- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02535585
Артроскопическое лечение переднего вывиха плеча с использованием узловых и безузловых фиксаторов
Плечо — это сустав, который чаще всего страдает от вывиха, а передняя нестабильность — наиболее частая форма. Артроскопическая коррекция является золотым стандартом лечения рецидивирующего вывиха плеча. Наиболее часто используемой техникой является фиксация гленоидно-лабром-связочного комплекса (GLLC) с помощью узловых анкеров. В 2001 году Thal представил концепцию фиксации тканей с помощью безузловых анкеров и ее применимость при поражениях GLLC. Некоторые исследователи опубликовали исследования с использованием безузловых анкеров и сравнили эту технику с использованием анкеров с узлами, демонстрируя аналогичную реконструкцию высоты губы и функциональных результатов, в то время как частота рецидивов все еще противоречива. На сегодняшний день нет проспективных рандомизированных контролируемых клинических испытаний, сравнивающих эти два метода пластики GLLC.
Исследователи стремятся сравнить клинические результаты и оценку изображений пациентов, перенесших артроскопическое восстановление GLLC с использованием рассасывающихся безузловых и узловатых анкеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Плечо — это сустав, который чаще всего страдает от вывиха, а передняя нестабильность — наиболее частая форма. Общая частота первичных вывихов, требующих закрытого вправления, составляет 23,1 на 100 000 человек в год, с более высокой частотой у мужчин и лиц европеоидной расы. У лиц с более молодым возрастом первого вывиха частота рецидивов выше.
Артроскопическая коррекция является золотым стандартом лечения повторного вывиха плеча, результаты аналогичны открытой пластике. Этот метод менее агрессивен, потому что нет необходимости воздействовать на сухожилие подлопаточной мышцы, что приводит к более короткому пребыванию в больнице, меньшему количеству рубцов, более раннему возвращению к нормальной деятельности и большему послеоперационному диапазону движений.
В этом методе гленоидный суставно-связочный комплекс (GLLC) восстанавливается с использованием костных анкеров, которые могут быть металлическими, рассасывающимися или гибкими. Биомеханические исследования показали, что эти три типа анкеров схожи с точки зрения устойчивости к циклическим нагрузкам и фиксации кости. Наиболее часто используются рассасывающиеся анкеры, потому что металлические анкеры могут вызвать послеоперационные помехи визуализации при МРТ-исследовании, могут мигрировать и расшатываться или ломаться, что может привести к повреждению суставного хряща. Гибкие анкеры при циклическом напряжении могут образовывать кистозные полости в прикреплении костной ткани 21 и, вероятно, могут привести к несостоятельности шва гленоидного суставно-связочного комплекса.
Наиболее часто используемым методом является крепление GLLC с помощью узловых анкеров. Исследования показали, что выполнить артроскопический узел сложно и технически сложно. Объем узла может вызывать трение во время движения плеча, что приводит к дискомфорту в суставах и повреждению хрящей. Качество заживления мягких тканей также зависит от качества узла. Частота рецидивов вывиха при этой методике колеблется от 4% до 19%.
В 2001 году Thal представил концепцию фиксации тканей с помощью безузловых анкеров и ее применимость при поражениях GLLC. Хотя эта новая техника решила проблему завязывания узлов, результаты шва GLLC показали образование большего зазора между этим комплексом и суставной костью, замедленное расшатывание анкера и послеоперационную артропатию. Частота рецидивов высока, что связано с рентгенопрозрачностью перианкора. Частота рецидивов при использовании этого метода достигает 23,8%.
Некоторые исследователи опубликовали исследования с использованием безузловых анкеров и сравнили эту технику с использованием анкеров с узлами, демонстрируя аналогичную реконструкцию высоты губы и функциональных результатов, в то время как частота рецидивов все еще противоречива. На сегодняшний день нет проспективных рандомизированных контролируемых клинических испытаний, сравнивающих эти два метода пластики GLLC.
