Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ overvåking av cerebral oksygenering og begynnelsen av delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (ICARUS)

24. mars 2018 oppdatert av: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Perioperativ overvåking av regional cerebral oksygenmetning og innsettende delirium hos hjertekirurgiske pasienter

Delirium er et akutt hjernesyndrom karakterisert ved en bevissthetsforstyrrelse ledsaget av perioder med uoppmerksomhet og endringer i kognisjon. Hukommelsessvekkelse, irrelevant tale og desorientering er ofte observerte tegn og symptomer. Episoder av delirium har vært assosiert med et lengre sykehusopphold, funksjonell og kognitiv dysfunksjon og til og med økt dødelighet. Delirium er en vanlig komplikasjon i postoperativ setting hvor forekomsten øker med risikoen for operasjon. Den estimerte forekomsten av postoperativt delirium etter kardiovaskulær kirurgi er bemerkelsesverdig, fra 31 % til 51 %. Ulike preoperative risikofaktorer er dokumentert for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: alder, eksisterende kognitiv dysfunksjon, en historie med alkoholmisbruk og alvorlighetsgraden av sykdom ved innleggelse.

En tidlig diagnose av postoperativt delirium er av stor betydning for å forebygge langvarig kognitiv svikt. For dette formålet bør et svært spesifikt diagnostisk overvåkingsverktøy implementeres under perioperativ hjertekirurgi. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) gir informasjon om oksygenering av hjernen ved å kvantifisere den regionale cerebrale oksygenmetningen (SctO2) på mikrovaskulært nivå. Nylig viste to studier at preoperativ oksygenering av hjernevev var lavere i kohorten av pasienter som utviklet delirium postoperativt. Likevel undersøkte ikke disse studiene om utbruddet av postoperativt delirium falt sammen med en endring av postoperativ SctO2. En sammenheng mellom delirium og redusert cerebral blodstrøm har allerede blitt foreslått. Som sådan kan forekomsten av en postoperativ reduksjon av SctO2 ha blitt oversett så langt. Derfor ønsker etterforskere å gjennomføre en prospektiv intervensjonsstudie for å bestemme forholdet mellom postoperativ SctO2 og utbruddet av delirium etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥ 70 år) som gjennomgår elektiv on-pump hjertekirurgi (dvs. ventilerstatning med eller uten koronar bypassoperasjon (CABG))
  • Kirurgi må utføres under normotermiske forhold
  • Evne til å utføre forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU)
  • Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 70 år
  • Off-pump hjertekirurgi
  • Kirurgi utført under hypotermiske forhold
  • Varighet før ekstubering > 36 timer
  • Pasienter med utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
  • Pasienter som bruker antipsykotika
  • Pasienter med en kjent historie med alkoholmisbruk (som bruker to eller flere enheter om dagen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studie gruppe
Voksne pasienter (alder ≥ 70 år) som gjennomgår elektiv on-pump hjertekirurgi (dvs. ventilerstatning med eller uten 'Coronary Artery Bypass Graft' (CABG) kirurgi)
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknikk som bruker nær infrarødt lys mellom 700 og 1100 nm som trenger flere centimeter gjennom hud- og beinstrukturer. Lys absorberes av kromoforer. Det er flere kromoforer som kan påvises i NIR-spekteret som vann, lipider, melanin, myoglobin, oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin. Hver kromofor har et spesifikt absorpsjonsspektrum. Ved å bruke forskjellige bølgelengder er det mulig å differensiere kromoforer. Forskjellen mellom oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin kan beregnes ved å bruke den modifiserte Beer-Lambert-loven, noe som resulterer i en numerisk verdi som er en representasjon av den regionale cerebrale oksygenmetningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom endringer i cerebral oksygenmetning og postoperativt delirium (preoperativ)
Tidsramme: pre, intra og postoperativ måling av cerebral oksygenmetning (tre dager)
Hovedmålet er å undersøke om utviklingen av delirium etter hjertekirurgi sammenfaller med endringer i den cerebrale oksygenmetningen.
pre, intra og postoperativ måling av cerebral oksygenmetning (tre dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral autoreguleringsytelse ved bruk av en COX-indeks
Tidsramme: Intraoperativ måling
Sammenligning av den cerebrale autoreguleringen ved bruk av en COX-indeks (korrelasjon mellom gjennomsnittlig arterielt trykk og SctO2) hos pasienter med og uten delirium.
Intraoperativ måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)

3
Abonnere