Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne monitorowanie utlenowania mózgu i wystąpienia majaczenia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (ICARUS)

24 marca 2018 zaktualizowane przez: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Okołooperacyjne monitorowanie regionalnej saturacji mózgowej tlenem i początku majaczenia u pacjentów kardiochirurgicznych

Delirium to ostry zespół mózgowy charakteryzujący się zaburzeniami świadomości, którym towarzyszą okresy nieuwagi i zmiany funkcji poznawczych. Upośledzenie pamięci, nieistotna mowa i dezorientacja to często obserwowane objawy przedmiotowe i podmiotowe. Epizody majaczenia były związane z przedłużonym pobytem w szpitalu, dysfunkcjami funkcjonalnymi i poznawczymi, a nawet zwiększoną śmiertelnością. Majaczenie jest częstym powikłaniem w okresie pooperacyjnym, którego częstość wzrasta wraz z ryzykiem operacji. Szacowana częstość występowania delirium pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych jest godna uwagi i waha się od 31% do 51%. U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym udokumentowano różne przedoperacyjne czynniki ryzyka: wiek, istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych, nadużywanie alkoholu w wywiadzie oraz ciężkość choroby przy przyjęciu.

Wczesne rozpoznanie delirium pooperacyjnego ma ogromne znaczenie w zapobieganiu długotrwałym upośledzeniu funkcji poznawczych. W tym celu podczas okołooperacyjnej opieki kardiochirurgicznej należy wdrożyć wysoce swoiste narzędzie monitorowania diagnostycznego. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) dostarcza informacji na temat dotlenienia mózgu poprzez ilościowe określenie regionalnego nasycenia tlenem mózgu (SctO2) na poziomie mikrokrążenia. Niedawno dwa badania wykazały, że przedoperacyjne utlenowanie tkanki mózgowej było niższe w kohorcie pacjentów, u których po operacji rozwinęło się delirium. Niemniej jednak w badaniach tych nie sprawdzano, czy początek delirium pooperacyjnego zbiegł się ze zmianą pooperacyjnego SctO2. Zasugerowano już związek między delirium a zmniejszonym mózgowym przepływem krwi. W związku z tym występowanie pooperacyjnego spadku SctO2 mogło zostać do tej pory przeoczone. Dlatego Badacze chcą przeprowadzić prospektywne, interwencyjne badanie w celu określenia związku między pooperacyjnym SctO2 a początkiem delirium po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 70 lat) poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy (tj. wymiana zastawki z lub bez operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG))
  • Operacja musi być przeprowadzona w warunkach normotermicznych
  • Umiejętność wykonania metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
  • Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 70 lat
  • Kardiochirurgia bez pompy
  • Operacja wykonywana w warunkach hipotermii
  • Czas przed ekstubacją > 36 godzin
  • Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka niderlandzkiego
  • Pacjenci stosujący leki przeciwpsychotyczne
  • Pacjenci ze znaną historią nadużywania alkoholu (spożywanie dwóch lub więcej jednostek dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kółko naukowe
Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 70 lat) poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy (tj. wymiana zastawki z lub bez operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG))
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna technika wykorzystująca światło bliskiej podczerwieni o długości fali od 700 do 1100 nm, które przenika na kilka centymetrów przez skórę i struktury kostne. Światło jest pochłaniane przez chromofory. Istnieje wiele chromoforów, które można wykryć w widmie NIR, takich jak woda, lipidy, melanina, mioglobina, hemoglobina utleniona i hemoglobina odtleniona. Każdy chromofor ma określone widmo absorpcji. Używając różnych długości fal, możliwe jest różnicowanie chromoforów. Różnicę między hemoglobiną utlenowaną a hemoglobiną odtlenioną można obliczyć za pomocą zmodyfikowanego prawa Lamberta-Beera, co daje wartość liczbową, która jest reprezentacją regionalnego nasycenia tlenem mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianami saturacji mózgowej tlenem a majaczeniem pooperacyjnym (przedoperacyjnym)
Ramy czasowe: przed-, śród- i pooperacyjny pomiar saturacji mózgowej (3 dni)
Głównym celem jest zbadanie, czy pojawienie się majaczenia po operacji kardiochirurgicznej współwystępuje ze zmianami saturacji mózgowej.
przed-, śród- i pooperacyjny pomiar saturacji mózgowej (3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność autoregulacji mózgowej przy użyciu wskaźnika COX
Ramy czasowe: Pomiar śródoperacyjny
Porównanie autoregulacji mózgowej za pomocą wskaźnika COX (korelacja między średnim ciśnieniem tętniczym a SctO2) u pacjentów z i bez fazy delirium.
Pomiar śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

3
Subskrybuj