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Arthroskopische Behandlung der vorderen Schulterluxation mit geknoteten und knotenlosen Ankern

2. April 2021 aktualisiert von: Frederico Lafraia Lobo, University of Sao Paulo

Die Schulter ist das Gelenk, das am häufigsten von Luxationen betroffen ist, und die vordere Instabilität ist die häufigste Form. Die arthroskopische Reparatur ist der Goldstandard für die Behandlung der rezidivierenden Schulterluxation. Die am häufigsten verwendete Technik ist die Befestigung des Glenoid-Labrum-Band-Komplexes (GLLC) mit geknoteten Ankern. Im Jahr 2001 führte Thal das Konzept der Gewebefixierung mit knotenlosen Ankern und seine Anwendbarkeit für GLLC-Läsionen ein. Einige Forscher haben Studien mit knotenlosen Ankern veröffentlicht und diese Technik mit der Verwendung von geknoteten Ankern verglichen und eine ähnliche Rekonstruktion der Labrumhöhe und funktionellen Ergebnisse gezeigt, während die Rezidivrate immer noch widersprüchlich ist. Bis heute gibt es keine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie, die diese beiden Techniken der GLLC-Reparatur vergleicht.

Die Forscher zielen darauf ab, die klinischen Ergebnisse und die bildgebende Auswertung von Patienten zu vergleichen, die sich einer arthroskopischen GLLC-Reparatur unter Verwendung von resorbierbaren knotenlosen und geknoteten Ankern unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schulter ist das Gelenk, das am häufigsten von Luxationen betroffen ist, und die vordere Instabilität ist die häufigste Form. Die Gesamtinzidenz erstmaliger Luxationen, die eine geschlossene Reposition erfordern, beträgt 23,1 pro 100.000 Personen/Jahr, mit einer höheren Inzidenz bei Männern und Kaukasiern. Personen mit einem jüngeren Alter bei der ersten Luxation zeigen eine höhere Rezidivrate.

Die arthroskopische Reparatur ist der Goldstandard für die Behandlung der rezidivierenden Schulterluxation, mit ähnlichen Ergebnissen wie bei der offenen Reparatur. Die Technik ist weniger aggressiv, da die Sehne des M. subscapularis nicht behandelt werden muss, was zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, weniger Narbenbildung, früherer Rückkehr zu normalen Aktivitäten und einem größeren postoperativen Bewegungsbereich führt.

Bei dieser Technik wird der Glenoid-Labrum-Band-Komplex (GLLC) mit Knochenankern repariert, die metallisch, resorbierbar oder flexibel sein können. Biomechanische Studien haben gezeigt, dass diese drei Arten von Ankern in Bezug auf zyklischen Belastungswiderstand und Knochenfixierung ähnlich sind. Resorbierbare Anker werden am häufigsten verwendet, da metallische Anker postoperative Bildstörungen bei der MRT-Untersuchung verursachen können, wandern und sich lockern oder brechen können, was den Gelenkknorpel schädigen kann. Flexible Anker, wenn sie zyklischer Belastung ausgesetzt werden, können zystische Hohlräume in der Befestigung des Knochengewebes hervorrufen 21 und wahrscheinlich zu einem Versagen der Naht des Glenoid-Labrum-Band-Komplexes führen.

Die am häufigsten verwendete Technik ist die Befestigung von GLLC mit geknoteten Ankern. Studien haben gezeigt, dass die Durchführung eines arthroskopischen Knotens eine Herausforderung darstellt und technisch schwierig sein kann. Das Knotenvolumen kann während der Schulterbewegung Reibung erzeugen, was zu Gelenkbeschwerden und Knorpelschäden führen kann. Die Qualität der Weichgewebeheilung hängt auch von der Knotenqualität ab. Die Luxationsrezidivrate bei dieser Technik reicht von 4 % bis 19 %.

Im Jahr 2001 führte Thal das Konzept der Gewebefixierung mit knotenlosen Ankern und seine Anwendbarkeit für GLLC-Läsionen ein. Obwohl diese neue Technik die Schwierigkeit des Knotenknotens gelöst hatte, zeigten die Ergebnisse bezüglich der GLLC-Naht eine stärkere Lückenbildung zwischen diesem Komplex und dem Glenoidknochen, eine verzögerte Ankerlockerung und eine postoperative Arthropathie. Die Rezidivrate ist in Verbindung mit Perianchor-Strahlendurchlässigkeit hoch. Die Rezidivrate bei dieser Technik beträgt bis zu 23,8 %.

