- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02532790
Forskningen i standarddiagnose og behandling af HSPN med mild proteinuri hos børn
Forskningen i standarddiagnose og behandling af Henoch-Schonlein Purpura nefritis med mild proteinuri hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Henoch-Schonlein purpura nefritis (HSPN) er en af de mest almindelige komplikationer af Henoch-Schonlein purpura, og er blevet en af hovedårsagerne til kronisk nyresygdom hos børn. Imidlertid er diagnosen og behandlingen af HSPN stadig baseret på den kliniske erfaring, der mangler evidensbaseret støtte. Denne undersøgelse udføres for at udforske de biologiske markører for tidlig forudsigelse af prognosen og evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige foranstaltninger i behandlingen af HSPN hos børn.
De patienter, der er bevist at få HSPN ved nyrebiopsi, vil blive randomiseret til at modtage enten prednison p.o. eller angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) p.o. Vi vil følge op på dem i omkring 2,5 år og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af begge foranstaltninger ved at overvåge flere indekser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Children's Hospital
-
Kontakt:
- Aihua Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8618951769017
- E-mail: bszah@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyrebiopsi påviste HSPN (ISKDC klasse II)
- Proteinuri < 25 mg/kg/d
Ekskluderingskriterier:
- Børn med medfødte sygdomme
- Proteinuri≥25 mg/kg/d
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe 1
Prednison lægemiddel: prednison 1,5 mg/kg/d i 4-6 uger, derefter 1,5 mg/kg/d qod i 4 uger, reducer 5 mg hver 2-4 uge Hvis proteinurien falder med mindre end 50 % efter behandling i to måneder, denne kandidat når endepunktet.
|
1,5 mg/kg/d
|
Eksperimentel: gruppe 2
Angiotensionskonverterende enzymhæmmere (ACEI) Lægemiddel: lotensin 0,2-0,3mg/kg/d
(den maksimale dosis er 20 mg)
|
0,2-0,3 mg/kg/d
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsvinden af proteinuri
Tidsramme: 30 måneder
|
Proteinurien er < 150 mg/d
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsvinden af hæmaturi
Tidsramme: 30 måneder
|
Antallet af røde blodlegemer er < 3 i hvert kraftigt synsfelt
|
30 måneder
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 30 måneder
|
Den glomerulære filtrationshastighed er normal
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Vandladningsforstyrrelser
- Hæmostatiske lidelser
- Vaskulitis
- Overfølsomhed
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Immunkomplekse sygdomme
- Proteinuri
- Purpura
- Nefritis
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- AiZhang
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Henoch-Schoenlein Purpura Nephritis
-
Nanjing Children's HospitalUkendtHenoch-Schoenlein Purpura NephritisKina
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityUkendtHenoch-Schonlein Purpura NephritisKina
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereUkendtHenoch-Schönlein Purpura NephritisKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...UkendtHenoch Schönlein Purpura NephritisKina
-
Shandong UniversityAfsluttetHenoch-Schönlein Purpura Nephritis
-
Nanjing Children's HospitalUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHenoch-Schoenlein PurpuraFrankrig
-
CHU de ReimsUkendtHenoch Schönlein NephritisFrankrig
-
Nanjing University School of MedicineAfsluttetNefritis | Henoch-Schoenlein PurpuraKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetHenoch Schönlein PurpuraFrankrig
Kliniske forsøg med Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitis | Granulomatose med polyangiitis | Wegener GranulomatoseForenede Stater
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDAfsluttetDiabetes | Åreforkalkning | DyslipidæmiIsrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspenderetInterstitiel lungesygdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiitisForenede Stater, Canada
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAfsluttet