Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowe leczenie zwichnięcia przedniego stawu ramiennego za pomocą kotew wiązanych i bezwęzłowych

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Frederico Lafraia Lobo, University of Sao Paulo

Bark jest stawem, który najczęściej ulega zwichnięciu, a niestabilność przednia jest najczęstszą postacią. Naprawa artroskopowa jest złotym standardem w leczeniu nawracających zwichnięć barku. Najczęściej stosowaną techniką jest mocowanie kompleksu obrąbka-więzadła stawowego (GLLC) za pomocą kotwic węzłowych. W 2001 roku Thal przedstawił koncepcję mocowania tkanek za pomocą kotwic bezwęzłowych i możliwości jej zastosowania w zmianach GLLC. Niektórzy badacze opublikowali badania z użyciem kotwic bezwęzłowych i porównali tę technikę z użyciem kotew wiązanych, wykazując podobną rekonstrukcję wysokości obrąbka i wyniki funkcjonalne, podczas gdy częstość nawrotów jest nadal sprzeczna. Do chwili obecnej nie ma prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego porównującego te dwie techniki naprawy GLLC.

Celem naukowców jest porównanie wyników klinicznych i ocena obrazowa pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie GLLC z użyciem wchłanialnych kotwic bezwęzłowych i wiązanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bark jest stawem, który najczęściej ulega zwichnięciu, a niestabilność przednia jest najczęstszą postacią. Ogólna częstość występowania pierwszego zwichnięcia wymagającego zamkniętego nastawienia wynosi 23,1 na 100 000 osób rocznie, z większą częstością występowania u mężczyzn i rasy kaukaskiej. Osoby z młodszym wiekiem pierwszego zwichnięcia wykazują wyższy wskaźnik nawrotów.

Naprawa artroskopowa jest złotym standardem w leczeniu nawracających zwichnięć barku, z podobnymi wynikami jak naprawa otwarta. Technika ta jest mniej agresywna, ponieważ ścięgno mięśnia podłopatkowego nie wymaga leczenia, co prowadzi do krótszych pobytów w szpitalu, mniejszej liczby blizn, wcześniejszego powrotu do normalnej aktywności i większego pooperacyjnego zakresu ruchu.

W tej technice kompleks obrąbkowo-więzadłowy (GLLC) jest naprawiany za pomocą kotwic kostnych, które mogą być metalowe, wchłanialne lub elastyczne. Badania biomechaniczne wykazały, że te trzy typy kotew są podobne pod względem wytrzymałości na obciążenia cykliczne i mocowania kości. Najczęściej stosuje się kotwice wchłanialne, ponieważ kotwice metalowe mogą powodować zakłócenia obrazowania pooperacyjnego w badaniu MRI, mogą migrować i poluzować się lub pęknąć, co może uszkodzić chrząstkę stawową. Elastyczne kotwice poddawane cyklicznemu naprężeniu mogą powodować torbielowate ubytki w przyczepie tkanki kostnej 21 i prawdopodobnie mogą prowadzić do uszkodzenia szwu kompleksu obrąbkowo-więzadłowego.

Najczęściej stosowaną techniką jest mocowanie GLLC za pomocą wiązanych kotew. Badania wykazały, że wykonanie węzła artroskopowego jest trudne i może być technicznie trudne. Objętość węzła może powodować tarcie podczas ruchu barku, prowadząc do dyskomfortu stawów i uszkodzenia chrząstki. Jakość gojenia tkanek miękkich zależy również od jakości węzła. Częstość nawrotów zwichnięć tą techniką waha się od 4% do 19%.

W 2001 roku Thal przedstawił koncepcję mocowania tkanek za pomocą kotwic bezwęzłowych i możliwości jej zastosowania w zmianach GLLC. Chociaż ta nowa technika rozwiązała trudności związane z wiązaniem węzłów, wyniki dotyczące szwu GLLC wykazały tworzenie większej szczeliny między tym kompleksem a kością panewkową, opóźnione poluzowanie kotwicy i artropatię pooperacyjną. Częstość nawrotów jest wysoka w związku z przeziernością okołowierzchołkową. Częstość nawrotów przy tej technice wynosi nawet 23,8%.

