Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramosetron, Aprepitant en Dexamethason Versus Palonosetron, Aprepitant en Dexamethason (RAPA)

8 mei 2018 bijgewerkt door: Kwon, Jung Hye, Kangdong Sacred Heart Hospital

Vergelijking van Ramosetron, Aprepitant en Dexamethason (RAD) met Palonosetron, Aprepitant en Dexamethason (PAD) ter voorkoming van misselijkheid en braken veroorzaakt door sterk emetogene chemotherapie

Het doel van deze studie is om het anti-emetische effect van ramosetron plus aprepitant en dexamethason te vergelijken met palonosetron plus aprepitant en dexamethason bij patiënten die sterk emetogene chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is palonosetron het klinisch geprefereerde anti-emeticum voor chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV). De beste 5-hydroxytryptamine 3-receptor (5-HT3R)-antagonisten voor gebruik in een drievoudige geneesmiddelencombinatie voor hoog-emetogene chemotherapie (HEC) zijn echter nog niet beschikbaar. bepaald in gerandomiseerde trials. Eerdere anti-emetische richtlijnen stelden dat de anti-emetische activiteiten van 5-HT3R-antagonisten vergelijkbaar waren bij equivalente doses. Op basis van de meta-analyse van verschillende 5-HT3R-antagonisten in dubbele regimes, heeft de NCCN-richtlijn palonosetron voorgesteld als een geprefereerde 5-HT3R-antagonist in de drievoudige anti-emetische geneesmiddelcombinatie. Maar in Azië is RAD een van de meest populaire behandelingen voor met HEC behandelde kankerpatiënten. Het ontbreken van klinische studies heeft echter de aanbeveling van RAD als standaardregime voor HEC-geïnduceerde CINV uitgesloten. In twee eerdere onderzoeken die in Korea zijn uitgevoerd, toonde het RAD-regime een significante werkzaamheid voor de preventie van CINV, wat vergelijkbaar is met de werkzaamheid die is gerapporteerd in de onderzoeken die het PAD-regime evalueerden. Als de werkzaamheid van het RAD-regime duidelijk wordt bewezen door dit soort gerandomiseerde multicenter-onderzoeken, kan het RAD-regime meer worden aanbevolen als standaardregime voor HEC-geïnduceerde CINV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospita
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 16247
        • St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt is ≥ 19 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor
  • Patiënten met de diagnose maligniteit die worden behandeld met sterk emetogene chemotherapeutica (NCCN-richtlijn v2.0, 2014 anti-emesis). (dosering cisplatine is meer dan 50 mg/m2, combinatietherapie is beschikbaar met andere chemotherapeutica en inclusief lymfoom)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Beschikbare orale toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Adequate orgaanfuncties als volgt: 1) Hematologisch - aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000 microliter (microL) of neutrofielen ≥ 1500 micro/L, bloedplaatjes ≥ 100.000/microL; 2) Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal; 3) Leverfunctie - Totaal bilirubine, ASAT, ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal, ALP ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (behalve ALP stijgt als gevolg van botmetastase
  • Patiënten met een normaal bereik van serum K, Mg en houden serum Ca boven de ondergrens van het normale bereik
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige hypertensie, ernstige hartziekte, congenitaal lang-QT-syndroom, bradyaritmie, ernstige nierziekte (serumcreatinine ≥ 3㎎/㎗), leverziekte (AST, ALT ≥ 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik, ALP ≥ 2 maal het bovennormaalbereik )
  • Patiënten met gastro-intestinale obstructie, actieve maagzweer of andere ziekten die misselijkheid en braken kunnen veroorzaken
  • Patiënten die misselijkheid en braken hebben binnen 1 week vóór chemotherapie
  • Patiënten die steroïden, anti-emetica, antipsychotica waaronder benzodiazepine, pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycine, claritromycine, ritonavir of nelfinavir, selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-norepinefrineheropname moeten gebruiken remmers voor de behandeling van andere ziekten
  • Patiënten met een hersentumor, hersenmetastasen of epileptische aanvallen
  • Patiënten die binnen 6 maanden vóór inschrijving chemotherapie kregen
  • Patiënten die bestraling nodig hebben tijdens de studieperiode of bestraling krijgen binnen 2 weken voor chemotherapie
  • Patiënten met een bekende allergie of ernstige bijwerking van onderzoeksgeneesmiddelen (5-HT3-antagonist en aprepitant)
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden
  • Patiënten met drugsmisbruik, een psychische aandoening en moeilijk te communiceren met onderzoekers
  • Anderen die de onderzoeker ongeschikt acht als proefpersonen voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ramosetron, aprepitant, dexamethason
  1. Ramosetron 0,3 mg IV dag1
  2. Aprepitant 125 mg oraal qd dag1, 80 mg po qd dag 2, 3
  3. Dexamethason 12 mg IV of PO qd dag 1, 8 mg PO dag 2, 3, 4
Geneesmiddel: ramosetron, aprepitant, dexamethason
ramosetron 0,3 mg i.v. D1 aprepitant 125 mg oraal D1, 80 mg oraal D2, 80 mg oraal D3 dexamethason 12 mg oraal D1, 8 mg oraal D2-4
Andere namen:
  • ramosetron (nasea)
  • aprepitant (herstellen)
Actieve vergelijker: palonosetron, aprepitant, dexamethason
  1. Palonosetron 0,25 mg IV dag1
  2. Aprepitant 125 mg oraal qd dag1, 80 mg po qd dag 2, 3
  3. Dexamethason 12 mg IV of PO qd dag 1, 8 mg PO dag 2, 3, 4
Geneesmiddel: palonosetron, aprepitant, dexamethason
palonosetron 0,25 mg IV D1 aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 dexamethason 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Andere namen:
  • aprepitant (herstellen)
  • palonosetron(aloxi)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele complete respons (CR) van RAD op PAD te vergelijken (totale CR gedefinieerd als geen braken, geen noodmedicatie, in cyclus 1
Tijdsspanne: 0-120 uur
0-120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Medewerkers

Astellas Pharma Korea, Inc.
The Catholic University of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Hyoung Kang, Ph.D, The Catholic University of Korea
  • Studie directeur: Jung Hye Kwon, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KJH-2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op ramosetron, aprepitant, dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren