Monitorização Perioperatória da Oxigenação Cerebral e do Início do Delirium em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca (ICARUS)
Monitoramento Perioperatório da Saturação Regional de Oxigênio Cerebral e Início do Delirium em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
Delirium é uma síndrome cerebral aguda caracterizada por um distúrbio da consciência acompanhado por períodos de desatenção e alterações na cognição. Comprometimento da memória, fala irrelevante e desorientação são sinais e sintomas comumente observados. Episódios de delirium têm sido associados a uma internação prolongada, disfunção funcional e cognitiva e até aumento da mortalidade. Delirium é uma complicação comum no pós-operatório, onde a incidência aumenta com o risco da cirurgia. A incidência estimada de delirium pós-operatório após cirurgia cardiovascular é notável, variando de 31% a 51%. Diversos fatores de risco pré-operatórios foram documentados para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca: idade, disfunção cognitiva pré-existente, história de abuso de álcool e gravidade da doença na admissão.
Um diagnóstico precoce de delirium pós-operatório é de grande importância para prevenir o comprometimento cognitivo a longo prazo. Para tanto, uma ferramenta de monitoramento diagnóstico altamente específica deve ser implementada durante os cuidados perioperatórios de cirurgia cardíaca. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) fornece informações sobre a oxigenação cerebral quantificando a saturação regional de oxigênio cerebral (SctO2) no nível microvascular. Recentemente, dois estudos mostraram que a oxigenação tecidual cerebral pré-operatória foi menor na coorte de pacientes que desenvolveram delirium no pós-operatório. No entanto, esses estudos não investigaram se o início do delirium pós-operatório coincidiu com uma alteração da SctO2 pós-operatória. Uma relação entre delirium e redução do fluxo sanguíneo cerebral já foi sugerida. Assim, a ocorrência de uma diminuição pós-operatória de SctO2 pode ter sido negligenciada até agora. Portanto, os investigadores desejam conduzir um estudo intervencional prospectivo para determinar a relação entre SctO2 pós-operatório e o início de delirium após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 70 anos) submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com CEC (i.e. substituição da válvula com ou sem cirurgia de revascularização miocárdica (CABG))
- A cirurgia deve ser realizada em condições normotérmicas
- Capacidade de realizar o método de avaliação de confusão para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU)
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 70 anos
- Cirurgia cardíaca sem CEC
- Cirurgia realizada sob condições hipotérmicas
- Duração antes da extubação > 36 horas
- Pacientes com conhecimento insuficiente da língua holandesa
- Pacientes em uso de antipsicóticos
- Pacientes com história conhecida de abuso de álcool (consumindo duas ou mais unidades por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de Estudos
Pacientes adultos (idade ≥ 70 anos) submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com CEC (i.e.
substituição da válvula com ou sem cirurgia de 'enxerto de revascularização do miocárdio' (CABG))
|
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica não invasiva que utiliza luz infravermelha próxima entre 700 e 1100nm que penetra vários centímetros através da pele e das estruturas ósseas.
A luz é absorvida pelos cromóforos.
Existem vários cromóforos que podem ser detectados no espectro NIR, como água, lipídios, melanina, mioglobina, hemoglobina oxigenada e hemoglobina desoxigenada.
Cada cromóforo tem um espectro de absorção específico.
Usando diferentes comprimentos de onda, é possível diferenciar os cromóforos.
A diferença entre hemoglobina oxigenada e hemoglobina desoxigenada pode ser calculada usando a lei de Beer-Lambert modificada, resultando em um valor numérico que é uma representação da saturação regional de oxigênio cerebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre alterações na saturação cerebral de oxigênio e delirium pós-operatório (pré-operatório)
Prazo: medição pré, intra e pós-operatória da saturação cerebral de oxigênio (três dias)
|
O objetivo primário é investigar se o desenvolvimento de delirium após cirurgia cardíaca coincide com alterações da saturação cerebral de oxigênio.
|
medição pré, intra e pós-operatória da saturação cerebral de oxigênio (três dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho da autorregulação cerebral usando um índice COX
Prazo: Medição intraoperatória
|
Comparação da autorregulação cerebral pelo índice COX (correlação entre pressão arterial média e SctO2) em pacientes com e sem estágio de delirium.
|
Medição intraoperatória
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZOLDELIRIUM1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delírio
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
-
University of FloridaAtivo, não recrutandoSepse | Estado mental alterado | Delirium Associado à Sepse | Encefalopatia Associada à Sepse | Delirium, Sepse AssociadoEstados Unidos
-
University of ArkansasRecrutamento
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Inscrevendo-se por conviteDelírio | Cirurgia | Delirium Pós-OperatórioEstados Unidos
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaConcluídoSintomas de abstinência de álcool | Delirium Tremens (DTs)
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...ConcluídoDelirium Unidade de Terapia IntensivaFrança
-
Mount Carmel Health SystemRetiradoUnidades de Terapia Intensiva, Delirium, Disfunção Cognitiva
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Concluído
-
Yonsei UniversityConcluídoDelirium pós-operatório após cirurgia cardíaca com CECRepublica da Coréia
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...DesconhecidoIncidência de Delirium em Pacientes Idosos InternadosVietnã
Ensaios clínicos em Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
-
University Hospital, GhentConcluídoSaturação Cerebral de OxigênioBélgica