Niektórzy badacze opublikowali badania z użyciem kotwic bezwęzłowych i porównali tę technikę z użyciem kotew wiązanych, wykazując podobną rekonstrukcję wysokości obrąbka i wyniki funkcjonalne, podczas gdy częstość nawrotów jest nadal sprzeczna. Do chwili obecnej nie ma prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego porównującego te dwie techniki naprawy GLLC.

Celem naszych badaczy jest porównanie wyników klinicznych i ocena obrazowa pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie GLLC z użyciem wchłanialnych kotwic bezwęzłowych i wiązanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
        • Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzałość szkieletu;
  • Niestabilność przednia stawu ramiennego;
  • przebyta zmiana obrąbka bez ubytków kostnych lub z ubytkami obejmującymi nie więcej niż 20% przednio-tylnej średnicy panewki, wykazana w badaniu MRI;
  • Wskaźnik nasilenia niestabilności (ISIS) < 4;

Kryteria niewłączenia

  • Padaczka;
  • Powiązane rozdarcie stożka rotatorów;
  • Złamanie bliższej kości ramiennej;
  • Wielokierunkowa lub tylna niestabilność na podstawie oceny klinicznej;
  • Uogólniona wiotkość więzadeł na podstawie oceny klinicznej;

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodwracalne uszkodzenie torebki przedniej lub uszkodzenie przyczepu ramiennego więzadła ramienno-ramiennego dolnego;
  • Ubytek kości ramiennej większy niż 20% średnicy przednio-tylnej mierzonej artroskopowo;
  • Pęknięcie stożka rotatorów stwierdzone podczas artroskopii;
  • Rezygnacja z programu rehabilitacji i kontynuacja przed pierwszą oceną efektów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kotwice wiązane
Artroskopowa naprawa uszkodzenia obrąbka za pomocą wiązanych kotew (SutureTak biocomposite 3,0 mm).
Artroskopowa naprawa uszkodzenia obrąbka za pomocą wiązanych kotew (SutureTak biocomposite 3,0 mm).
Aktywny komparator: kotwice bezwęzłowe
Artroskopowa naprawa uszkodzenia obrąbka za pomocą kotew bezwęzłowych (biokompozyt PushLock 2,9 mm bezwęzłowy)
Artroskopowa naprawa uszkodzenia obrąbka za pomocą kotew bezwęzłowych (biokompozyt PushLock 2,9 mm bezwęzłowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Rowe'a
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie, za pomocą skali Rowe'a, wyników klinicznych, rok po operacji, pacjentów poddawanych zszyciu zmiany obrąbkowej za pomocą kotwic węzłowych z pacjentami leczonymi za pomocą kotwic bezwęzłowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów dyslokacji
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena częstości nawrotów pooperacyjnych zwichnięć w poszczególnych grupach pacjentów
1 rok
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ustalić powikłania śródoperacyjne (obluzowanie, wystawanie i pękanie materiału) i pooperacyjne (zakażenie, sztywność i choroba zwyrodnieniowa stawów)
1 rok
WOSI
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyników klinicznych dwóch grup pacjentów przy użyciu wskaźnika niestabilności barku Western Ontario (WOSI).
1 rok
ASES
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyników klinicznych dwóch grup pacjentów przy użyciu standardowego formularza oceny barków amerykańskich chirurgów barków i łokci (ASES).
1 rok
Rezonans magnetyczny - LGHI
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik wysokości obrąbka (LGHI) - stosunek wysokości obrąbka do wysokości panewki
1 rok
Rezonans magnetyczny - Labral Slope
Ramy czasowe: 1 rok
Nachylenie obrąbka - kąt między linią prostopadłą do najgłębszego punktu panewki a wierzchołkiem panewki obrąbkowej
1 rok
Rezonans magnetyczny - Morfologia obrąbka
Ramy czasowe: 1 rok
Morfologia obrąbka (sekwencja PDW EXP) z klasyfikacją Rondelliego
1 rok
Rezonans magnetyczny - Resorpcja kotwicy
Ramy czasowe: 1 rok
Resorpcja kotwicy (sekwencja T1) według Steina i in.
1 rok
Rezonans magnetyczny - Reakcja kostna
Ramy czasowe: 1 rok
Reakcja kostna (sekwencja T2) według Hoffmanna i in.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj