- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02532790
La recherche sur le diagnostic et le traitement standard de la HSPN avec une protéinurie légère chez les enfants
La recherche sur le diagnostic et le traitement standard de la néphrite du purpura de Henoch-Schonlein avec protéinurie légère chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrite du purpura de Henoch-Schonlein (HSPN) est l'une des complications les plus courantes du purpura de Henoch-Schonlein et est devenue l'une des principales causes de maladie rénale chronique chez les enfants. Cependant, le diagnostic et le traitement de la HSPN sont toujours basés sur l'expérience clinique, manquant de preuves factuelles. Cette étude est réalisée pour explorer les marqueurs biologiques pour la prédiction précoce du pronostic et évaluer l'efficacité et l'innocuité de diverses mesures dans le traitement de la HSPN chez les enfants.
Les patients dont il est prouvé qu'ils obtiennent une HSPN par biopsie rénale seront randomisés pour recevoir soit de la prednisone p.o. ou inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) p.o. Nous les suivrons pendant environ 2,5 ans et comparerons l'efficacité et l'innocuité des deux mesures en surveillant plusieurs indices.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aihua Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618951769017
- E-mail: bszah@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yimei Wu
- Numéro de téléphone: +8615951757930
- E-mail: wym891203@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Nanjing Children's Hospital
-
Contact:
- Aihua Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618951769017
- E-mail: bszah@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Biopsie rénale prouvée HSPN (ISKDC classe II)
- Protéinurie < 25 mg/kg/j
Critère d'exclusion:
- Les enfants atteints de maladies congénitales
- Protéinurie≥25 mg/kg/j
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe 1
Médicament prednisone : prednisone 1,5 mg/kg/j pendant 4 à 6 semaines, puis 1,5 mg/kg/j qod pendant 4 semaines, réduire de 5 mg toutes les 2 à 4 semaines Si la protéinurie diminue de moins de 50 % après deux mois de traitement, ce candidat atteint le point final.
|
1.5mg/kg/j
|
Expérimental: groupe 2
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotension (IECA) Médicament : lotensin 0,2-0,3 mg/kg/j
(la dose maximale est de 20mg)
|
0.2-0.3mg/kg/j
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Disparition de la protéinurie
Délai: 30 mois
|
La protéinurie est < 150mg/j
|
30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Disparition de l'hématurie
Délai: 30 mois
|
Le nombre de globules rouges est < 3 dans chaque champ de vision à haute puissance
|
30 mois
|
Fonction rénale
Délai: 30 mois
|
Le taux de filtration glomérulaire est normal
|
30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles urinaires
- Troubles hémostatiques
- Vascularite
- Hypersensibilité
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Maladies à Complexe Immunitaire
- Protéinurie
- Purpura
- Néphrite
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- AiZhang
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