小児における軽度タンパク尿を伴うHSPNの標準診断と治療に関する研究
2020年2月25日 更新者：Aihua Zhang、Nanjing Children's Hospital
小児における軽度タンパク尿を伴うヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎の標準診断と治療に関する研究
この研究は、小児の軽度タンパク尿を伴う HSPN の治療におけるさまざまな対策の有効性と安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
ヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎 (HSPN) は、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病の最も一般的な合併症の 1 つであり、小児の慢性腎臓病の主な原因の 1 つとなっています。 しかし、HSPN の診断と治療は依然として臨床経験に基づいており、証拠に基づくサポートが不足しています。 この研究は、予後の早期予測のための生物学的マーカーを探索し、小児の HSPN 治療におけるさまざまな対策の有効性と安全性を評価するために実施されます。
腎生検によって HSPN に罹患していることが証明された患者は、プレドニゾン経口投与または経口投与のいずれかに無作為に割り付けられます。またはアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）経口投与 約2年半追跡調査し、いくつかの指標をモニタリングすることで両対策の有効性と安全性を比較する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing Children's Hospital
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コンタクト：
- Aihua Zhang, M.D.
- 電話番号：+8618951769017
- メール：bszah@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎生検により HSPN (ISKDC クラス II) が判明
- タンパク尿 < 25 mg/kg/日
除外基準:
- 先天性疾患のある子どもたちは、
- タンパク尿≧25 mg/kg/日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
プレドニゾン薬: プレドニゾン 1.5mg/kg/日を 4 ～ 6 週間投与し、その後 1.5mg/kg/日を 4 週間毎日投与し、2 ～ 4 週間ごとに 5mg を減量します。 2 か月間治療した後、タンパク尿が 50% 未満減少した場合、この候補者は終点に到達します。
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1.5mg/kg/日
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実験的：グループ2
アンギオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI) 薬剤：ロテンシン 0.2-0.3mg/kg/日
（最大投与量は20mgです）
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0.2-0.3mg/kg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク尿の消失
時間枠：30ヶ月
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タンパク尿が150mg/日未満である
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血尿の消失
時間枠：30ヶ月
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各高倍率視野における赤血球の数は 3 未満です
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30ヶ月
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腎機能
時間枠：30ヶ月
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糸球体濾過率は正常です
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Aihua Zhang, M.D.、Department of Nephrology, Nanjing children's hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。