- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02532790
Het onderzoek naar standaarddiagnose en -behandeling voor HSPN met milde proteïnurie bij kinderen
Het onderzoek naar standaarddiagnose en -behandeling voor Henoch-Schonlein Purpura-nefritis met milde proteïnurie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Henoch-Schonlein purpura nefritis (HSPN) is een van de meest voorkomende complicaties van Henoch-Schonlein purpura en is een van de hoofdoorzaken van chronische nierziekte bij kinderen geworden. De diagnose en behandeling van HSPN is echter nog steeds gebaseerd op de klinische ervaring, zonder evidence-based ondersteuning. Deze studie wordt uitgevoerd om de biologische markers te onderzoeken voor vroege voorspelling van de prognose en om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende maatregelen bij de behandeling van HSPN bij kinderen te evalueren.
De patiënten waarvan is bewezen dat ze HSPN krijgen door middel van nierbiopsie, zullen worden gerandomiseerd om ofwel prednison p.o. ofwel prednison p.o. of angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) p.o. We volgen ze ongeveer 2,5 jaar op en vergelijken de werkzaamheid en veiligheid van beide maatregelen door verschillende indexen te volgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Nanjing Children's Hospital
-
Contact:
- Aihua Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +8618951769017
- E-mail: bszah@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierbiopsie bewezen HSPN (ISKDC klasse II)
- Proteïnurie < 25 mg/kg/d
Uitsluitingscriteria:
- De kinderen met aangeboren aandoeningen
- Proteïnurie ≥25 mg/kg/d
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: groep 1
Prednison Geneesmiddel: prednison 1,5 mg/kg/dag gedurende 4-6 weken, daarna 1,5 mg/kg/dag qod gedurende 4 weken, verminder elke 2-4 weken 5 mg. Als de proteïnurie met minder dan 50% afneemt na behandeling gedurende twee maanden, deze kandidaat bereikt het eindpunt.
|
1,5 mg/kg/d
|
Experimenteel: groep 2
Angiotensie-converterende enzymremmers (ACEI) Geneesmiddel: lotensine 0,2-0,3 mg/kg/d
(de maximale dosis is 20 mg)
|
0,2-0,3 mg/kg/d
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdwijnen van proteïnurie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De proteïnurie is < 150mg/d
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdwijnen van hematurie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Het aantal rode bloedcellen is < 3 in elk gezichtsveld met hoog vermogen
|
30 maanden
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De glomerulaire filtratiesnelheid is normaal
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Urologische manifestaties
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Plasstoornissen
- Hemostatische aandoeningen
- Vasculitis
- Overgevoeligheid
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Immuun Complexe Ziekten
- Proteïnurie
- Purpura
- Nefritis
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- AiZhang
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Henoch-Schoenlein Purpura Nefritis
-
Nanjing Children's HospitalOnbekendHenoch-Schoenlein Purpura NefritisChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidHenoch Schönlein PurpuraFrankrijk
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityOnbekendHenoch-Schönlein Purpura NefritisChina
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese Medicine en andere medewerkersOnbekendHenoch-Schönlein Purpura NefritisChina
-
The First Hospital of Jilin UniversityVoltooidPurpura, Schoenlein-HenochChina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...OnbekendHenoch Schönlein Purpura NefritisChina
-
Shandong UniversityVoltooidHenoch-Schönlein Purpura Nefritis
-
Nanjing Children's HospitalOnbekendHenoch-Schoenlein PurpuraChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidHenoch-Schoenlein PurpuraFrankrijk
-
CHU de ReimsOnbekendHenoch Schönlein NefritisFrankrijk
Klinische onderzoeken op Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendDe werkzaamheid van prednison en azithromycine bij de behandeling van patiënten met kattenkrabziekteKattenkrabziekte | Bartonella-infectiesIsraël
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Arthritis... en andere medewerkersActief, niet wervendVasculitis | Granulomatose met polyangiitis | Wegener granulomatoseVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterOnbekendGlomerulaire ziekteIsraël
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidMyasthenia GravisThailand, Canada, Duitsland, Italië, Nederland, Brazilië, Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Chili, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Zuid-Afrika, Spanje, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y TejidosVoltooidAfwijzing van niertransplantatie | Andere complicaties van niertransplantatieSpanje
-
Prof. Tony hayek MDVoltooidSuikerziekte | Atherosclerose | DyslipidemieIsraël
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityOnbekendFocale segmentale glomeruloscleroseChina
-
Mayo ClinicIngetrokken
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Arthritis... en andere medewerkersActief, niet wervendGranulomatose met polyangiitisVerenigde Staten, Canada
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...GeschorstInterstitiële longziekte | Longneoplasma kwaadaardigPolen