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심장 수술을 받는 환자의 대뇌 산소화 및 섬망 발병의 수술 전후 모니터링 (ICARUS)

2018년 3월 24일 업데이트: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

심장 수술 환자의 국소 대뇌 산소 포화도 및 섬망 발병에 대한 수술 전후 모니터링

섬망은 부주의와 인지 변화를 동반한 의식 장애를 특징으로 하는 급성 뇌 증후군입니다. 기억 장애, 관련 없는 언어 및 방향 감각 상실은 일반적으로 관찰되는 징후 및 증상입니다. 섬망 에피소드는 장기간의 입원, 기능 및 인지 기능 장애, 심지어 사망률 증가와 관련이 있습니다. 섬망은 수술의 위험과 함께 발병률이 증가하는 수술 후 상황에서 흔히 발생하는 합병증입니다. 심혈관 수술 후 수술 후 섬망의 추정 발생률은 31%에서 최대 51%로 현저합니다. 심장 수술을 받는 환자에 대해 다양한 수술 전 위험 요인이 기록되었습니다: 연령, 기존 인지 기능 장애, 알코올 남용 이력 및 입원 시 질병의 중증도.

수술 후 섬망의 조기 진단은 장기적인 인지 장애를 예방하는 데 매우 중요합니다. 이를 위해 수술 전후 심장 수술 치료 중에 매우 구체적인 진단 모니터링 도구를 구현해야 합니다. 근적외선 분광법(NIRS)은 미세혈관 수준에서 국소 대뇌 산소 포화도(SctO2)를 정량화하여 뇌 산소화에 대한 정보를 제공합니다. 최근 두 연구에서 수술 후 섬망이 발생한 환자 집단에서 수술 전 대뇌 조직 산소화가 더 낮았다는 사실이 밝혀졌습니다. 그럼에도 불구하고, 이 연구들은 수술 후 섬망의 시작이 수술 후 SctO2의 변화와 일치하는지 여부를 조사하지 않았습니다. 섬망과 뇌혈류 감소 사이의 관계는 이미 제안되었습니다. 이와 같이 수술 후 SctO2 감소의 발생은 지금까지 간과되었을 수 있습니다. 따라서 연구자들은 수술 후 SctO2와 심장 수술 후 정신 착란의 시작 사이의 관계를 결정하기 위해 전향적 개입 연구를 수행하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 온-펌프 심장 수술(즉, 관상동맥우회술(CABG)을 포함하거나 포함하지 않는 판막 교체)
  • 수술은 정상 체온 상태에서 시행되어야 합니다.
  • 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법 수행 능력
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  • 연령 < 70세
  • 오프 펌프 심장 수술
  • 저체온 상태에서 시행되는 수술
  • 발관 전 기간 > 36시간
  • 네덜란드어에 대한 지식이 부족한 환자
  • 항정신병약물을 사용하는 환자
  • 알코올 남용 병력이 있는 환자(하루에 2잔 이상 섭취)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스터디 그룹
선택적 온-펌프 심장 수술(즉, '관상동맥우회술'(CABG) 수술을 포함하거나 포함하지 않는 판막 교체)
근적외선 분광법(NIRS)은 피부와 뼈 구조를 통해 수 센티미터를 관통하는 700~1100nm 사이의 근적외선을 사용하는 비침습적 기술입니다. 빛은 발색단에 의해 흡수됩니다. 물, 지질, 멜라닌, 미오글로빈, 산소화 헤모글로빈 및 탈산소화 헤모글로빈과 같이 NIR 스펙트럼에서 감지할 수 있는 여러 발색단이 있습니다. 각 발색단에는 특정 흡수 스펙트럼이 있습니다. 다른 파장을 사용함으로써 발색단을 구별하는 것이 가능합니다. 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈의 차이는 수정된 Beer-Lambert 법칙을 사용하여 계산할 수 있으며, 그 결과 지역 대뇌 산소 포화도를 나타내는 수치 값이 생성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 산소 포화도의 변화와 수술 후 섬망(수술 전) 사이의 연관성
기간: 대뇌 산소 포화도의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 측정(3일)
주요 목표는 심장 수술 후 섬망의 발달이 대뇌 산소 포화도의 변화와 일치하는지 조사하는 것입니다.
대뇌 산소 포화도의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 측정(3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COX 지수를 이용한 대뇌 자가조절 성능
기간: 수술 중 측정
섬망 단계가 있는 환자와 없는 환자에서 COX 지수(평균 동맥압과 SctO2 사이의 상관관계)를 사용한 대뇌 자동 조절의 비교.
수술 중 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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