Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen hapettumisen ja deliriumin alkamisen perioperatiivinen seuranta sydänleikkauksen saavilla potilailla (ICARUS)

lauantai 24. maaliskuuta 2018 päivittänyt: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Alueellisen aivojen happisaturaatioon ja deliriumin alkamisen perioperatiivinen seuranta sydänkirurgiapotilailla

Delirium on akuutti aivosyndrooma, jolle on ominaista tajunnan häiriö, johon liittyy tarkkaamattomuuden jaksoja ja muutoksia kognitiossa. Muistin heikkeneminen, epäolennainen puhe ja suuntautumattomuus ovat yleisiä merkkejä ja oireita. Deliriumjaksot on yhdistetty pitkittyneeseen sairaalahoitoon, toiminnallisiin ja kognitiivisiin toimintahäiriöihin ja jopa lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Delirium on yleinen komplikaatio leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa, jolloin ilmaantuvuus lisääntyy leikkausriskin myötä. Arvioitu postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen on huomattava, ja se vaihtelee 31 %:sta 51 %:iin. Sydänleikkauspotilailla on dokumentoitu erilaisia ​​preoperatiivisia riskitekijöitä: ikä, olemassa oleva kognitiivinen toimintahäiriö, alkoholin väärinkäyttö ja sairauden vakavuus vastaanottohetkellä.

Leikkauksen jälkeisen deliriumin varhainen diagnoosi on erittäin tärkeää pitkäaikaisen kognitiivisen heikentymisen estämiseksi. Tätä tarkoitusta varten perioperatiivisen sydänkirurgiahoidon aikana tulisi ottaa käyttöön erittäin spesifinen diagnostinen seurantatyökalu. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) tarjoaa tietoa aivojen hapettumisesta määrittämällä alueellisen aivojen happisaturaation (SctO2) mikrovaskulaarisella tasolla. Äskettäin kaksi tutkimusta osoitti, että ennen leikkausta aivokudoksen hapetus oli alhaisempi potilailla, joille kehittyi delirium leikkauksen jälkeen. Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan tutkittu, sattuiko postoperatiivisen deliriumin puhkeaminen samaan aikaan postoperatiivisen SctO2:n muutoksen kanssa. Deliriumin ja heikentyneen aivoverenkierron välistä suhdetta on jo ehdotettu. Sellaisenaan SctO2:n postoperatiivisen laskun esiintyminen on saatettu jäädä huomiotta toistaiseksi. Siksi tutkijat haluavat suorittaa prospektiivisen interventiotutkimuksen selvittääkseen leikkauksen jälkeisen SctO2:n ja sydänleikkauksen jälkeisen deliriumin alkamisen välisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 70 vuotta), joille tehdään valinnainen on-pump-sydänleikkaus (ts. venttiilin vaihto sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai ilman sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG)
  • Leikkaus on suoritettava normaaleissa olosuhteissa
  • Kyky suorittaa sekavuusarviointimenetelmä tehohoidossa (CAM-ICU)
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 70 vuotta
  • Sydänkirurgia ilman pumppausta
  • Leikkaus tehtiin hypotermisissä olosuhteissa
  • Kesto ennen ekstubaatiota > 36 tuntia
  • Potilaat, joilla on riittämätön hollannin kielen taito
  • Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä (kulutus vähintään kaksi yksikköä päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Opiskeluryhmä
Aikuiset potilaat (ikä ≥ 70 vuotta), joille tehdään valinnainen on-pump-sydänleikkaus (ts. venttiilin vaihto "sepelvaltimon ohitussiirteen" (CABG) leikkauksella tai ilman)
Laite: Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää 700–1100 nm:n lähi-infrapunavaloa, joka tunkeutuu useita senttimetrejä iho- ja luurakenteiden läpi. Kromoforit absorboivat valoa. NIR-spektristä voidaan havaita useita kromoforeja, kuten vesi, lipidit, melaniini, myoglobiini, hapetettu hemoglobiini ja happiton hemoglobiini. Jokaisella kromoforilla on erityinen absorptiospektri. Käyttämällä eri aallonpituuksia on mahdollista erottaa kromoforit. Ero hapetetun hemoglobiinin ja happivapaan hemoglobiinin välillä voidaan laskea käyttämällä modifioitua Beer-Lambertin lakia, mikä johtaa numeeriseen arvoon, joka edustaa aivojen alueellista happisaturaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen happisaturaation muutosten ja leikkauksen jälkeisen deliriumin välinen yhteys (preoperatiivinen)
Aikaikkuna: aivojen happisaturaation mittaus ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivinen (kolme päivää)
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, sattuuko deliriumin kehittyminen sydänleikkauksen jälkeen aivojen happisaturaation muutosten kanssa.
aivojen happisaturaation mittaus ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivinen (kolme päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen autosäätelykyky COX-indeksin avulla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus
Aivojen autoregulaation vertailu käyttämällä COX-indeksiä (korrelaatio keskimääräisen valtimopaineen ja SctO2:n välillä) potilailla, joilla on deliriumvaihe tai ilman.
Intraoperatiivinen mittaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasselt University

Yhteistyökumppanit

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOLDELIRIUM1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa