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Die Erforschung der Standarddiagnose und -behandlung von HSPN mit leichter Proteinurie bei Kindern

25. Februar 2020 aktualisiert von: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Die Erforschung der Standarddiagnose und -behandlung der Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis mit leichter Proteinurie bei Kindern

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Maßnahmen bei der Behandlung von HSPN mit leichter Proteinurie bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis (HSPN) ist eine der häufigsten Komplikationen der Henoch-Schönlein-Purpura und hat sich zu einer der Hauptursachen für chronische Nierenerkrankungen bei Kindern entwickelt. Allerdings basieren die Diagnose und Behandlung von HSPN immer noch auf der klinischen Erfahrung und es fehlt eine evidenzbasierte Unterstützung. Diese Studie wird durchgeführt, um die biologischen Marker für eine frühzeitige Vorhersage der Prognose zu untersuchen und die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Maßnahmen bei der Behandlung von HSPN bei Kindern zu bewerten.

Die Patienten, bei denen durch Nierenbiopsie nachgewiesen wurde, dass sie HSPN bekommen, werden randomisiert und erhalten entweder Prednison p.o. oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) p.o. Wir werden sie etwa 2,5 Jahre lang nachbeobachten und die Wirksamkeit und Sicherheit beider Maßnahmen durch die Überwachung mehrerer Indizes vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +8618951769017
          • E-Mail: bszah@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenbiopsie bestätigte HSPN (ISKDC-Klasse II)
  • Proteinurie < 25 mg/kg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Die Kinder mit angeborenen Krankheiten
  • Proteinurie ≥ 25 mg/kg/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Prednison-Medikament: Prednison 1,5 mg/kg/Tag für 4–6 Wochen, dann 1,5 mg/kg/Tag einmal täglich für 4 Wochen, alle 2–4 Wochen 5 mg reduzieren. Wenn die Proteinurie nach zweimonatiger Behandlung um weniger als 50 % abnimmt, Dieser Kandidat erreicht den Endpunkt.
Arzneimittel: Prednison
1,5 mg/kg/Tag
Experimental: Gruppe 2
Angiotension-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) Arzneimittel: Lotensin 0,2–0,3 mg/kg/Tag (die maximale Dosis beträgt 20 mg)
Arzneimittel: ACEI
0,2–0,3 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Lotensin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden der Proteinurie
Zeitfenster: 30 Monate
Die Proteinurie beträgt < 150 mg/Tag
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden der Hämaturie
Zeitfenster: 30 Monate
Die Anzahl der roten Blutkörperchen beträgt in jedem Hochleistungssichtfeld < 3
30 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Monate
Die glomeruläre Filtrationsrate ist normal
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AiZhang

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