ラモセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン 対 パロノセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン (RAPA)
2018年5月8日 更新者：Kwon, Jung Hye、Kangdong Sacred Heart Hospital
高度催吐性化学療法による吐き気および嘔吐の予防におけるラモセトロン、アプレピタント、およびデキサメタゾン (RAD) とパロノセトロン、アプレピタント、およびデキサメタゾン (PAD) の比較
この研究の目的は、催吐性の高い化学療法を受けている患者におけるラモセトロンとアプレピタントおよびデキサメタゾンの制吐効果を、パロノセトロンとアプレピタントおよびデキサメタゾンの併用と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、パロノセトロンは、化学療法誘発性悪心嘔吐（CINV）に対する臨床的に好ましい制吐薬です。しかし、高催吐性化学療法（HEC）における三剤併用に使用する最良の 5-ヒドロキシトリプタミン 3 受容体（5-HT3R）拮抗薬はまだ確立されていません。ランダム化試験で決定されました。
以前の制吐ガイドラインでは、5-HT3R アンタゴニストの制吐活性は同等の用量で同等であると記載されていました。
2 剤レジメンにおけるさまざまな 5-HT3R アンタゴニストのメタ分析に基づいて、NCCN ガイドラインは、制吐薬の 3 剤併用における好ましい 5-HT3R アンタゴニストとしてパロノセトロンを示唆しています。
しかし、アジアでは、RAD は HEC 治療を受けたがん患者にとって最も人気のある治療法の 1 つです。
しかし、臨床研究が不足しているため、HEC 誘発性 CINV の標準レジメンとして RAD を推奨することはできません。
韓国で実施されたこれまでの2件の研究では、RADレジメンはCINV予防に顕著な有効性を示しており、これはPADレジメンで評価した研究から報告された有効性に匹敵するものでした。
この種のランダム化多施設共同試験によって RAD レジメンの有効性が明らかに証明されれば、RAD レジメンは HEC 誘発 CINV の標準レジメンとしてさらに推奨される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospita
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi
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Suwon、Gyeonggi、大韓民国、16247
- St. Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は19歳以上です
- 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍
- 悪性腫瘍と診断され、催吐性の高い化学療法剤による治療を受ける患者（NCCN ガイドライン v2.0、2014 年の制吐剤）。 （シスプラチンの投与量が50mg/m2を超える場合、リンパ腫を含む他の化学療法剤との併用療法が可能です）
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 治験薬の経口投与が可能
- 適切な臓器機能は次のとおりです。 1) 血液 - 白血球数 (WBC) ≥ 3000 マイクロリットル (microL) または好中球 ≥ 1500 マイクロ/L、血小板 ≥ 100,000/microL。 2) 血清クレアチニンが正常値の上限値の 1.5 倍以下。 3) 肝機能 - 総ビリルビン、AST、ALT が正常の上限の 2.5 倍以下、ALP が正常の上限の 2 倍以下（骨転移による ALP 上昇を除く）
- 血清K、Mgが正常範囲にあり、血清Caが正常範囲の下限値を超えている患者
- 患者は、病院の方針に従って研究の性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 重度の高血圧症、重度の心疾患、先天性QT延長症候群、徐脈性不整脈、重度の腎臓病(血清クレアチニン≧3㎎/㎗)、肝疾患(AST、ALT≧2.5倍、ALP≧2倍)の患者)
- 消化管閉塞、活動性胃潰瘍、または吐き気や嘔吐を引き起こす可能性のあるその他の疾患のある患者
- 化学療法前1週間以内に吐き気・嘔吐の症状がある患者
- ステロイド、制吐薬、ベンゾジアゼピン、ピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドン、トロレアンドマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはネルフィナビルを含む抗精神病薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬を服用すべき患者ors、セロトニン - ノルアドレナリンの再取り込み他の病気の治療のための阻害剤
- 脳腫瘍、脳転移、発作のある患者
- 登録前6か月以内に化学療法を受けている患者
- 研究期間中に放射線療法が必要な患者、または化学療法前2週間以内に放射線療法を受けている患者
- アレルギーまたは治験薬（5-HT3拮抗薬およびアプレピタント）による重篤な副作用の既知の患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望する女性
- 薬物乱用、精神疾患を患い、研究者とのコミュニケーションが困難な患者
- その他研究者が本研究の対象として不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラモセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン
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ラモセトロン 0.3 mg IV D1 アプレピタント 125 mg 経口 D1、80 mg 経口 D2、80 mg 経口 D3 デキサメタゾン 12 mg 経口 D1、8 mg 経口 D2-4
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パロノセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン
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パロノセトロン 0.25 mg IV D1 アプレピタント 125 mg PO D1、80 mg PO D2、80 mg PO D3 デキサメタゾン 12 mg PO D1、8 mg PO D2-4
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RAD と PAD の全体的な完全寛解 (CR) を比較する (サイクル 1 で、嘔吐なし、救急薬なしとして定義される全体的な CR)
時間枠：0～120時間
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0～120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Hyoung Kang, Ph.D、The Catholic University of Korea
- スタディディレクター：Jung Hye Kwon, PhD、Kangdong Sacred Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月19日
一次修了 (実際)
2018年5月8日
研究の完了 (実際)
2018年5月8日
試験登録日
最初に提出
2015年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KJH-2015-01
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