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A pesquisa de diagnóstico e tratamento padrão para HSPN com proteinúria leve em crianças

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

A pesquisa do diagnóstico e tratamento padrão para a nefrite da púrpura de Henoch-Schonlein com proteinúria leve em crianças

Este estudo é realizado para avaliar a eficácia e segurança de várias medidas no tratamento da HSPN com proteinúria leve em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefrite por púrpura de Henoch-Schonlein (HSPN) é uma das complicações mais comuns da púrpura de Henoch-Schonlein e tornou-se uma das principais causas de doença renal crônica em crianças. No entanto, o diagnóstico e o tratamento da HSPN ainda são baseados na experiência clínica, carecendo de suporte baseado em evidências. Este estudo é realizado para explorar os marcadores biológicos para predição precoce do prognóstico e avaliar a eficácia e segurança de várias medidas no tratamento da HSPN em crianças.

Os pacientes que obtiverem HSPN comprovado por biópsia renal serão randomizados para receber prednisona p.o. ou inibidor da enzima conversora de angiotensina (ACEI) p.o. Vamos acompanhá-los por cerca de 2,5 anos e comparar a eficácia e a segurança de ambas as medidas monitorando vários índices.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aihua Zhang, M.D.
  • Número de telefone: +8618951769017
  • E-mail: bszah@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contato:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Número de telefone: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biópsia renal provou HSPN (ISKDC classe II)
  • Proteinúria < 25 mg/kg/d

Critério de exclusão:

  • As crianças com doenças congênitas
  • Proteinúria ≥25 mg/kg/d

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
Medicamento Prednisona: prednisona 1,5 mg/kg/d por 4-6 semanas, depois 1,5 mg/kg/d a cada 4 semanas, reduzir 5 mg a cada 2-4 semanas Se a proteinúria diminuir em menos de 50% após o tratamento por dois meses, este candidato atinge o ponto final.
Medicamento: Prednisona
1,5 mg/kg/dia
Experimental: grupo 2
Inibidores da enzima conversora de angiotensão (IECA) Droga: lotensina 0,2-0,3mg/kg/d (a dose máxima é de 20mg)
Medicamento: IECA
0,2-0,3 mg/kg/d
Outros nomes:
  • Lotensina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desaparecimento da proteinúria
Prazo: 30 meses
A proteinúria é < 150mg/d
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desaparecimento da hematúria
Prazo: 30 meses
O número de glóbulos vermelhos é < 3 em cada campo de visão de alta potência
30 meses
Função renal
Prazo: 30 meses
A taxa de filtração glomerular é normal
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Children's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AiZhang

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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