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Perioperative Überwachung der zerebralen Sauerstoffversorgung und des Auftretens eines Delirs bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (ICARUS)

24. März 2018 aktualisiert von: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Perioperative Überwachung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung und des Auftretens eines Delirs bei Patienten mit Herzchirurgie

Delir ist ein akutes Hirnsyndrom, das durch eine Bewusstseinsstörung, begleitet von Phasen der Unaufmerksamkeit und Veränderungen der Wahrnehmung, gekennzeichnet ist. Gedächtnisstörungen, irrelevantes Sprechen und Orientierungslosigkeit sind häufig beobachtete Anzeichen und Symptome. Delir-Episoden wurden mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, funktionellen und kognitiven Dysfunktionen und sogar einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht. Delir ist eine häufige Komplikation im postoperativen Umfeld, wobei die Inzidenz mit dem Risiko einer Operation zunimmt. Die geschätzte Inzidenz eines postoperativen Delirs nach Herz-Kreislauf-Operationen ist bemerkenswert und liegt zwischen 31 % und 51 %. Für Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, wurden verschiedene präoperative Risikofaktoren dokumentiert: Alter, vorbestehende kognitive Dysfunktion, Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte und die Schwere der Erkrankung bei der Aufnahme.

Eine frühzeitige Diagnose eines postoperativen Delirs ist von großer Bedeutung, um eine langfristige kognitive Beeinträchtigung zu verhindern. Zu diesem Zweck sollte während der perioperativen herzchirurgischen Versorgung ein hochspezifisches diagnostisches Überwachungsinstrument implementiert werden. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) liefert Informationen über die Sauerstoffversorgung des Gehirns, indem sie die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns (SctO2) auf mikrovaskulärer Ebene quantifiziert. Kürzlich zeigten zwei Studien, dass die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes vor der Operation in der Kohorte von Patienten, die postoperativ ein Delir entwickelten, geringer war. Dennoch wurde in diesen Studien nicht untersucht, ob der Beginn des postoperativen Delirs mit einer Veränderung des postoperativen SctO2 zusammenfiel. Ein Zusammenhang zwischen Delir und verminderter Hirndurchblutung wurde bereits vermutet. Daher könnte das Auftreten einer postoperativen Abnahme von SctO2 bisher übersehen worden sein. Daher möchten die Forscher eine prospektive, interventionelle Studie durchführen, um den Zusammenhang zwischen postoperativem SctO2 und dem Auftreten eines Delirs nach einer Herzoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 70 Jahre), die sich einer elektiven Herzoperation an der Pumpe unterziehen (d. h. Klappenersatz mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Operation (CABG))
  • Die Operation muss unter normothermen Bedingungen durchgeführt werden
  • Fähigkeit zur Durchführung der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 70 Jahre
  • Herzchirurgie außerhalb der Pumpe
  • Die Operation wird unter hypothermischen Bedingungen durchgeführt
  • Dauer vor der Extubation > 36 Stunden
  • Patienten mit unzureichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache
  • Patienten, die Antipsychotika einnehmen
  • Patienten mit bekanntem Alkoholmissbrauch (Konsum von zwei oder mehr Einheiten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Erwachsene Patienten (Alter ≥ 70 Jahre), die sich einer elektiven Herzoperation an der Pumpe unterziehen (d. h. Klappenersatz mit oder ohne „Coronary Artery Bypass Graft“ (CABG)-Operation)
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technik, bei der Nahinfrarotlicht zwischen 700 und 1100 nm verwendet wird, das mehrere Zentimeter durch Haut- und Knochenstrukturen dringt. Licht wird von Chromophoren absorbiert. Im NIR-Spektrum können mehrere Chromophore nachgewiesen werden, beispielsweise Wasser, Lipide, Melanin, Myoglobin, sauerstoffhaltiges Hämoglobin und sauerstoffarmes Hämoglobin. Jedes Chromophor hat ein spezifisches Absorptionsspektrum. Durch die Verwendung unterschiedlicher Wellenlängen ist es möglich, Chromophore zu unterscheiden. Der Unterschied zwischen sauerstoffhaltigem Hämoglobin und sauerstofffreiem Hämoglobin kann mithilfe des modifizierten Lambert-Beerschen Gesetzes berechnet werden, was zu einem numerischen Wert führt, der die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung und postoperativem Delir (präoperativ)
Zeitfenster: prä-, intra- und postoperative Messung der zerebralen Sauerstoffsättigung (drei Tage)
Das Hauptziel besteht darin zu untersuchen, ob die Entwicklung eines Delirs nach einer Herzoperation mit Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung einhergeht.
prä-, intra- und postoperative Messung der zerebralen Sauerstoffsättigung (drei Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der zerebralen Autoregulation anhand eines COX-Index
Zeitfenster: Intraoperative Messung
Vergleich der zerebralen Autoregulation anhand eines COX-Index (Korrelation zwischen mittlerem arteriellen Druck und SctO2) bei Patienten mit und ohne Delirstadium.
Intraoperative Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOLDELIRIUM1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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