Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramosetron, aprepitant a dexamethason versus palonosetron, aprepitant a dexamethason (RAPA)

8. května 2018 aktualizováno: Kwon, Jung Hye, Kangdong Sacred Heart Hospital

Srovnání ramosetronu, aprepitantu a dexametazonu (RAD) s palonosetronem, aprepitantem a dexamethasonem (PAD) pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní chemoterapií

Účelem této studie je porovnat antiemetický účinek ramosetronu s aprepitantem a dexamethasonem s palonosetronem s aprepitantem a dexamethasonem u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je palonosetron klinicky preferovaným antiemetikem pro chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení (CINV). Nejlepší antagonisté 5-hydroxytryptaminového receptoru 3 (5-HT3R) pro použití v trojkombinaci léků pro vysoce emetogenní chemoterapii (HEC) však dosud nebyli byla stanovena v randomizovaných studiích. Předchozí antiemetická doporučení uváděla, že antiemetická aktivita antagonistů 5-HT3R byla při ekvivalentních dávkách podobná. Na základě metaanalýzy různých antagonistů 5-HT3R ve dvojitých režimech směrnice NCCN navrhla palonosetron jako preferovaného antagonistu 5-HT3R v kombinaci trojitých antiemetik. Ale v Asii je RAD jednou z nejoblíbenějších léčebných postupů u pacientů s rakovinou léčených HEC. Nedostatek klinických studií však znemožňuje doporučení RAD jako standardního režimu pro CINV vyvolanou HEC. Ve dvou předchozích studiích provedených v Koreji režim RAD prokázal významnou účinnost v prevenci CINV, která je srovnatelná s účinností hlášenou ze studií hodnotících režim PAD. Pokud je účinnost režimu RAD evidentně prokázána tímto druhem randomizované multicentrické studie, lze režim RAD spíše doporučit jako standardní režim pro CINV vyvolanou HEC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospita
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korejská republika, 16247
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta je ≥ 19 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor
  • Pacienti s diagnózou malignity, kteří budou léčeni vysoce emetogenními chemoterapeutiky (směrnice NCCN v2.0, 2014 proti zvracení). (Dávka cisplatiny je vyšší než 50 mg/m2, je k dispozici kombinovaná léčba s jinými chemoterapeutiky včetně lymfomu)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Dostupné perorální podávání studovaných léků
  • Adekvátní orgánové funkce jsou následující: 1) Hematologické – počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000 mikrolitrů (mikroL) nebo Neutrofily≥ 1500 mikro/l, krevní destičky ≥ 100 000/mikroL; 2) Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu; 3) Funkce jater – celkový bilirubin, AST, ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normy, ALP ≤ 2násobek horní hranice normy (kromě zvýšení ALP v důsledku kostních metastáz
  • Pacienti s normálním rozmezím sérového K, Mg a udržují sérový Ca nad spodní hranicí normálního rozmezí
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie v souladu s politikou nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou hypertenzí, závažným srdečním onemocněním, vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, bradyarytmií, závažným onemocněním ledvin (sérový kreatinin ≥ 3㎎/㎗), onemocněním jater (AST, ALT ≥ 2,5násobek horního normálního rozmezí, ALP ≥ 2násobek horního normálního rozmezí )
  • Pacienti s GI obstrukcí, aktivním žaludečním vředem nebo jinými nemocemi, které mohou vyvolat nevolnost a zvracení
  • Pacienti, kteří mají nevolnost a zvracení do 1 týdne před chemoterapií
  • Pacienti, kteří by měli užívat steroidy, antiemetika, antipsychotika včetně benzodiazepinu, pimozidu, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, rifampinu, karbamazepinu, fenytoinu, ketokonazolu, itrakonazolu, nefazodonu, troleandomycinu, klarithromycinu nebo selektivního inhibitoru vychytávání serovirinu-selfinanorrotona zpětné vychytávání epinefrinu inhibitory pro léčbu jiných onemocnění
  • Pacienti s mozkovým nádorem, mozkovými metastázami nebo záchvaty
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii během 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti, kteří potřebují radiační terapii během období studie nebo dostávají radiační terapii během 2 týdnů před chemoterapií
  • Pacienti se známou alergií nebo závažnými vedlejšími účinky na studované léky (antagonista 5-HT3 a aprepitant)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět
  • Pacienti se zneužíváním drog, duševním onemocněním a obtížnou komunikací s vyšetřovateli
  • Jiní, které výzkumník považuje za nevhodné jako subjekty pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ramosetron, aprepitant, dexamethason
  1. Ramosetron 0,3 mg IV den1
  2. Aprepitant 125 mg PO qd den 1, 80 mg po qd den 2, 3
  3. Dexamethason 12 mg IV nebo PO qd den 1, 8 mg PO den 2, 3, 4
Lék: ramosetron, aprepitant, dexamethason
ramosetron 0,3 mg IV D1 aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 dexamethason 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Ostatní jména:
  • ramosetron (nasea)
  • aprepitant (emend)
Aktivní komparátor: palonosetron, aprepitant, dexamethason
  1. Palonosetron 0,25 mg IV den1
  2. Aprepitant 125 mg PO qd den 1, 80 mg po qd den 2, 3
  3. Dexamethason 12 mg IV nebo PO qd den 1, 8 mg PO den 2, 3, 4
Lék: palonosetron, aprepitant, dexamethason
palonosetron 0,25 mg IV D1 aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2, 80 mg PO D3 dexamethason 12 mg PO D1, 8 mg PO D2-4
Ostatní jména:
  • aprepitant (emend)
  • palonosetron (aloxi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat celkovou kompletní odpověď (CR) RAD na PAD (celková CR definovaná jako žádné zvracení, žádná záchranná medikace, v cyklu 1
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Spolupracovníci

Astellas Pharma Korea, Inc.
The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Hyoung Kang, Ph.D, The Catholic University of Korea
  • Ředitel studie: Jung Hye Kwon, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KJH-2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ramosetron, aprepitant, dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit