- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02532530
심장 수술을 받는 환자의 대뇌 산소화 및 섬망 발병의 수술 전후 모니터링 (ICARUS)
심장 수술 환자의 국소 대뇌 산소 포화도 및 섬망 발병에 대한 수술 전후 모니터링
섬망은 부주의와 인지 변화를 동반한 의식 장애를 특징으로 하는 급성 뇌 증후군입니다. 기억 장애, 관련 없는 언어 및 방향 감각 상실은 일반적으로 관찰되는 징후 및 증상입니다. 섬망 에피소드는 장기간의 입원, 기능 및 인지 기능 장애, 심지어 사망률 증가와 관련이 있습니다. 섬망은 수술의 위험과 함께 발병률이 증가하는 수술 후 상황에서 흔히 발생하는 합병증입니다. 심혈관 수술 후 수술 후 섬망의 추정 발생률은 31%에서 최대 51%로 현저합니다. 심장 수술을 받는 환자에 대해 다양한 수술 전 위험 요인이 기록되었습니다: 연령, 기존 인지 기능 장애, 알코올 남용 이력 및 입원 시 질병의 중증도.
수술 후 섬망의 조기 진단은 장기적인 인지 장애를 예방하는 데 매우 중요합니다. 이를 위해 수술 전후 심장 수술 치료 중에 매우 구체적인 진단 모니터링 도구를 구현해야 합니다. 근적외선 분광법(NIRS)은 미세혈관 수준에서 국소 대뇌 산소 포화도(SctO2)를 정량화하여 뇌 산소화에 대한 정보를 제공합니다. 최근 두 연구에서 수술 후 섬망이 발생한 환자 집단에서 수술 전 대뇌 조직 산소화가 더 낮았다는 사실이 밝혀졌습니다. 그럼에도 불구하고, 이 연구들은 수술 후 섬망의 시작이 수술 후 SctO2의 변화와 일치하는지 여부를 조사하지 않았습니다. 섬망과 뇌혈류 감소 사이의 관계는 이미 제안되었습니다. 이와 같이 수술 후 SctO2 감소의 발생은 지금까지 간과되었을 수 있습니다. 따라서 연구자들은 수술 후 SctO2와 심장 수술 후 정신 착란의 시작 사이의 관계를 결정하기 위해 전향적 개입 연구를 수행하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 온-펌프 심장 수술(즉, 관상동맥우회술(CABG)을 포함하거나 포함하지 않는 판막 교체)
- 수술은 정상 체온 상태에서 시행되어야 합니다.
- 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법 수행 능력
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 연령 < 70세
- 오프 펌프 심장 수술
- 저체온 상태에서 시행되는 수술
- 발관 전 기간 > 36시간
- 네덜란드어에 대한 지식이 부족한 환자
- 항정신병약물을 사용하는 환자
- 알코올 남용 병력이 있는 환자(하루에 2잔 이상 섭취)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 그룹
선택적 온-펌프 심장 수술(즉,
'관상동맥우회술'(CABG) 수술을 포함하거나 포함하지 않는 판막 교체)
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근적외선 분광법(NIRS)은 피부와 뼈 구조를 통해 수 센티미터를 관통하는 700~1100nm 사이의 근적외선을 사용하는 비침습적 기술입니다.
빛은 발색단에 의해 흡수됩니다.
물, 지질, 멜라닌, 미오글로빈, 산소화 헤모글로빈 및 탈산소화 헤모글로빈과 같이 NIR 스펙트럼에서 감지할 수 있는 여러 발색단이 있습니다.
각 발색단에는 특정 흡수 스펙트럼이 있습니다.
다른 파장을 사용함으로써 발색단을 구별하는 것이 가능합니다.
산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈의 차이는 수정된 Beer-Lambert 법칙을 사용하여 계산할 수 있으며, 그 결과 지역 대뇌 산소 포화도를 나타내는 수치 값이 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 산소 포화도의 변화와 수술 후 섬망(수술 전) 사이의 연관성
기간: 대뇌 산소 포화도의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 측정(3일)
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주요 목표는 심장 수술 후 섬망의 발달이 대뇌 산소 포화도의 변화와 일치하는지 조사하는 것입니다.
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대뇌 산소 포화도의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 측정(3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COX 지수를 이용한 대뇌 자가조절 성능
기간: 수술 중 측정
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섬망 단계가 있는 환자와 없는 환자에서 COX 지수(평균 동맥압과 SctO2 사이의 상관관계)를 사용한 대뇌 자동 조절의 비교.
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수술 중 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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