Einige Forscher haben Studien mit knotenlosen Ankern veröffentlicht und diese Technik mit der Verwendung von geknoteten Ankern verglichen und eine ähnliche Rekonstruktion der Labrumhöhe und funktionellen Ergebnisse gezeigt, während die Rezidivrate immer noch widersprüchlich ist. Bis heute gibt es keine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie, die diese beiden Techniken der GLLC-Reparatur vergleicht.

Unsere Forscher zielen darauf ab, die klinischen Ergebnisse und die bildgebende Auswertung von Patienten zu vergleichen, die sich einer arthroskopischen GLLC-Reparatur mit der Verwendung von resorbierbaren knotenlosen und geknoteten Ankern unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife;
  • Vordere glenohumerale Instabilität;
  • Frühere labrale Läsion ohne Knochendefekte oder mit Defekten, die nicht mehr als 20 % des anteroposterioren Durchmessers des Glenoids betreffen, wie durch MRT gezeigt;
  • Instabilitäts-Schwere-Index-Score (ISIS) < 4;

Nichtaufnahmekriterien

  • Epilepsie;
  • Assoziierter Riss der Rotatorenmanschette;
  • proximale Humerusfraktur;
  • Multidirektionale oder posteriore Instabilität durch klinische Bewertung;
  • Generalisierte Bandlaxität durch klinische Bewertung;

Ausschlusskriterien:

  • Irreparable Verletzung der vorderen Kapsel oder Verletzung des humeralen Ansatzes des Ligamentum glenohumerale inferior;
  • Glenoidknochendefekt größer als 20 % des anteroposterioren Durchmessers, gemessen durch Arthroskopie;
  • Rotatorenmanschettenriss bei Arthroskopie gefunden;
  • Abbruch des Rehabilitationsprogramms und Nachsorge vor der ersten Auswertung der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: geknotete Anker
Arthroskopische Reparatur der Labrumläsion mit geknoteten Ankern (SutureTak Biokomposit 3,0 mm).
Arthroskopische Reparatur der Labrumläsion mit geknoteten Ankern (SutureTak Biokomposit 3,0 mm).
Aktiver Komparator: Knotenlose Anker
Arthroskopische Reparatur der Labrumläsion mit knotenlosen Ankern (PushLock Biokomposit 2,9 mm knotenlos)
Arthroskopische Reparatur der Labrumläsion mit knotenlosen Ankern (PushLock Biokomposit 2,9 mm knotenlos)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rowe-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich, unter Verwendung der Rowe-Skala, der klinischen Ergebnisse ein Jahr nach der Operation von Patienten, die sich einer Labrumläsionsnaht unter Verwendung von geknoteten Ankern unterziehen, mit denen, die mit knotenlosen Ankern behandelt wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luxationsrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Rezidivrate der postoperativen Luxation in jeder Patientengruppe
1 Jahr
intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Feststellung intraoperativer (Lockerung, Vorwölbung und Materialbruch) und postoperativer (Infektion, Steifheit und Osteoarthritis) Komplikationen
1 Jahr
WOSI
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der klinischen Ergebnisse der beiden Patientengruppen unter Verwendung des Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
1 Jahr
ASES
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der klinischen Ergebnisse der beiden Patientengruppen unter Verwendung des American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES).
1 Jahr
Magnetresonanztomographie - LGHI
Zeitfenster: 1 Jahr
Labrum-Glenoid-Höhenindex (LGHI) - Verhältnis der Labrumhöhe zur Glenoidhöhe
1 Jahr
Magnetresonanztomographie - Labral Slope
Zeitfenster: 1 Jahr
Labrumneigung - Winkel zwischen der Linie senkrecht zum tiefsten Punkt des Glenoids und der Spitze des Labrumglenoids
1 Jahr
Magnetresonanztomographie - Labrum-Morphologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Labrum-Morphologie (PDW EXP-Sequenz) mit der Rondelli-Klassifikation
1 Jahr
Magnetresonanztomographie - Ankerresorption
Zeitfenster: 1 Jahr
Ankerresorption (T1-Sequenz) nach Stein et al.
1 Jahr
Magnetresonanztomographie - Knochenreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Knochenreaktion (T2-Sequenz) nach Hoffmann et al.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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