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Monitoraggio perioperatorio dell'ossigenazione cerebrale e dell'insorgenza di delirio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (ICARUS)

24 marzo 2018 aggiornato da: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Monitoraggio perioperatorio della saturazione di ossigeno cerebrale regionale e insorgenza di delirium nei pazienti cardiochirurgici

Il delirio è una sindrome cerebrale acuta caratterizzata da un disturbo della coscienza accompagnato da periodi di disattenzione e cambiamenti nella cognizione. Compromissione della memoria, linguaggio irrilevante e disorientamento sono segni e sintomi comunemente osservati. Gli episodi di delirio sono stati associati a una degenza ospedaliera prolungata, a disfunzioni funzionali e cognitive e persino a un aumento della mortalità. Il delirio è una complicanza comune nel contesto postoperatorio in cui l'incidenza aumenta con il rischio di intervento chirurgico. L'incidenza stimata del delirio postoperatorio dopo chirurgia cardiovascolare è notevole, variando dal 31% fino al 51%. Diversi fattori di rischio preoperatorio sono stati documentati per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia: età, disfunzione cognitiva preesistente, una storia di abuso di alcol e la gravità della malattia al momento del ricovero.

Una diagnosi precoce del delirio postoperatorio è di grande importanza per prevenire il deterioramento cognitivo a lungo termine. A tal fine, durante l'assistenza cardiochirurgica perioperatoria dovrebbe essere implementato uno strumento di monitoraggio diagnostico altamente specifico. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) fornisce informazioni sull'ossigenazione cerebrale quantificando la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (SctO2) a livello microvascolare. Recentemente, due studi hanno dimostrato che l'ossigenazione preoperatoria del tessuto cerebrale era inferiore nella coorte di pazienti che hanno sviluppato delirio postoperatorio. Tuttavia, questi studi non hanno indagato se l'insorgenza del delirio postoperatorio coincidesse con un cambiamento della SctO2 postoperatoria. È già stata suggerita una relazione tra delirio e ridotto flusso sanguigno cerebrale. Pertanto, il verificarsi di una diminuzione postoperatoria di SctO2 potrebbe essere stato finora trascurato. Pertanto, gli investigatori vogliono condurre uno studio prospettico e interventistico per determinare la relazione tra SctO2 postoperatorio e l'insorgenza del delirio dopo la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 70 anni) sottoposti a cardiochirurgia elettiva on-pump (es. sostituzione valvolare con o senza intervento di bypass coronarico (CABG))
  • La chirurgia deve essere eseguita in condizioni normotermiche
  • Capacità di eseguire il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
  • Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 70 anni
  • Cardiochirurgia off-pump
  • Chirurgia eseguita in condizioni ipotermiche
  • Durata prima dell'estubazione > 36 ore
  • Pazienti con conoscenza insufficiente della lingua olandese
  • Pazienti che usano antipsicotici
  • Pazienti con una storia nota di abuso di alcol (consumando due o più unità al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio
Pazienti adulti (età ≥ 70 anni) sottoposti a cardiochirurgia elettiva on-pump (es. sostituzione della valvola con o senza intervento chirurgico di 'innesto di bypass coronarico' (CABG))
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica non invasiva che utilizza la luce nel vicino infrarosso tra 700 e 1100 nm che penetra per diversi centimetri attraverso la pelle e le strutture ossee. La luce viene assorbita dai cromofori. Esistono più cromofori che possono essere rilevati nello spettro NIR come acqua, lipidi, melanina, mioglobina, emoglobina ossigenata ed emoglobina deossigenata. Ogni cromoforo ha uno specifico spettro di assorbimento. Utilizzando diverse lunghezze d'onda, è possibile differenziare i cromofori. La differenza tra l'emoglobina ossigenata e l'emoglobina deossigenata può essere calcolata utilizzando la legge di Beer-Lambert modificata, ottenendo un valore numerico che è una rappresentazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale e delirio postoperatorio (preoperatorio)
Lasso di tempo: misurazione pre, intra e postoperatoria della saturazione cerebrale di ossigeno (tre giorni)
L'obiettivo primario è quello di indagare se lo sviluppo del delirio dopo cardiochirurgia coincida con i cambiamenti della saturazione di ossigeno cerebrale.
misurazione pre, intra e postoperatoria della saturazione cerebrale di ossigeno (tre giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di autoregolazione cerebrale utilizzando un indice COX
Lasso di tempo: Misurazione intraoperatoria
Confronto dell'autoregolazione cerebrale utilizzando un indice COX (correlazione tra pressione arteriosa media e SctO2) in pazienti con e senza uno stadio di delirio.
Misurazione intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOLDELIRIUM1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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