- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02532530
Okołooperacyjne monitorowanie utlenowania mózgu i wystąpienia majaczenia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (ICARUS)
Okołooperacyjne monitorowanie regionalnej saturacji mózgowej tlenem i początku majaczenia u pacjentów kardiochirurgicznych
Delirium to ostry zespół mózgowy charakteryzujący się zaburzeniami świadomości, którym towarzyszą okresy nieuwagi i zmiany funkcji poznawczych. Upośledzenie pamięci, nieistotna mowa i dezorientacja to często obserwowane objawy przedmiotowe i podmiotowe. Epizody majaczenia były związane z przedłużonym pobytem w szpitalu, dysfunkcjami funkcjonalnymi i poznawczymi, a nawet zwiększoną śmiertelnością. Majaczenie jest częstym powikłaniem w okresie pooperacyjnym, którego częstość wzrasta wraz z ryzykiem operacji. Szacowana częstość występowania delirium pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych jest godna uwagi i waha się od 31% do 51%. U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym udokumentowano różne przedoperacyjne czynniki ryzyka: wiek, istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych, nadużywanie alkoholu w wywiadzie oraz ciężkość choroby przy przyjęciu.
Wczesne rozpoznanie delirium pooperacyjnego ma ogromne znaczenie w zapobieganiu długotrwałym upośledzeniu funkcji poznawczych. W tym celu podczas okołooperacyjnej opieki kardiochirurgicznej należy wdrożyć wysoce swoiste narzędzie monitorowania diagnostycznego. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) dostarcza informacji na temat dotlenienia mózgu poprzez ilościowe określenie regionalnego nasycenia tlenem mózgu (SctO2) na poziomie mikrokrążenia. Niedawno dwa badania wykazały, że przedoperacyjne utlenowanie tkanki mózgowej było niższe w kohorcie pacjentów, u których po operacji rozwinęło się delirium. Niemniej jednak w badaniach tych nie sprawdzano, czy początek delirium pooperacyjnego zbiegł się ze zmianą pooperacyjnego SctO2. Zasugerowano już związek między delirium a zmniejszonym mózgowym przepływem krwi. W związku z tym występowanie pooperacyjnego spadku SctO2 mogło zostać do tej pory przeoczone. Dlatego Badacze chcą przeprowadzić prospektywne, interwencyjne badanie w celu określenia związku między pooperacyjnym SctO2 a początkiem delirium po operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 70 lat) poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy (tj. wymiana zastawki z lub bez operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG))
- Operacja musi być przeprowadzona w warunkach normotermicznych
- Umiejętność wykonania metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
- Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 70 lat
- Kardiochirurgia bez pompy
- Operacja wykonywana w warunkach hipotermii
- Czas przed ekstubacją > 36 godzin
- Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka niderlandzkiego
- Pacjenci stosujący leki przeciwpsychotyczne
- Pacjenci ze znaną historią nadużywania alkoholu (spożywanie dwóch lub więcej jednostek dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kółko naukowe
Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 70 lat) poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy (tj.
wymiana zastawki z lub bez operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG))
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna technika wykorzystująca światło bliskiej podczerwieni o długości fali od 700 do 1100 nm, które przenika na kilka centymetrów przez skórę i struktury kostne.
Światło jest pochłaniane przez chromofory.
Istnieje wiele chromoforów, które można wykryć w widmie NIR, takich jak woda, lipidy, melanina, mioglobina, hemoglobina utleniona i hemoglobina odtleniona.
Każdy chromofor ma określone widmo absorpcji.
Używając różnych długości fal, możliwe jest różnicowanie chromoforów.
Różnicę między hemoglobiną utlenowaną a hemoglobiną odtlenioną można obliczyć za pomocą zmodyfikowanego prawa Lamberta-Beera, co daje wartość liczbową, która jest reprezentacją regionalnego nasycenia tlenem mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między zmianami saturacji mózgowej tlenem a majaczeniem pooperacyjnym (przedoperacyjnym)
Ramy czasowe: przed-, śród- i pooperacyjny pomiar saturacji mózgowej (3 dni)
|
Głównym celem jest zbadanie, czy pojawienie się majaczenia po operacji kardiochirurgicznej współwystępuje ze zmianami saturacji mózgowej.
|
przed-, śród- i pooperacyjny pomiar saturacji mózgowej (3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność autoregulacji mózgowej przy użyciu wskaźnika COX
Ramy czasowe: Pomiar śródoperacyjny
|
Porównanie autoregulacji mózgowej za pomocą wskaźnika COX (korelacja między średnim ciśnieniem tętniczym a SctO2) u pacjentów z i bez fazy delirium.
|
Pomiar śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZOLDELIRIUM1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutacyjnyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone