissant une chirurgie cardiaque : l'âge, des troubles cognitifs préexistants, des antécédents d'abus d'alcool et la gravité de la maladie à l'admission.

Un diagnostic précoce du délire postopératoire est d'une grande importance pour prévenir les troubles cognitifs à long terme. Pour cela, un outil de suivi diagnostique très spécifique doit être mis en place lors des soins périopératoires de chirurgie cardiaque. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) fournit des informations sur l'oxygénation cérébrale en quantifiant la saturation cérébrale régionale en oxygène (SctO2) au niveau microvasculaire. Récemment, deux études ont montré que l'oxygénation préopératoire du tissu cérébral était plus faible dans la cohorte de patients ayant développé un délire postopératoire. Néanmoins, ces études n'ont pas cherché à savoir si l'apparition du délire postopératoire coïncidait avec un changement de SctO2 postopératoire. Une relation entre le délire et la diminution du débit sanguin cérébral a déjà été suggérée. En tant que tel, la survenue d'une diminution postopératoire de SctO2 aurait pu être négligée jusqu'à présent. Par conséquent, les chercheurs souhaitent mener une étude interventionnelle prospective pour déterminer la relation entre la SctO2 postopératoire et l'apparition du délire après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥ 70 ans) subissant une chirurgie cardiaque élective avec pompe (c.-à-d. remplacement valvulaire avec ou sans pontage aortocoronarien (CABG))
  • La chirurgie doit être réalisée dans des conditions normothermiques
  • Capacité à effectuer la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
  • Patients disposés à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 70 ans
  • Chirurgie cardiaque hors pompe
  • Chirurgie réalisée dans des conditions d'hypothermie
  • Durée avant extubation > 36 heures
  • Patients ayant une connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
  • Patients utilisant des antipsychotiques
  • Patients ayant des antécédents connus d'abus d'alcool (consommant deux unités ou plus par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude
Patients adultes (âge ≥ 70 ans) subissant une chirurgie cardiaque élective avec pompe (c.-à-d. remplacement valvulaire avec ou sans chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC))
Dispositif: Spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS)
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technique non invasive qui utilise une lumière proche infrarouge entre 700 et 1100 nm qui pénètre plusieurs centimètres à travers la peau et les structures osseuses. La lumière est absorbée par les chromophores. Il existe plusieurs chromophores qui peuvent être détectés dans le spectre NIR tels que l'eau, les lipides, la mélanine, la myoglobine, l'hémoglobine oxygénée et l'hémoglobine désoxygénée. Chaque chromophore a un spectre d'absorption spécifique. En utilisant différentes longueurs d'onde, il est possible de différencier les chromophores. La différence entre l'hémoglobine oxygénée et l'hémoglobine désoxygénée peut être calculée à l'aide de la loi de Beer-Lambert modifiée, ce qui donne une valeur numérique qui est une représentation de la saturation cérébrale en oxygène régionale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les modifications de la saturation cérébrale en oxygène et le délire postopératoire (préopératoire)
Délai: mesure pré, per et postopératoire de la saturation cérébrale en oxygène (trois jours)
L'objectif principal est d'étudier si le développement du délire après une chirurgie cardiaque coïncide avec des changements de la saturation cérébrale en oxygène.
mesure pré, per et postopératoire de la saturation cérébrale en oxygène (trois jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances d'autorégulation cérébrale à l'aide d'un indice COX
Délai: Mesure peropératoire
Comparaison de l'autorégulation cérébrale à l'aide d'un indice COX (corrélation entre la pression artérielle moyenne et la SctO2) chez des patients avec et sans stade de délire.
Mesure peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOLDELIRIUM1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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