Исследование стандартной диагностики и лечения HSPN с легкой протеинурией у детей
25 февраля 2020 г. обновлено: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital
Исследование стандартной диагностики и лечения нефрита Шенлейна-Геноха с легкой протеинурией у детей
Данное исследование выполнено с целью оценки эффективности и безопасности различных мероприятий при лечении ВСПН с легкой протеинурией у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нефрит Шенлейна-Геноха является одним из наиболее частых осложнений пурпуры Шенлейна-Геноха и одной из основных причин хронической болезни почек у детей. Тем не менее, диагностика и лечение HSPN по-прежнему основаны на клиническом опыте без доказательной поддержки. Это исследование проводится с целью изучения биологических маркеров для раннего прогнозирования прогноза и оценки эффективности и безопасности различных мер при лечении HSPN у детей.
Пациенты, у которых подтверждено наличие HSPN при биопсии почки, будут рандомизированы для получения преднизолона перорально. или ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) перорально. Мы будем следить за ними в течение примерно 2,5 лет и сравнивать эффективность и безопасность обеих мер, отслеживая несколько показателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aihua Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8618951769017
- Электронная почта: bszah@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yimei Wu
- Номер телефона: +8615951757930
- Электронная почта: wym891203@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Children's Hospital
-
Контакт:
- Aihua Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8618951769017
- Электронная почта: bszah@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Биопсия почки подтвердила HSPN (ISKDC класс II)
- Протеинурия < 25 мг/кг/сутки
Критерий исключения:
- Дети с врожденными заболеваниями
- Протеинурия≥25 мг/кг/сутки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
Препарат преднизона: преднизолон 1,5 мг/кг/сут в течение 4-6 недель, затем 1,5 мг/кг/сут 4 раза в сутки в течение 4 недель, снижение дозы на 5 мг каждые 2-4 недели. Если протеинурия снижается менее чем на 50% после лечения в течение двух месяцев, этот кандидат достигает конечной точки.
|
1,5 мг/кг/день
|
|
Экспериментальный: группа 2
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) Препарат: лотензин 0,2-0,3 мг/кг/день
(максимальная доза 20 мг)
|
0,2-0,3 мг/кг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исчезновение протеинурии
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Протеинурия < 150 мг/сут.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исчезновение гематурии
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество эритроцитов < 3 в каждом поле зрения при большом увеличении.
|
30 месяцев
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Скорость клубочковой фильтрации в норме.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения гемостаза
- Васкулит
- Гиперчувствительность
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Иммунные комплексные заболевания
- Протеинурия
- Пурпура
- Нефрит
- Пурпура, Шенлейн-Генох
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- AiZhang
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .