Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramosetron, Aprepitant og Dexamethason versus Palonosetron, Aprepitant og Dexamethason (RAPA)

8. maj 2018 opdateret af: Kwon, Jung Hye, Kangdong Sacred Heart Hospital

Sammenligning af Ramosetron, Aprepitant og Dexamethason (RAD) med Palonosetron, Aprepitant og Dexamethason (PAD) til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af stærkt emetogen kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den anti-emetiske virkning af ramosetron plus aprepitant og dexamethason med palonosetron plus aprepitant og dexamethason hos patienter, der får højemetogen kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er palonosetron det klinisk foretrukne antiemetikum til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV). De bedste 5-hydroxytryptamin 3 receptor (5-HT3R) antagonister til brug i en tredobbelt lægemiddelkombination til højemetogen kemoterapi (HEC) har dog endnu ikke blevet bestemt i randomiserede forsøg. Tidligere antiemetiske retningslinjer erklærede, at de antiemetiske aktiviteter af 5-HT3R-antagonister var ens ved ækvivalente doser. Baseret på metaanalysen af ​​forskellige 5-HT3R-antagonister i dobbeltregimer, har NCCN-retningslinjen foreslået palonosetron som en foretrukken 5-HT3R-antagonist i den tredobbelte antiemetiske lægemiddelkombination. Men i Asien er RAD en af ​​de mest populære behandlinger for HEC-behandlede cancerpatienter. Imidlertid har manglen på kliniske undersøgelser udelukket anbefalingen af ​​RAD som et standardregime for HEC-induceret CINV. I to tidligere undersøgelser udført i Korea viste RAD-regimen signifikant effektivitet til forebyggelse af CINV, som er sammenlignelig med effektiviteten rapporteret fra studierne, der evaluerede med PAD-regimen. Hvis effektiviteten af ​​RAD-regimen åbenbart er bevist af denne form for randomiseret multicenter-forsøg, kan RAD-regimen mere anbefales som et standardregime for HEC-induceret CINV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospita
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder er ≥ 19 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor
  • Patienter diagnosticeret som maligne, som vil blive behandlet med stærkt emetogene kemoterapeutiske midler (NCCN guideline v2.0, 2014 anti-emesis). (Cisplatin-dosis er over 50 mg/m2, kombinationsbehandling er tilgængelig med andre kemoterapeutiske midler og inklusive lymfom)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Tilgængelig oral administration af undersøgelsesmedicin
  • Tilstrækkelige organfunktioner som følger: 1) Hæmatologisk - antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000 mikroliter (mikroL) eller Neutrophil≥ 1500 mikro/L, blodplader ≥ 100.000/mikroL; 2) Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse; 3) Leverfunktion - Total bilirubin, ASAT, ALT ≤2,5 gange øvre normalgrænse, ALP ≤ 2 gange øvre normalgrænse (undtagen ALP stigende på grund af knoglemetastase
  • Patienter med normalt serum K, Mg og holder serum Ca over den nedre grænse for normalområdet
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær hypertension, svær hjertesygdom, medfødt lang QT-syndrom, bradyarytmi svær nyresygdom (serumkreatinin≥3㎎/㎗), leversygdom (AST, ALT ≥ 2,5 gange af øvre normalområde, ALP ≥ 2 gange af øvre normalområde )
  • Patienter med GI obstruktion, aktivt mavesår eller andre sygdomme, der kan fremkalde kvalme og opkastning
  • Patienter, der har kvalme og opkastning inden for 1 uge før kemoterapi
  • Patienter, der bør tage steroider, antiemetika, antipsykotiske midler, inklusive benzodiazepin, pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, rifampin, carbamazepin, phenytoin, ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycin, clarithromycin, sefinavirin, sefinavirin, sefinavirin, sefinavirin, sefinavirin, sefinavir, -genoptagelse af noradrenalin inhibitorer til behandling af andre sygdomme
  • Patienter med hjernetumor, hjernemetastaser eller anfald
  • Patienter, der får kemoterapi inden for 6 måneder før indskrivning
  • Patienter, der har behov for strålebehandling i studieperioden eller som modtager strålebehandling inden for 2 uger før kemoterapi
  • Patienter, som har kendt allergi eller alvorlige bivirkninger på undersøgelsesmedicin (5-HT3-antagonist og aprepitant)
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der ønsker at blive gravide
  • Patienter med stofmisbrug, en psykisk sygdom og svære at kommunikere med efterforskere
  • Andre, som efterforskeren vurderer som upassende som emner for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ramosetron, aprepitant, dexamethason
  1. Ramosetron 0,3 mg IV dag1
  2. Aprepitant 125mg PO qd dag 1, 80mg p qd dag 2, 3
  3. Dexamethason 12mg IV eller PO qd dag1, 8mg PO dag 2, 3, 4
Medicin: ramosetron, aprepitant, dexamethason
ramosetron 0,3 mg IV D1 aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 dexamethason 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Andre navne:
  • ramosetron (næsea)
  • aprepitant (emend)
Aktiv komparator: palonosetron, aprepitant, dexamethason
  1. Palonosetron 0,25 mg IV dag1
  2. Aprepitant 125mg PO qd dag 1, 80mg p qd dag 2, 3
  3. Dexamethason 12mg IV eller PO qd dag1, 8mg PO dag 2, 3, 4
Medicin: palonosetron, aprepitant, dexamethason
palonosetron 0,25 mg IV D1 aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 dexamethason 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Andre navne:
  • aprepitant (emend)
  • palonosetron (aloxi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den overordnede fuldstændige respons (CR) af RAD med PAD (Overordnet CR defineret som ingen emesis, ingen redningsmedicin, ved cyklus 1
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.
The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Hyoung Kang, Ph.D, The Catholic University of Korea
  • Studieleder: Jung Hye Kwon, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KJH-2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ramosetron, aprepitant, dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner