- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02532530
Perioperativ overvåking av cerebral oksygenering og begynnelsen av delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (ICARUS)
Perioperativ overvåking av regional cerebral oksygenmetning og innsettende delirium hos hjertekirurgiske pasienter
Delirium er et akutt hjernesyndrom karakterisert ved en bevissthetsforstyrrelse ledsaget av perioder med uoppmerksomhet og endringer i kognisjon. Hukommelsessvekkelse, irrelevant tale og desorientering er ofte observerte tegn og symptomer. Episoder av delirium har vært assosiert med et lengre sykehusopphold, funksjonell og kognitiv dysfunksjon og til og med økt dødelighet. Delirium er en vanlig komplikasjon i postoperativ setting hvor forekomsten øker med risikoen for operasjon. Den estimerte forekomsten av postoperativt delirium etter kardiovaskulær kirurgi er bemerkelsesverdig, fra 31 % til 51 %. Ulike preoperative risikofaktorer er dokumentert for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: alder, eksisterende kognitiv dysfunksjon, en historie med alkoholmisbruk og alvorlighetsgraden av sykdom ved innleggelse.
En tidlig diagnose av postoperativt delirium er av stor betydning for å forebygge langvarig kognitiv svikt. For dette formålet bør et svært spesifikt diagnostisk overvåkingsverktøy implementeres under perioperativ hjertekirurgi. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) gir informasjon om oksygenering av hjernen ved å kvantifisere den regionale cerebrale oksygenmetningen (SctO2) på mikrovaskulært nivå. Nylig viste to studier at preoperativ oksygenering av hjernevev var lavere i kohorten av pasienter som utviklet delirium postoperativt. Likevel undersøkte ikke disse studiene om utbruddet av postoperativt delirium falt sammen med en endring av postoperativ SctO2. En sammenheng mellom delirium og redusert cerebral blodstrøm har allerede blitt foreslått. Som sådan kan forekomsten av en postoperativ reduksjon av SctO2 ha blitt oversett så langt. Derfor ønsker etterforskere å gjennomføre en prospektiv intervensjonsstudie for å bestemme forholdet mellom postoperativ SctO2 og utbruddet av delirium etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥ 70 år) som gjennomgår elektiv on-pump hjertekirurgi (dvs. ventilerstatning med eller uten koronar bypassoperasjon (CABG))
- Kirurgi må utføres under normotermiske forhold
- Evne til å utføre forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU)
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 70 år
- Off-pump hjertekirurgi
- Kirurgi utført under hypotermiske forhold
- Varighet før ekstubering > 36 timer
- Pasienter med utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
- Pasienter som bruker antipsykotika
- Pasienter med en kjent historie med alkoholmisbruk (som bruker to eller flere enheter om dagen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Studie gruppe
Voksne pasienter (alder ≥ 70 år) som gjennomgår elektiv on-pump hjertekirurgi (dvs.
ventilerstatning med eller uten 'Coronary Artery Bypass Graft' (CABG) kirurgi)
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknikk som bruker nær infrarødt lys mellom 700 og 1100 nm som trenger flere centimeter gjennom hud- og beinstrukturer.
Lys absorberes av kromoforer.
Det er flere kromoforer som kan påvises i NIR-spekteret som vann, lipider, melanin, myoglobin, oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin.
Hver kromofor har et spesifikt absorpsjonsspektrum.
Ved å bruke forskjellige bølgelengder er det mulig å differensiere kromoforer.
Forskjellen mellom oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin kan beregnes ved å bruke den modifiserte Beer-Lambert-loven, noe som resulterer i en numerisk verdi som er en representasjon av den regionale cerebrale oksygenmetningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom endringer i cerebral oksygenmetning og postoperativt delirium (preoperativ)
Tidsramme: pre, intra og postoperativ måling av cerebral oksygenmetning (tre dager)
|
Hovedmålet er å undersøke om utviklingen av delirium etter hjertekirurgi sammenfaller med endringer i den cerebrale oksygenmetningen.
|
pre, intra og postoperativ måling av cerebral oksygenmetning (tre dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral autoreguleringsytelse ved bruk av en COX-indeks
Tidsramme: Intraoperativ måling
|
Sammenligning av den cerebrale autoreguleringen ved bruk av en COX-indeks (korrelasjon mellom gjennomsnittlig arterielt trykk og SctO2) hos pasienter med og uten delirium.
|
Intraoperativ måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZOLDELIRIUM1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
-
Konya City HospitalFullførtPREOPERATIV SØVEKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMTyrkia
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
Kliniske studier på Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromHellas
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtDypgående medfødte døve barn implantertFrankrike
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Inonu UniversityFullførtSykelig fedme | Anestesibevissthet | AnestesikomplikasjonTyrkia
-
University Hospital, GhentFullførtCerebral oksygenmetningBelgia
-
Cardiocentro TicinoUkjentPostoperativt deliriumSveits
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsFullførtAkutt kolecystitt | Akutt kolangittForente stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsFullførtKolecystittForente stater