- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02532790
Forskningen av standard diagnose og behandling for HSPN med mild proteinuri hos barn
Forskningen av standard diagnose og behandling for Henoch-Schonlein Purpura Nephritis med mild proteinuri hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Henoch-Schonlein purpura nefritis (HSPN) er en av de vanligste komplikasjonene til Henoch-Schonlein purpura, og har blitt en av hovedårsakene til kronisk nyresykdom hos barn. Imidlertid er diagnosen og behandlingen av HSPN fortsatt basert på klinisk erfaring, og mangler evidensbasert støtte. Denne studien er utført for å utforske de biologiske markørene for tidlig prediksjon av prognosen og evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike tiltak i behandlingen av HSPN hos barn.
Pasientene som er påvist å få HSPN ved nyrebiopsi vil bli randomisert til å motta enten prednison p.o. eller angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) p.o. Vi vil følge opp dem i ca. 2,5 år og sammenligne effekten og sikkerheten til begge tiltakene ved å overvåke flere indekser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aihua Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8618951769017
- E-post: bszah@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyrebiopsi påviste HSPN (ISKDC klasse II)
- Proteinuri < 25 mg/kg/d
Ekskluderingskriterier:
- Barna med medfødte sykdommer
- Proteinuri≥25 mg/kg/d
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe 1
Prednison medikament: prednison 1,5 mg/kg/d i 4-6 uker, deretter 1,5 mg/kg/d qod i 4 uker, reduser 5 mg hver 2.-4. uke Hvis proteinurien reduseres med mindre enn 50 % etter behandling i to måneder, denne kandidaten når endepunktet.
|
1,5 mg/kg/d
|
Eksperimentell: gruppe 2
Angiotensjonskonverterende enzymhemmere (ACEI) Legemiddel: lotensin 0,2-0,3mg/kg/d
(maksimal dose er 20 mg)
|
0,2-0,3 mg/kg/d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsvinning av proteinuri
Tidsramme: 30 måneder
|
Proteinurien er < 150mg/d
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsvinning av hematuri
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall røde blodlegemer er < 3 i hvert høystyrkesynsfelt
|
30 måneder
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 30 måneder
|
Den glomerulære filtrasjonshastigheten er normal
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Vannlatingsforstyrrelser
- Hemostatiske lidelser
- Vaskulitt
- Overfølsomhet
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Immunkomplekse sykdommer
- Proteinuri
- Purpura
- Nefritt
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- AiZhang
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Henoch-Schoenlein Purpura Nephritis
-
Nanjing Children's HospitalUkjentHenoch-Schoenlein Purpura NephritisKina
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityUkjentHenoch-Schonlein Purpura NephritisKina
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese... og andre samarbeidspartnereUkjentHenoch-Schönlein Purpura NephritisKina
-
Shandong UniversityFullførtHenoch-Schönlein Purpura Nephritis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtHenoch Schönlein PurpuraFrankrike
-
The First Hospital of Jilin UniversityFullførtPurpura, Schoenlein-HenochKina
-
Nanjing Children's HospitalUkjentHenoch-Schoenlein PurpuraKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...UkjentHenoch Schönlein Purpura nefritisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtHenoch-Schoenlein PurpuraFrankrike
-
Nanjing University School of MedicineFullførtNefritt | Henoch-Schoenlein PurpuraKina
Kliniske studier på Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitt | Granulomatose med polyangiitt | Wegener GranulomatoseForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtMyasthenia GravisThailand, Canada, Tyskland, Italia, Nederland, Brasil, Forente stater, Argentina, Australia, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sør-Afrika, Spania, Taiwan, Storbritannia
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkjentFokal segmentell glomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDFullførtDiabetes | Aterosklerose | DyslipidemierIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiittForente stater, Canada
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetPolymyalgia RheumaticaStorbritannia
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAvsluttet