Периоперационный мониторинг церебральной оксигенации и возникновения делирия у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства (ICARUS)
Периоперационный мониторинг регионарного церебрального насыщения кислородом и возникновение делирия у кардиохирургических больных
Делирий — острый мозговой синдром, характеризующийся нарушением сознания, сопровождающимся периодами невнимательности и изменениями в познании. Ухудшение памяти, неуместная речь и дезориентация — обычно наблюдаемые признаки и симптомы. Эпизоды делирия были связаны с длительным пребыванием в стационаре, функциональной и когнитивной дисфункцией и даже повышенной смертностью. Делирий является распространенным осложнением в послеоперационном периоде, частота возникновения которого увеличивается с риском хирургического вмешательства. Оценочная частота послеоперационного делирия после сердечно-сосудистых операций замечательна и колеблется от 31% до 51%. Для пациентов, перенесших операцию на сердце, были документально подтверждены различные предоперационные факторы риска: возраст, ранее существовавшая когнитивная дисфункция, злоупотребление алкоголем в анамнезе и тяжесть заболевания при поступлении.
Ранняя диагностика послеоперационного делирия имеет большое значение для предотвращения долгосрочных когнитивных нарушений. С этой целью во время периоперационной кардиохирургической помощи необходимо внедрить высокоспецифичный инструмент диагностического мониторинга. Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) предоставляет информацию об оксигенации головного мозга путем количественного определения региональной церебральной оксигенации (SctO2) на уровне микрососудов. Недавно два исследования показали, что предоперационная оксигенация ткани головного мозга была ниже в когорте пациентов, у которых после операции развился делирий. Тем не менее, в этих исследованиях не изучалось, совпадает ли начало послеоперационного бреда с изменением послеоперационного SctO2. Связь между делирием и снижением мозгового кровотока уже предполагалась. Таким образом, возникновение послеоперационного снижения SctO2 до сих пор могло быть упущено из виду. Следовательно, исследователи хотят провести проспективное интервенционное исследование для определения связи между послеоперационным SctO2 и началом делирия после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 70 лет), перенесшие плановую операцию на сердце с искусственным кровообращением (т. замена клапана с операцией аортокоронарного шунтирования (АКШ) или без нее)
- Операция должна проводиться в нормотермических условиях.
- Способность выполнять метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
- Пациенты, желающие дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 70 лет
- Кардиохирургия без искусственного кровообращения
- Хирургическое вмешательство в гипотермических условиях
- Продолжительность до экстубации > 36 часов
- Пациенты с недостаточным знанием голландского языка
- Пациенты, принимающие нейролептики
- Пациенты с известной историей злоупотребления алкоголем (употребление двух или более единиц в день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательская группа
Взрослые пациенты (возраст ≥ 70 лет), перенесшие плановую операцию на сердце с искусственным кровообращением (т.
замена клапана с операцией коронарного шунтирования (АКШ) или без нее)
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) — это неинвазивный метод, в котором используется ближний инфракрасный свет с длиной волны от 700 до 1100 нм, который проникает через кожу и костные структуры на несколько сантиметров.
Свет поглощается хромофорами.
В ближнем ИК-спектре можно обнаружить несколько хромофоров, таких как вода, липиды, меланин, миоглобин, оксигенированный гемоглобин и деоксигенированный гемоглобин.
Каждый хромофор имеет определенный спектр поглощения.
Используя разные длины волн, можно различать хромофоры.
Разницу между оксигенированным гемоглобином и деоксигенированным гемоглобином можно рассчитать с использованием модифицированного закона Бера-Ламберта, в результате чего получается числовое значение, которое представляет региональное насыщение головного мозга кислородом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между изменениями сатурации головного мозга кислородом и послеоперационным делирием (до операции)
Временное ограничение: пред-, интра- и послеоперационное измерение церебральной сатурации кислорода (три дня)
|
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, совпадает ли развитие делирия после операции на сердце с изменением церебральной сатурации кислорода.
|
пред-, интра- и послеоперационное измерение церебральной сатурации кислорода (три дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели церебральной ауторегуляции с использованием индекса ЦОГ
Временное ограничение: Интраоперационное измерение
|
Сравнение церебральной ауторегуляции по индексу ЦОГ (корреляция между средним артериальным давлением и SctO2) у пациентов со стадией делирия и без нее.
|
Интраоперационное измерение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZOLDELIRIUM1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .