- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02532530
Perioperativ monitorering af cerebral iltning og begyndelsen af delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (ICARUS)
Perioperativ monitorering af regional cerebral iltmætning og indtræden af delirium hos hjertekirurgiske patienter
Delirium er et akut hjernesyndrom karakteriseret ved en bevidsthedsforstyrrelse ledsaget af perioder med uopmærksomhed og ændringer i kognition. Hukommelsessvækkelse, irrelevant tale og desorientering er almindeligt observerede tegn og symptomer. Episoder af delirium er blevet forbundet med et længere hospitalsophold, funktionel og kognitiv dysfunktion og endda en øget dødelighed. Delirium er en almindelig komplikation i postoperative omgivelser, hvor forekomsten stiger med risikoen for operation. Den estimerede forekomst af postoperativt delirium efter kardiovaskulær kirurgi er bemærkelsesværdig, varierende fra 31 % op til 51 %. Forskellige præoperative risikofaktorer er blevet dokumenteret for patienter, der gennemgår hjertekirurgi: alder, allerede eksisterende kognitiv dysfunktion, en historie med alkoholmisbrug og sværhedsgraden af sygdommen ved indlæggelsen.
En tidlig diagnose af postoperativt delirium er af stor betydning for at forebygge langvarig kognitiv svækkelse. Til dette formål bør et meget specifikt diagnostisk overvågningsværktøj implementeres under perioperativ hjertekirurgi. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) giver information om hjerneiltning ved at kvantificere den regionale cerebrale iltmætning (SctO2) på mikrovaskulært niveau. For nylig viste to undersøgelser, at præoperativ cerebralt vævsiltning var lavere i kohorten af patienter, der udviklede delirium postoperativt. Ikke desto mindre undersøgte disse undersøgelser ikke, om starten af postoperativt delirium faldt sammen med en ændring af postoperativ SctO2. Et forhold mellem delirium og nedsat cerebral blodgennemstrømning er allerede blevet foreslået. Som sådan kan forekomsten af et postoperativt fald i SctO2 være blevet overset indtil videre. Derfor ønsker efterforskere at udføre en prospektiv, interventionel undersøgelse for at bestemme forholdet mellem postoperativ SctO2 og starten af delirium efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥ 70 år), der gennemgår elektiv on-pump hjertekirurgi (dvs. ventiludskiftning med eller uden koronar bypassoperation (CABG))
- Kirurgi skal udføres under normotermiske forhold
- Evne til at udføre forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU)
- Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 70 år
- Off-pump hjertekirurgi
- Kirurgi udført under hypotermiske forhold
- Varighed før ekstubation > 36 timer
- Patienter med utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
- Patienter, der bruger antipsykotika
- Patienter med en kendt historie med alkoholmisbrug (indtager to eller flere enheder om dagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiegruppe
Voksne patienter (alder ≥ 70 år), der gennemgår elektiv on-pump hjertekirurgi (dvs.
ventiludskiftning med eller uden 'Coronary Artery Bypass Graft' (CABG) operation)
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknik, der bruger nær infrarødt lys mellem 700 og 1100 nm, som trænger flere centimeter gennem hud- og knoglestrukturer.
Lys absorberes af kromoforer.
Der er flere kromoforer, som kan påvises i NIR-spektret, såsom vand, lipider, melanin, myoglobin, oxygeneret hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin.
Hver kromofor har et specifikt absorptionsspektrum.
Ved at bruge forskellige bølgelængder er det muligt at differentiere kromoforer.
Forskellen mellem iltet hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin kan beregnes ved hjælp af den modificerede Beer-Lambert-lov, hvilket resulterer i en numerisk værdi, som er en repræsentation af den regionale cerebrale iltmætning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem ændringer i cerebral iltmætning og postoperativt delirium (præoperativt)
Tidsramme: præ-, intra- og postoperativ måling af cerebral iltmætning (tre dage)
|
Det primære formål er at undersøge, om udviklingen af delirium efter hjertekirurgi falder sammen med ændringer i den cerebrale iltmætning.
|
præ-, intra- og postoperativ måling af cerebral iltmætning (tre dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral autoreguleringsydelse ved hjælp af et COX-indeks
Tidsramme: Intraoperativ måling
|
Sammenligning af den cerebrale autoregulering ved hjælp af et COX-indeks (korrelation mellem middel arterielt tryk og SctO2) hos patienter med og uden delirium.
|
Intraoperativ måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZOLDELIRIUM1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .