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Ramosetron, Aprepitant e Desametasone contro Palonosetron, Aprepitant e Desametasone (RAPA)

8 maggio 2018 aggiornato da: Kwon, Jung Hye, Kangdong Sacred Heart Hospital

Confronto di Ramosetron, Aprepitant e Desametasone (RAD) con Palonosetron, Aprepitant e Desametasone (PAD) per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto antiemetico di ramosetron più aprepitant e desametasone con palonosetron più aprepitant e desametasone in pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il palonosetron è l'antiemetico clinicamente preferito per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV). stato determinato in studi randomizzati. Precedenti linee guida antiemetiche affermavano che le attività antiemetiche degli antagonisti 5-HT3R erano simili a dosi equivalenti. Sulla base della meta-analisi di vari antagonisti 5-HT3R in regimi doppi, le linee guida NCCN hanno suggerito palonosetron come antagonista preferito 5-HT3R nella tripla combinazione di farmaci antiemetici. Ma in Asia, RAD è uno dei trattamenti più popolari per i malati di cancro trattati con HEC. Tuttavia, la mancanza di studi clinici ha precluso la raccomandazione di RAD come regime standard per CINV indotta da HEC. In due precedenti studi condotti in Corea, il regime RAD ha mostrato un'efficacia significativa per la prevenzione del CINV che è paragonabile all'efficacia riportata dagli studi che valutano con il regime PAD. Se l'efficacia del regime RAD è evidentemente dimostrata da questo tipo di studio multicentrico randomizzato, il regime RAD può essere più raccomandato come regime standard per CINV indotto da HEC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospita
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del paziente è ≥ 19 anni
  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti con diagnosi di tumore maligno che saranno trattati con agenti chemioterapici altamente emetogeni (linee guida NCCN v2.0, 2014 anti-emesi). (Il dosaggio di cisplatino è superiore a 50 mg/m2, la terapia di combinazione è disponibile con altri agenti chemioterapici e include il linfoma)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Disponibile somministrazione orale dei farmaci oggetto dello studio
  • Adeguate funzioni degli organi come segue: 1) Ematologico - conta leucocitaria (WBC) ≥ 3000 microlitri (microL) o neutrofili ≥ 1500 micro/L, piastrine ≥ 100.000/microL; 2) Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma; 3) Funzionalità epatica - Bilirubina totale, AST, ALT ≤2,5 volte il limite superiore della norma, ALP ≤ 2 volte il limite superiore della norma (tranne ALP che aumenta a causa di metastasi ossee
  • Pazienti con valori normali di K, Mg sierico e livelli di Ca sierici superiori al limite inferiore del range normale
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave ipertensione, grave cardiopatia, sindrome congenita del QT lungo, bradiaritmia grave malattia renale (creatinina sierica ≥3㎎/㎗), malattia epatica (AST, ALT ≥ 2,5 volte il range superiore della norma, ALP ≥ 2 volte il range superiore della norma )
  • Pazienti con ostruzione gastrointestinale, ulcera gastrica attiva o altre malattie che possono provocare nausea e vomito
  • Pazienti che hanno nausea e vomito entro 1 settimana prima della chemioterapia
  • Pazienti che devono assumere steroidi, antiemetici, agenti antipsicotici tra cui benzodiazepina, pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, troleandomicina, claritromicina, ritonavir o nelfinavir, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, ricaptazione della serotonina-norepinefrina inibitori per il trattamento di altre malattie
  • Pazienti con tumore al cervello, metastasi cerebrali o convulsioni
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti che necessitano di radioterapia durante il periodo di studio o che ricevono radioterapia entro 2 settimane prima della chemioterapia
  • Pazienti con allergia nota o effetti collaterali gravi ai farmaci in studio (antagonisti 5-HT3 e aprepitant)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che desiderano una gravidanza
  • Pazienti con abuso di droghe, una malattia mentale e difficili da comunicare con gli investigatori
  • Altri che il ricercatore giudica inappropriati come soggetti per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ramosetron, aprepitant, desametasone
  1. Ramosetron 0,3 mg EV al giorno1
  2. Aprepitant 125 mg PO qd day1, 80 mg PO qd day 2, 3
  3. Desametasone 12 mg EV o PO qd day1, 8 mg PO day 2, 3, 4
Droga: ramosetron, aprepitant, desametasone
ramosetron 0,3 mg EV D1 aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 desametasone 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Altri nomi:
  • ramosetron (nasea)
  • aprepitant (emendare)
Comparatore attivo: palonosetron, aprepitant, desametasone
  1. Palonosetron 0,25 mg EV al giorno1
  2. Aprepitant 125 mg PO qd day1, 80 mg PO qd day 2, 3
  3. Desametasone 12 mg EV o PO qd day1, 8 mg PO day 2, 3, 4
Droga: palonosetron, aprepitant, desametasone
palonosetron 0,25 mg EV D1 aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 desametasone 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Altri nomi:
  • aprepitant (emendare)
  • palonosetron(aloxi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la risposta complessiva completa (CR) di RAD a PAD (CR complessiva definita come assenza di emesi, assenza di terapia di salvataggio, al ciclo 1
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Collaboratori

Astellas Pharma Korea, Inc.
The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Hyoung Kang, Ph.D, The Catholic University of Korea
  • Direttore dello studio: Jung Hye Kwon, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KJH-2015-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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