Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramosetroni, aprepitantti ja deksametasoni vs. palonosetroni, aprepitantti ja deksametasoni (RAPA)

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Kwon, Jung Hye, Kangdong Sacred Heart Hospital

Ramosetronin, aprepitantin ja deksametasonin (RAD) vertailu palonosetronin, aprepitantin ja deksametasonin (PAD) kanssa erittäin emetogeenisen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ramosetronin sekä aprepitantin ja deksametasonin antiemeettistä vaikutusta palonosetronin plus aprepitantin ja deksametasonin kanssa potilailla, jotka saavat erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä palonosetroni on kliinisesti suositeltu antiemeetti kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun (CINV). Parhaita 5-hydroksitryptamiini 3 -reseptorin (5-HT3R) antagonisteja käytettäväksi kolminkertaisessa lääkeyhdistelmässä voimakkaasti oksentelua aiheuttavaan kemoterapiaan (HEC) ei ole vielä saatu. määritettiin satunnaistetuissa tutkimuksissa. Aiemmissa antiemeettisissä ohjeissa todettiin, että 5-HT3R-antagonistien antiemeettiset aktiivisuudet olivat samanlaisia ​​vastaavilla annoksilla. Erilaisten 5-HT3R-antagonistien meta-analyysin perusteella kaksoishoito-ohjelmissa NCCN-ohjeessa on ehdotettu palonosetronia edulliseksi 5-HT3R-antagonistiksi kolminkertaisessa antiemeettisessä lääkeyhdistelmässä. Mutta Aasiassa RAD on yksi suosituimmista hoidoista HEC-hoidetuille syöpäpotilaille. Kliinisten tutkimusten puute on kuitenkin estänyt RAD:n suosituksen HEC-indusoidun CINV:n vakiohoito-ohjelmaksi. Kahdessa aiemmassa Koreassa tehdyssä tutkimuksessa RAD-hoito osoitti merkittävää tehoa CINV:n ehkäisyssä, mikä on verrattavissa PAD-hoitoa arvioivien tutkimusten raportoituun tehokkuuteen. Jos RAD-hoidon tehokkuus todistetaan selvästi tämänkaltaisella satunnaistetulla monikeskustutkimuksella, RAD-hoitoa voidaan suositella enemmän HEC-indusoidun CINV:n standardihoito-ohjelmaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospita
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 16247
        • St. Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä on ≥ 19 vuotta vanha
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuisuus ja joita hoidetaan erittäin emetogeenisillä kemoterapeuttisilla aineilla (NCCN-ohje v2.0, 2014 anti-emesis). (Sisplatiiniannos on yli 50 mg/m2, yhdistelmähoitoa on saatavilla muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa, mukaan lukien lymfooma)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Saatavilla tutkimuslääkkeiden oraalinen anto
  • Riittävät elinten toiminnot seuraavasti: 1) Hematologinen - valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3000 mikrolitraa (mikroL) tai neutrofiilien määrä ≥ 1500 mikrolitraa, verihiutaleet ≥ 100 000/mikroL; 2) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; 3) Maksan toiminta - Kokonaisbilirubiini, ASAT, ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, ALP ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (paitsi ALP lisääntyy luumetastaasin vuoksi
  • Potilaat, joiden seerumin K- ja Mg-arvot ovat normaalit ja joiden seerumin Ca ylittää normaalin alarajan
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea hypertensio, vaikea sydänsairaus, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, bradyarytmia, vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniini≥3㎎/㎗), maksasairaus (AST, ALAT ≥ 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, ALP ≥ 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella )
  • Potilaat, joilla on GI-tukos, aktiivinen mahahaava tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua
  • Potilaat, joilla on pahoinvointia ja oksentelua 1 viikon sisällä ennen kemoterapiaa
  • Potilaat, joiden tulee ottaa steroideja, oksentelulääkkeitä, psykoosilääkkeitä, mukaan lukien bentsodiatsepiini, pimotsidi, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefatsodoni, troleandomysiini, serotoniinin estäjä, serotoniini tai selektiivinen serotoninavirus norepinefriinin takaisinotto estäjät muiden sairauksien hoitoon
  • Potilaat, joilla on aivokasvain, aivometastaasi tai kohtaus
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sädehoitoa tutkimusjakson aikana tai saavat sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on tiedetty allergiaa tai vakavia sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeistä (5-HT3-antagonisti ja aprepitantti)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi
  • Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö, mielisairaus ja vaikea kommunikoida tutkijoiden kanssa
  • Muut, jotka tutkija pitää sopimattomina tämän tutkimuksen kohteina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ramosetroni, aprepitantti, deksametasoni
  1. Ramosetron 0,3 mg IV päivä1
  2. Aprepitantti 125 mg po qd päivä 1, 80 mg po qd päivä 2, 3
  3. Deksametasoni 12 mg IV tai PO qd päivä 1, 8 mg PO päivä 2, 3, 4
Lääke: ramosetroni, aprepitantti, deksametasoni
ramosetroni 0,3 mg IV D1 aprepitantti 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 deksametasoni 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Muut nimet:
  • ramosetroni (nenä)
  • aprepitant (parannus)
Active Comparator: palonosetroni, aprepitantti, deksametasoni
  1. Palonosetroni 0,25 mg IV päivä1
  2. Aprepitantti 125 mg po qd päivä 1, 80 mg po qd päivä 2, 3
  3. Deksametasoni 12 mg IV tai PO qd päivä 1, 8 mg PO päivä 2, 3, 4
Lääke: palonosetroni, aprepitantti, deksametasoni
palonosetroni 0,25 mg IV D1 aprepitantti 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 deksametasoni 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Muut nimet:
  • aprepitant (parannus)
  • palonosetroni (aloksi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RAD:n kokonaisvasteen (CR) vertaaminen PAD:iin (yleinen CR määritellään ei oksenteluksi, ei pelastuslääkitystä, syklissä 1
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
0-120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kangdong Sacred Heart Hospital

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Korea, Inc.
The Catholic University of Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Hyoung Kang, Ph.D, The Catholic University of Korea
  • Opintojohtaja: Jung Hye Kwon, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KJH-2015-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa