Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační sledování okysličení mozku a nástup deliria u pacientů po kardiochirurgické operaci (ICARUS)

24. března 2018 aktualizováno: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Peroperační sledování regionální saturace mozkového kyslíku a nástup deliria u kardiochirurgických pacientů

Delirium je akutní mozkový syndrom charakterizovaný poruchou vědomí doprovázenou obdobími nepozornosti a změnami kognice. Zhoršení paměti, irelevantní řeč a dezorientace jsou běžně pozorovanými příznaky a symptomy. Epizody deliria byly spojeny s prodlouženým pobytem v nemocnici, funkční a kognitivní dysfunkcí a dokonce se zvýšenou mortalitou. Delirium je častou komplikací v pooperačním prostředí, kde výskyt stoupá s rizikem operace. Odhadovaný výskyt pooperačního deliria po kardiovaskulárních operacích je pozoruhodný, pohybuje se od 31 % do 51 %. U pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon byly zdokumentovány různé předoperační rizikové faktory: věk, již existující kognitivní dysfunkce, abúzus alkoholu v anamnéze a závažnost onemocnění při přijetí.

Včasná diagnostika pooperačního deliria má velký význam pro prevenci dlouhodobé kognitivní poruchy. Za tímto účelem by měl být během perioperační kardiochirurgické péče implementován vysoce specifický diagnostický monitorovací nástroj. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) poskytuje informace o okysličení mozku kvantifikací regionální cerebrální saturace kyslíkem (SctO2) na mikrovaskulární úrovni. Nedávno dvě studie ukázaly, že předoperační oxygenace mozkové tkáně byla nižší u kohorty pacientů, u kterých se po operaci rozvinulo delirium. Tyto studie však nezkoumaly, zda se nástup pooperačního deliria shodoval se změnou pooperačního SctO2. Vztah mezi deliriem a sníženým průtokem krve mozkem již byl navržen. Výskyt pooperačního poklesu SctO2 tak mohl být dosud přehlížen. Vyšetřovatelé proto chtějí provést prospektivní intervenční studii ke stanovení vztahu mezi pooperačním SctO2 a nástupem deliria po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 70 let) podstupující elektivní srdeční operaci na pumpě (tj. náhrada chlopně s nebo bez bypassu koronární tepny (CABG))
  • Operace musí být prováděna za normotermických podmínek
  • Schopnost provádět metodu hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-JIP)
  • Pacienti ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 70 let
  • Srdeční chirurgie mimo pumpu
  • Operace prováděná za hypotermických podmínek
  • Doba před extubací > 36 hodin
  • Pacienti s nedostatečnou znalostí nizozemského jazyka
  • Pacienti užívající antipsychotika
  • Pacienti se známou anamnézou zneužívání alkoholu (konzumace dvou nebo více jednotek denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina
Dospělí pacienti (ve věku ≥ 70 let) podstupující elektivní srdeční operaci na pumpě (tj. náhrada chlopně s nebo bez operace „koronárního arteriálního bypassu“ (CABG)
Přístroj: Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní technika, která využívá blízké infračervené světlo v rozmezí 700 až 1100 nm, které proniká několik centimetrů skrz struktury kůže a kostí. Světlo je absorbováno chromofory. Existuje mnoho chromoforů, které lze detekovat v NIR spektru, jako je voda, lipidy, melanin, myoglobin, okysličený hemoglobin a deoxygenovaný hemoglobin. Každý chromofor má specifické absorpční spektrum. Použitím různých vlnových délek je možné odlišit chromofory. Rozdíl mezi okysličeným hemoglobinem a odkysličeným hemoglobinem lze vypočítat pomocí modifikovaného Beer-Lambertova zákona, jehož výsledkem je číselná hodnota, která představuje regionální saturaci mozku kyslíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi změnami v saturaci mozku kyslíkem a pooperačním deliriem (předoperačním)
Časové okno: před, intra a pooperační měření cerebrální saturace kyslíkem (tři dny)
Primárním cílem je zjistit, zda se rozvoj deliria po kardiochirurgickém výkonu shoduje se změnami mozkové saturace kyslíkem.
před, intra a pooperační měření cerebrální saturace kyslíkem (tři dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon cerebrální autoregulace pomocí COX indexu
Časové okno: Intraoperační měření
Srovnání mozkové autoregulace pomocí COX indexu (korelace mezi středním arteriálním tlakem a SctO2) u pacientů s a bez stadia deliria.
Intraoperační měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOLDELIRIUM1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit