Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum standardní diagnostiky a léčby HSPN s mírnou proteinurií u dětí

25. února 2020 aktualizováno: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Výzkum standardní diagnostiky a léčby Henoch-Schonleinovy ​​purpurové nefritidy s mírnou proteinurií u dětí

Tato studie se provádí za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých opatření při léčbě HSPN s mírnou proteinurií u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Henochova-Schonleinova purpurová nefritida (HSPN) je jednou z nejčastějších komplikací Henoch-Schonleinovy ​​purpury a stala se jednou z hlavních příčin chronického onemocnění ledvin u dětí. Diagnóza a léčba HSPN je však stále založena na klinických zkušenostech bez podpory založené na důkazech. Tato studie se provádí za účelem prozkoumání biologických markerů pro časnou predikci prognózy a zhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých opatření v léčbě HSPN u dětí.

Pacienti, u kterých se renální biopsií prokáže, že mají HSPN, budou randomizováni k podávání buď prednisonu p.o. nebo inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEI) p.o. Budeme je sledovat asi 2,5 roku a porovnáme účinnost a bezpečnost obou opatření sledováním několika indexů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Renální biopsie prokázala HSPN (ISKDC třída II)
  • Proteinurie < 25 mg/kg/d

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vrozenými chorobami
  • Proteinurie≥25 mg/kg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
Prednison Lék: prednison 1,5 mg/kg/den po dobu 4-6 týdnů, poté 1,5 mg/kg/d qod po dobu 4 týdnů, snižte 5 mg každé 2-4 týdny Pokud se proteinurie po dvouměsíční léčbě sníží o méně než 50 %, tento kandidát dosáhne koncového bodu.
Lék: Prednison
1,5 mg/kg/den
Experimentální: skupina 2
Inhibitory angiotenze konvertujícího enzymu (ACEI) Lék: lotensin 0,2-0,3 mg/kg/den (maximální dávka je 20 mg)
Lék: ACEI
0,2-0,3 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Lotensin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení proteinurie
Časové okno: 30 měsíců
Proteinurie je < 150 mg/den
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení hematurie
Časové okno: 30 měsíců
Počet červených krvinek je < 3 v každém vysoce výkonném zorném poli
30 měsíců
Funkce ledvin
Časové okno: 30 měsíců
Rychlost glomerulární filtrace je normální
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AiZhang

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit