Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningen av standard diagnose og behandling for HSPN med mild proteinuri hos barn

25. februar 2020 oppdatert av: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Forskningen av standard diagnose og behandling for Henoch-Schonlein Purpura Nephritis med mild proteinuri hos barn

Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike tiltak i behandlingen av HSPN med mild proteinuri hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Henoch-Schonlein purpura nefritis (HSPN) er en av de vanligste komplikasjonene til Henoch-Schonlein purpura, og har blitt en av hovedårsakene til kronisk nyresykdom hos barn. Imidlertid er diagnosen og behandlingen av HSPN fortsatt basert på klinisk erfaring, og mangler evidensbasert støtte. Denne studien er utført for å utforske de biologiske markørene for tidlig prediksjon av prognosen og evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike tiltak i behandlingen av HSPN hos barn.

Pasientene som er påvist å få HSPN ved nyrebiopsi vil bli randomisert til å motta enten prednison p.o. eller angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) p.o. Vi vil følge opp dem i ca. 2,5 år og sammenligne effekten og sikkerheten til begge tiltakene ved å overvåke flere indekser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +8618951769017
          • E-post: bszah@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyrebiopsi påviste HSPN (ISKDC klasse II)
  • Proteinuri < 25 mg/kg/d

Ekskluderingskriterier:

  • Barna med medfødte sykdommer
  • Proteinuri≥25 mg/kg/d

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
Prednison medikament: prednison 1,5 mg/kg/d i 4-6 uker, deretter 1,5 mg/kg/d qod i 4 uker, reduser 5 mg hver 2.-4. uke Hvis proteinurien reduseres med mindre enn 50 % etter behandling i to måneder, denne kandidaten når endepunktet.
Legemiddel: Prednison
1,5 mg/kg/d
Eksperimentell: gruppe 2
Angiotensjonskonverterende enzymhemmere (ACEI) Legemiddel: lotensin 0,2-0,3mg/kg/d (maksimal dose er 20 mg)
Legemiddel: ACEI
0,2-0,3 mg/kg/d
Andre navn:
  • Lotensin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinning av proteinuri
Tidsramme: 30 måneder
Proteinurien er < 150mg/d
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinning av hematuri
Tidsramme: 30 måneder
Antall røde blodlegemer er < 3 i hvert høystyrkesynsfelt
30 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 30 måneder
Den glomerulære filtrasjonshastigheten er normal
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AiZhang

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere