Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramosetron, aprepitant i deksametazon kontra palonosetron, aprepitant i deksametazon (RAPA)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Kwon, Jung Hye, Kangdong Sacred Heart Hospital

Porównanie ramosetronu, aprepitantu i deksametazonu (RAD) z palonosetronem, aprepitantem i deksametazonem (PAD) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym

Celem tego badania jest porównanie działania przeciwwymiotnego ramosetronu z aprepitantem i deksametazonem z palonosetronem z aprepitantem i deksametazonem u pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie palonosetron jest klinicznie preferowanym lekiem przeciwwymiotnym w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). Jednak najlepsi antagoniści receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3R) do stosowania w potrójnej kombinacji leków do chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (HEC) nie są jeszcze określono w badaniach z randomizacją. Poprzednie wytyczne przeciwwymiotne stwierdzały, że działania przeciwwymiotne antagonistów 5-HT3R były podobne w równoważnych dawkach. W oparciu o metaanalizę różnych antagonistów 5-HT3R w podwójnych schematach, wytyczne NCCN sugerują palonosetron jako preferowanego antagonistę 5-HT3R w potrójnej kombinacji leków przeciwwymiotnych. Ale w Azji RAD jest jednym z najpopularniejszych sposobów leczenia pacjentów z rakiem leczonych HEC. Jednak brak badań klinicznych uniemożliwił zalecenie RAD jako standardowego schematu leczenia CINV wywołanego przez HEC. W dwóch wcześniejszych badaniach przeprowadzonych w Korei schemat RAD wykazał znaczącą skuteczność w zapobieganiu CINV, która jest porównywalna ze skutecznością opisaną w badaniach oceniających schemat PAD. Jeśli skuteczność schematu RAD zostanie ewidentnie udowodniona w tego rodzaju randomizowanym wieloośrodkowym badaniu, schemat RAD może być bardziej zalecany jako standardowy schemat leczenia CINV wywołanego przez HEC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospita
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Republika Korei, 16247
        • St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥ 19 lat
  • Guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym, którzy będą leczeni chemioterapeutykami o silnym działaniu wymiotnym (wytyczne NCCN v2.0, 2014 przeciw wymiotom). (Dawka cisplatyny przekracza 50 mg/m2, dostępna jest terapia skojarzona z innymi środkami chemioterapeutycznymi, w tym chłoniak)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Dostępne doustne podawanie badanych leków
  • Odpowiednie funkcje narządów: 1) hematologiczne - liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3000 mikrolitrów (mikrol) lub neutrofili ≥ 1500 mikro/l, płytki krwi ≥ 100 000/mikrol; 2) Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica normy; 3) Czynność wątroby - bilirubina całkowita, AspAT, ALT ≤2,5-krotność górnej granicy normy, ALP ≤2-krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem wzrostu ALP z powodu przerzutów do kości
  • Pacjenci z prawidłowym zakresem K, Mg i Ca powyżej dolnej granicy normy
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem, ciężką chorobą serca, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, bradyarytmią, ciężką chorobą nerek (stężenie kreatyniny ≥3㎎/㎗), chorobą wątroby (AspAT, AlAT ≥ 2,5-krotność górnego zakresu normy, ALP ≥2-krotność górnego zakresu normy). )
  • Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego, czynną chorobą wrzodową żołądka lub innymi chorobami, które mogą wywoływać nudności i wymioty
  • Pacjenci, u których wystąpiły nudności i wymioty w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią
  • Pacjenci, którzy powinni przyjmować sterydy, leki przeciwwymiotne, leki przeciwpsychotyczne, w tym benzodiazepinę, pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd, ryfampicynę, karbamazepinę, fenytoinę, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycynę, klarytromycynę, rytonawir lub nelfinawir, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, zwrotny poziom serotoniny i noradrenaliny wziąć inhibitory do leczenia innych chorób
  • Pacjenci z guzem mózgu, przerzutami do mózgu lub drgawkami
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy wymagają radioterapii w okresie badania lub otrzymują radioterapię w ciągu 2 tygodni przed chemioterapią
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub poważnym działaniem niepożądanym na badane leki (antagonista 5-HT3 i aprepitant)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę
  • Pacjenci z nadużywaniem narkotyków, chorobą psychiczną i trudnościami w komunikowaniu się z badaczami
  • Inni, których badacz uzna za nieodpowiednich jako podmioty do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramosetron, aprepitant, deksametazon
  1. Ramosetron 0,3 mg IV dzień 1
  2. Aprepitant 125 mg doustnie qd dzień 1, 80 mg doustnie qd dzień 2, 3
  3. Deksametazon 12 mg dożylnie lub doustnie 1 dzień, 8 mg doustnie dzień 2, 3, 4
Lek: ramosetron, aprepitant, deksametazon
ramosetron 0,3 mg IV D1 aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 deksametazon 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Inne nazwy:
  • ramosetron (mdłości)
  • aprepitant (emend)
Aktywny komparator: palonosetron, aprepitant, deksametazon
  1. Palonosetron 0,25 mg IV dzień 1
  2. Aprepitant 125 mg doustnie qd dzień 1, 80 mg doustnie qd dzień 2, 3
  3. Deksametazon 12 mg dożylnie lub doustnie 1 dzień, 8 mg doustnie dzień 2, 3, 4
Lek: palonosetron, aprepitant, deksametazon
palonosetron 0,25 mg IV D1 aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 deksametazon 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Inne nazwy:
  • aprepitant (emend)
  • palonosetron (aloksy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie całkowitej całkowitej odpowiedzi (CR) RAD do PAD (całkowita CR zdefiniowana jako brak wymiotów, brak leku doraźnego w cyklu 1.
Ramy czasowe: 0-120 godzin
0-120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Współpracownicy

Astellas Pharma Korea, Inc.
The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Hyoung Kang, Ph.D, The Catholic University of Korea
  • Dyrektor Studium: Jung Hye Kwon, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KJH-2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj