Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ monitorering af cerebral iltning og begyndelsen af ​​delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (ICARUS)

24. marts 2018 opdateret af: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Perioperativ monitorering af regional cerebral iltmætning og indtræden af ​​delirium hos hjertekirurgiske patienter

Delirium er et akut hjernesyndrom karakteriseret ved en bevidsthedsforstyrrelse ledsaget af perioder med uopmærksomhed og ændringer i kognition. Hukommelsessvækkelse, irrelevant tale og desorientering er almindeligt observerede tegn og symptomer. Episoder af delirium er blevet forbundet med et længere hospitalsophold, funktionel og kognitiv dysfunktion og endda en øget dødelighed. Delirium er en almindelig komplikation i postoperative omgivelser, hvor forekomsten stiger med risikoen for operation. Den estimerede forekomst af postoperativt delirium efter kardiovaskulær kirurgi er bemærkelsesværdig, varierende fra 31 % op til 51 %. Forskellige præoperative risikofaktorer er blevet dokumenteret for patienter, der gennemgår hjertekirurgi: alder, allerede eksisterende kognitiv dysfunktion, en historie med alkoholmisbrug og sværhedsgraden af ​​sygdommen ved indlæggelsen.

En tidlig diagnose af postoperativt delirium er af stor betydning for at forebygge langvarig kognitiv svækkelse. Til dette formål bør et meget specifikt diagnostisk overvågningsværktøj implementeres under perioperativ hjertekirurgi. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) giver information om hjerneiltning ved at kvantificere den regionale cerebrale iltmætning (SctO2) på mikrovaskulært niveau. For nylig viste to undersøgelser, at præoperativ cerebralt vævsiltning var lavere i kohorten af ​​patienter, der udviklede delirium postoperativt. Ikke desto mindre undersøgte disse undersøgelser ikke, om starten af ​​postoperativt delirium faldt sammen med en ændring af postoperativ SctO2. Et forhold mellem delirium og nedsat cerebral blodgennemstrømning er allerede blevet foreslået. Som sådan kan forekomsten af ​​et postoperativt fald i SctO2 være blevet overset indtil videre. Derfor ønsker efterforskere at udføre en prospektiv, interventionel undersøgelse for at bestemme forholdet mellem postoperativ SctO2 og starten af ​​delirium efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 70 år), der gennemgår elektiv on-pump hjertekirurgi (dvs. ventiludskiftning med eller uden koronar bypassoperation (CABG))
  • Kirurgi skal udføres under normotermiske forhold
  • Evne til at udføre forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU)
  • Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 70 år
  • Off-pump hjertekirurgi
  • Kirurgi udført under hypotermiske forhold
  • Varighed før ekstubation > 36 timer
  • Patienter med utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
  • Patienter, der bruger antipsykotika
  • Patienter med en kendt historie med alkoholmisbrug (indtager to eller flere enheder om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe
Voksne patienter (alder ≥ 70 år), der gennemgår elektiv on-pump hjertekirurgi (dvs. ventiludskiftning med eller uden 'Coronary Artery Bypass Graft' (CABG) operation)
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknik, der bruger nær infrarødt lys mellem 700 og 1100 nm, som trænger flere centimeter gennem hud- og knoglestrukturer. Lys absorberes af kromoforer. Der er flere kromoforer, som kan påvises i NIR-spektret, såsom vand, lipider, melanin, myoglobin, oxygeneret hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin. Hver kromofor har et specifikt absorptionsspektrum. Ved at bruge forskellige bølgelængder er det muligt at differentiere kromoforer. Forskellen mellem iltet hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin kan beregnes ved hjælp af den modificerede Beer-Lambert-lov, hvilket resulterer i en numerisk værdi, som er en repræsentation af den regionale cerebrale iltmætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ændringer i cerebral iltmætning og postoperativt delirium (præoperativt)
Tidsramme: præ-, intra- og postoperativ måling af cerebral iltmætning (tre dage)
Det primære formål er at undersøge, om udviklingen af ​​delirium efter hjertekirurgi falder sammen med ændringer i den cerebrale iltmætning.
præ-, intra- og postoperativ måling af cerebral iltmætning (tre dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral autoreguleringsydelse ved hjælp af et COX-indeks
Tidsramme: Intraoperativ måling
Sammenligning af den cerebrale autoregulering ved hjælp af et COX-indeks (korrelation mellem middel arterielt tryk og SctO2) hos patienter med og uden delirium.
Intraoperativ måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)

Abonner