Наши исследователи стремятся сравнить клинические результаты и оценку изображений пациентов, перенесших артроскопическое восстановление GLLC с использованием рассасывающихся безузловых и узловатых анкеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
- Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Скелетная зрелость;
- Передняя плечелопаточная нестабильность;
- Предшествующее поражение губы без костных дефектов или с дефектами, поражающими не более 20% переднезаднего диаметра гленоида по данным МРТ;
- индекс тяжести нестабильности (ISIS) < 4;
Критерии невключения
- эпилепсия;
- Сопутствующий разрыв ротаторной манжеты плеча;
- Перелом проксимального отдела плечевой кости;
- Многонаправленная или задняя нестабильность по клинической оценке;
- Генерализованная слабость связок по клинической оценке;
Критерий исключения:
- Непоправимое повреждение передней капсулы или повреждение плечевого прикрепления нижней плечевой связки;
- Дефект суставной кости более 20% от переднезаднего диаметра, измеренного при артроскопии;
- При артроскопии обнаружен разрыв ротаторной манжеты;
- Отказ от программы реабилитации и последующее наблюдение до первой оценки результатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: узловатые анкеры
Артроскопическая коррекция повреждения губы с помощью узловатых анкеров (биокомпозит SutureTak 3,0 мм).
|
Артроскопическая коррекция повреждения губы с помощью узловатых анкеров (биокомпозит SutureTak 3,0 мм).
|
|
Активный компаратор: безузловые анкеры
Артроскопическая коррекция повреждения губы безузловыми анкерами (биокомпозит PushLock 2,9 мм без узлов)
|
Артроскопическая коррекция повреждения губы безузловыми анкерами (биокомпозит PushLock 2,9 мм без узлов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Роу
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить, используя шкалу Роу, клинические результаты через год после операции у пациентов, перенесших ушивание раны губы с помощью узловых анкеров, с пациентами, которых лечили безузловыми анкерами.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов вывиха
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить частоту рецидивов послеоперационных вывихов в каждой группе пациентов.
|
1 год
|
|
интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Для выявления интраоперационных (разрыхление, выпячивание и разрыв материала) и послеоперационных (инфекция, тугоподвижность и остеоартрит) осложнений
|
1 год
|
|
ВОСИ
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить клинические исходы двух групп пациентов с использованием индекса нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI).
|
1 год
|
|
ASES
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить клинические результаты двух групп пациентов с использованием Стандартизированной формы оценки плечевого и локтевого хирургов (ASES).
|
1 год
|
|
Магнитно-резонансная томография - LGHI
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс высоты суставной губы (LGHI) - отношение высоты суставной губы к высоте суставной губы.
|
1 год
|
|
Магнитно-резонансная томография - наклон губы
Временное ограничение: 1 год
|
Лабральный наклон - угол между линией, перпендикулярной самой глубокой точке гленоида, к вершине губного гленоида.
|
1 год
|
|
Магнитно-резонансная томография - Морфология губ
Временное ограничение: 1 год
|
Морфология губ (последовательность PDW EXP) по классификации Ронделли
|
1 год
|
|
Магнитно-резонансная томография - Резорбция якоря
Временное ограничение: 1 год
|
Резорбция якоря (последовательность Т1) по Stein et al.
|
1 год
|
|
Магнитно-резонансная томография - Костная реакция
Временное ограничение: 1 год
|
Костная реакция (последовательность Т2) по Hoffmann et al.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Burkhart SS, De Beer JF. Traumatic glenohumeral bone defects and their relationship to failure of arthroscopic Bankart repairs: significance of the inverted-pear glenoid and the humeral engaging Hill-Sachs lesion. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):677-94. doi: 10.1053/jars.2000.17715.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Cutts S, Prempeh M, Drew S. Anterior shoulder dislocation. Ann R Coll Surg Engl. 2009 Jan;91(1):2-7. doi: 10.1308/003588409X359123.
- Leroux T, Wasserstein D, Veillette C, Khoshbin A, Henry P, Chahal J, Austin P, Mahomed N, Ogilvie-Harris D. Epidemiology of primary anterior shoulder dislocation requiring closed reduction in Ontario, Canada. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):442-50. doi: 10.1177/0363546513510391. Epub 2013 Nov 25.
