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La investigación del diagnóstico y tratamiento estándar para la HSPN con proteinuria leve en niños

25 de febrero de 2020 actualizado por: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

La investigación del diagnóstico y tratamiento estándar para la nefritis por púrpura de Henoch-Schonlein con proteinuria leve en niños

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia y seguridad de varias medidas en el tratamiento de la HSPN con proteinuria leve en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefritis por púrpura de Henoch-Schonlein (HSPN) es una de las complicaciones más comunes de la púrpura de Henoch-Schonlein y se ha convertido en una de las principales causas de enfermedad renal crónica en niños. Sin embargo, el diagnóstico y tratamiento de la HSPN aún se basa en la experiencia clínica, careciendo de apoyo basado en la evidencia. Este estudio se realiza para explorar los marcadores biológicos para la predicción temprana del pronóstico y evaluar la eficacia y seguridad de varias medidas en el tratamiento de la HSPN en niños.

Los pacientes que se demuestre que tienen HSPN mediante biopsia renal serán aleatorizados para recibir prednisona p.o. o inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) p.o. Les daremos seguimiento durante unos 2,5 años y compararemos la eficacia y seguridad de ambas medidas mediante el control de varios índices.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contacto:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: +8618951769017
          • Correo electrónico: bszah@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Biopsia renal comprobada HSPN (ISKDC clase II)
  • Proteinuria < 25 mg/kg/día

Criterio de exclusión:

  • Los niños con enfermedades congénitas
  • Proteinuria≥25 mg/kg/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
Fármaco de prednisona: prednisona 1,5 mg/kg/d durante 4-6 semanas, luego 1,5 mg/kg/d qod durante 4 semanas, reducir 5 mg cada 2-4 semanas Si la proteinuria disminuye en menos del 50 % después de tratar durante dos meses, este candidato alcanza el punto final.
Droga: Prednisona
1,5 mg/kg/día
Experimental: Grupo 2
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) Fármaco: lotensina 0,2-0,3 mg/kg/d (la dosis máxima es de 20mg)
Droga: IECA
0,2-0,3 mg/kg/día
Otros nombres:
  • Lotensina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaparición de la proteinuria
Periodo de tiempo: 30 meses
La proteinuria es < 150mg/d
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaparición de la hematuria
Periodo de tiempo: 30 meses
El número de glóbulos rojos es < 3 en cada campo de visión de gran aumento
30 meses
Función renal
Periodo de tiempo: 30 meses
La tasa de filtración glomerular es normal.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Children's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AiZhang

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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