Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatieve monitoring van cerebrale oxygenatie en het begin van delirium bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (ICARUS)

24 maart 2018 bijgewerkt door: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Peri-operatieve monitoring van regionale cerebrale zuurstofverzadiging en begin van delirium bij hartchirurgische patiënten

Delirium is een acuut hersensyndroom dat wordt gekenmerkt door een bewustzijnsstoornis die gepaard gaat met periodes van onoplettendheid en veranderingen in cognitie. Geheugenstoornissen, irrelevante spraak en desoriëntatie zijn vaak waargenomen tekenen en symptomen. Episodes van delirium zijn in verband gebracht met een verlengd ziekenhuisverblijf, functionele en cognitieve stoornissen en zelfs een verhoogde mortaliteit. Delirium is een veel voorkomende complicatie in de postoperatieve setting, waar de incidentie toeneemt met het risico op een operatie. De geschatte incidentie van postoperatief delirium na cardiovasculaire chirurgie is opmerkelijk, variërend van 31% tot 51%. Diverse preoperatieve risicofactoren zijn gedocumenteerd voor patiënten die een hartoperatie ondergaan: leeftijd, reeds bestaande cognitieve disfunctie, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en de ernst van de ziekte bij opname.

Een vroege diagnose van postoperatief delirium is van groot belang om langdurige cognitieve stoornissen te voorkomen. Hiertoe dient tijdens de perioperatieve hartchirurgische zorg een zeer specifiek diagnostisch monitoringinstrument te worden geïmplementeerd. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) geeft informatie over hersenoxygenatie door de regionale cerebrale zuurstofverzadiging (SctO2) op microvasculair niveau te kwantificeren. Onlangs toonden twee onderzoeken aan dat preoperatieve cerebrale weefseloxygenatie lager was in het cohort patiënten dat postoperatief een delirium ontwikkelde. Desalniettemin werd in deze studies niet onderzocht of het begin van postoperatief delirium samenviel met een verandering van postoperatief SctO2. Er is al een verband gesuggereerd tussen delirium en verminderde cerebrale doorbloeding. Als zodanig zou het optreden van een postoperatieve afname van SctO2 tot nu toe over het hoofd zijn gezien. Daarom willen onderzoekers een prospectieve, interventionele studie uitvoeren om de relatie tussen postoperatieve SctO2 en het begin van delirium na hartchirurgie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 70 jaar) die electieve on-pump hartchirurgie ondergaan (d.w.z. klepvervanging met of zonder coronaire bypassoperatie (CABG))
  • Chirurgie moet worden uitgevoerd onder normotherme omstandigheden
  • Vaardigheid om de verwarringsbeoordelingsmethode uit te voeren voor de intensive care-afdeling (CAM-ICU)
  • Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 70 jaar
  • Off-pump hartchirurgie
  • Chirurgie uitgevoerd onder hypothermische omstandigheden
  • Duur vóór extubatie > 36 uur
  • Patiënten met onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
  • Patiënten die antipsychotica gebruiken
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik (consumptie van twee of meer eenheden per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studiegroep
Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 70 jaar) die electieve on-pump hartchirurgie ondergaan (d.w.z. klepvervanging met of zonder 'Coronary Artery Bypass Graft' (CABG)-operatie)
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve techniek die gebruikmaakt van nabij-infraroodlicht tussen 700 en 1100 nm dat enkele centimeters door huid- en botstructuren dringt. Licht wordt geabsorbeerd door chromoforen. Er zijn meerdere chromoforen die kunnen worden gedetecteerd in het NIR-spectrum, zoals water, lipiden, melanine, myoglobine, geoxygeneerde hemoglobine en gedeoxygeneerde hemoglobine. Elke chromofoor heeft een specifiek absorptiespectrum. Door verschillende golflengten te gebruiken, is het mogelijk om chromoforen te onderscheiden. Het verschil tussen geoxygeneerde hemoglobine en gedeoxygeneerde hemoglobine kan worden berekend met behulp van de gewijzigde wet van Beer-Lambert, resulterend in een numerieke waarde die een weergave is van de regionale cerebrale zuurstofverzadiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen veranderingen in cerebrale zuurstofverzadiging en postoperatief delirium (preoperatief)
Tijdsspanne: pre-, intra- en postoperatieve meting van de cerebrale zuurstofverzadiging (drie dagen)
Het primaire doel is om te onderzoeken of het ontstaan ​​van delirium na hartchirurgie samenvalt met veranderingen in de cerebrale zuurstofsaturatie.
pre-, intra- en postoperatieve meting van de cerebrale zuurstofverzadiging (drie dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van cerebrale autoregulatie met behulp van een COX-index
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting
Vergelijking van de cerebrale autoregulatie met behulp van een COX-index (correlatie tussen gemiddelde arteriële druk en SctO2) bij patiënten met en zonder deliriumstadium.
Intraoperatieve meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOLDELIRIUM1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren