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ノット付きアンカーとノットレス アンカーを使用した肩関節前方脱臼の鏡視下治療

2021年4月2日 更新者:Frederico Lafraia Lobo、University of Sao Paulo

肩は最も一般的に脱臼を起こす関節であり、前方不安定性が最も多い形態です。 関節鏡視下修復は、再発性肩脱臼の治療のゴールド スタンダードです。 最も一般的に使用される技術は、関節唇靭帯複合体 (GLLC) を結び目のあるアンカーで取り付ける方法です。 2001 年、Thal は結節のないアンカーを使用した組織固定の概念と、GLLC 病変への適用性を導入しました。 一部の研究者は、ノットレス アンカーを使用した研究を発表し、この手法をノット付きアンカーの使用と比較して、唇の高さと機能的転帰の同様の再構成を実証しましたが、再発率は依然として矛盾しています。 今日まで、これら 2 つの GLLC 修復技術を比較する前向き無作為対照臨床試験はありません。

研究者は、関節鏡視下で GLLC 修復を受けている患者の臨床転帰と画像評価を、吸収性のノットレス アンカーとノット付きアンカーを使用して比較することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

肩は最も一般的に脱臼を起こす関節であり、前方不安定性が最も多い形態です。 閉鎖整復を必要とする初回脱臼の全体的な発生率は、100,000 人あたり 23.1 人/年であり、男性と白人でより高い発生率です。 最初の脱臼の年齢が若い人ほど、再発率が高くなります。

関節鏡視下修復は再発性肩脱臼の治療のゴールド スタンダードであり、開放修復と同様の結果が得られます。 肩甲下筋の腱に対処する必要がないため、この技術は攻撃的ではなく、入院期間の短縮、瘢痕化の軽減、通常の活動への早期復帰、および術後の可動範囲の拡大につながります。

この技術では、関節唇靭帯複合体 (GLLC) は、金属製、吸収性、または柔軟性のある骨アンカーを使用して修復されます。 生体力学的研究により、これら 3 種類のアンカーは、繰り返し負荷抵抗と骨固定の点で類似していることが示されています。 吸収性アンカーが最も頻繁に使用されます。これは、金属アンカーが MRI 検査で術後の画像干渉を引き起こし、移動して緩んだり壊れたりして、関節軟骨を損傷する可能性があるためです。 柔軟なアンカーは、周期的な応力を受けると、骨組織の付着部に嚢胞性空洞を生成する可能性があり 21、おそらく関節唇-靭帯複合体の縫合不全につながる可能性があります。

最も一般的に使用される技術は、結ばれたアンカーを使用した GLLC の取り付けです。 研究によると、鏡視下の結び目を実行することは困難であり、技術的に難しい場合があります。 結び目の量は、肩の動きの際に摩擦を引き起こし、関節の不快感や軟骨の損傷を引き起こす可能性があります. 軟部組織の治癒の質は、結び目の質にも依存します。 この技術による脱臼の再発率は、4% から 19% の範囲です。

2001 年、Thal は結節のないアンカーを使用した組織固定の概念と、GLLC 病変への適用性を導入しました。 この新しい技術は結び目を作る難しさを解決しましたが、GLLC 縫合糸に関する結果は、この複合体と関節窩骨との間のより多くのギャップ形成、アンカーの緩みおよび術後関節症の遅延を示しました. 再発率は、アンカー周囲の放射線透過性に関連して高く、この技術による再発率は23.8%と高いです。

一部の研究者は、ノットレス アンカーを使用した研究を発表し、この手法をノット付きアンカーの使用と比較して、唇の高さと機能的転帰の同様の再構成を実証しましたが、再発率は依然として矛盾しています。 今日まで、これら 2 つの GLLC 修復技術を比較する前向き無作為対照臨床試験はありません。

私たちの研究者は、関節鏡視下で GLLC 修復を受けている患者の臨床転帰と画像評価を、吸収性の結び目のないアンカーと結び目のあるアンカーの使用と比較することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-010
        • Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨格の成熟;
  • 肩関節前方の不安定性;
  • -MRIで示されるように、骨欠損のない、または関節窩の前後径の20%以下に影響する欠損のある以前の唇側病変;
  • -不安定性深刻度指数スコア (ISIS) < 4;

非包含基準

  • てんかん;
  • 関連する腱板断裂;
  • 近位上腕骨骨折;
  • 臨床評価による多方向性または後方不安定性;
  • 臨床評価による全身性靭帯弛緩;

除外基準:

  • 前嚢の修復不可能な損傷、または下肩関節靭帯の上腕骨挿入部の損傷;
  • 関節鏡検査で測定した前後径の 20% を超える関節窩骨欠損;
  • 関節鏡検査で発見された回旋腱板の裂傷;
  • リハビリテーションプログラムの放棄と結果の最初の評価前のフォローアップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:結び目アンカー
結節アンカー (SutureTak バイオコンポジット 3.0 mm) を使用した関節鏡視下唇病変の修復。
結節アンカー (SutureTak バイオコンポジット 3.0 mm) を使用した関節鏡視下唇病変の修復。
アクティブコンパレータ:結び目のないアンカー
ノットレス アンカーによる関節鏡視下唇病変の修復 (PushLock バイオコンポジット 2.9 mm ノットレス)
ノットレス アンカーによる関節鏡視下唇病変の修復 (PushLock バイオコンポジット 2.9 mm ノットレス)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロースケール
時間枠:1年
Rowe スケールを使用して、ノット付きアンカーを使用して口唇病変縫合を受けた患者とノットレス アンカーで治療された患者の手術後 1 年での臨床転帰を比較します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱臼再発率
時間枠:1年
各患者群の術後脱臼再発率を評価する
1年
術中および術後の合併症
時間枠:1年
術中(材料の緩み、突出、破損)および術後(感染、こわばり、変形性関節症)の合併症を確認する
1年
WOSI
時間枠:1年
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) を使用して、2 つの患者グループの臨床転帰を比較します。
1年
ASES
時間枠:1年
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) を使用して、2 つの患者グループの臨床転帰を比較します。
1年
磁気共鳴画像法 - LGHI
時間枠:1年
関節唇関節高さ指数 (LGHI) - 関節唇高さに対する関節唇高さの比
1年
磁気共鳴画像法 - Labral Slope
時間枠:1年
唇側傾斜 - 関節唇の最深点に垂直な線と関節唇側関節頂点との間の角度
1年
磁気共鳴画像法 - 唇の形態
時間枠:1年
ロンデリ分類による唇の形態 (PDW EXP シーケンス)
1年
磁気共鳴画像法 - アンカー吸収
時間枠:1年
Stein らによるアンカー再吸収 (T1 シーケンス)。
1年
磁気共鳴画像法 - 骨反応
時間枠:1年
Hoffmann らによる骨反応 (T2 シーケンス)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2020年3月23日

研究の完了 (実際)

2021年1月16日

試験登録日

最初に提出

2015年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月2日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1134

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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