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Harris JD, Gupta AK, Mall NA, Abrams GD, McCormick FM, Cole BJ, Bach BR Jr, Romeo AA, Verma NN. Long-term outcomes after Bankart shoulder stabilization. Arthroscopy. 2013 May;29(5):920-33. doi: 10.1016/j.arthro.2012.11.010. Epub 2013 Feb 5.
- Bollier MJ, Arciero R. Management of glenoid and humeral bone loss. Sports Med Arthrosc Rev. 2010 Sep;18(3):140-8. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181e88ef9.
- Kim SH, Ha KI, Cho YB, Ryu BD, Oh I. Arthroscopic anterior stabilization of the shoulder: two to six-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1511-8.
- Carreira DS, Mazzocca AD, Oryhon J, Brown FM, Hayden JK, Romeo AA. A prospective outcome evaluation of arthroscopic Bankart repairs: minimum 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2006 May;34(5):771-7. doi: 10.1177/0363546505283259.
- Fabbriciani C, Milano G, Demontis A, Fadda S, Ziranu F, Mulas PD. Arthroscopic versus open treatment of Bankart lesion of the shoulder: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2004 May;20(5):456-62. doi: 10.1016/j.arthro.2004.03.001.
- Hayashida K, Yoneda M, Mizuno N, Fukushima S, Nakagawa S. Arthroscopic Bankart repair with knotless suture anchor for traumatic anterior shoulder instability: results of short-term follow-up. Arthroscopy. 2006 Jun;22(6):620-6. doi: 10.1016/j.arthro.2006.03.006.
- Ng C, Bialocerkowski A, Hinman R. Effectiveness of arthroscopic versus open surgical stabilisation for the management of traumatic anterior glenohumeral instability. Int J Evid Based Healthc. 2007 Jun;5(2):182-207. doi: 10.1111/j.1479-6988.2007.00064.x.
- Kim SH, Ha KI, Kim SH. Bankart repair in traumatic anterior shoulder instability: open versus arthroscopic technique. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):755-63. doi: 10.1053/jars.2002.31701.
- Hobby J, Griffin D, Dunbar M, Boileau P. Is arthroscopic surgery for stabilisation of chronic shoulder instability as effective as open surgery? A systematic review and meta-analysis of 62 studies including 3044 arthroscopic operations. J Bone Joint Surg Br. 2007 Sep;89(9):1188-96. doi: 10.1302/0301-620X.89B9.18467.
- Cooke SJ, Starks I, Kathuria V. The results of arthroscopic anterior stabilisation of the shoulder using the bioknotless anchor system. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2009 Jan 19;1(1):2. doi: 10.1186/1758-2555-1-2.
- Barber FA, Herbert MA. Cyclic loading biomechanical analysis of the pullout strengths of rotator cuff and glenoid anchors: 2013 update. Arthroscopy. 2013 May;29(5):832-44. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.028. Epub 2013 Apr 2.
- Mazzocca AD, Chowaniec D, Cote MP, Fierra J, Apostolakos J, Nowak M, Arciero RA, Beitzel K. Biomechanical evaluation of classic solid and novel all-soft suture anchors for glenoid labral repair. Arthroscopy. 2012 May;28(5):642-8. doi: 10.1016/j.arthro.2011.10.024. Epub 2012 Feb 1.
- Gaenslen ES, Satterlee CC, Hinson GW. Magnetic resonance imaging for evaluation of failed repairs of the rotator cuff. Relationship to operative findings. J Bone Joint Surg Am. 1996 Sep;78(9):1391-6. doi: 10.2106/00004623-199609000-00015.
- Silver MD, Daigneault JP. Symptomatic interarticular migration of glenoid suture anchors. Arthroscopy. 2000 Jan-Feb;16(1):102-5. doi: 10.1016/s0749-8063(00)90136-1.
- Rhee YG, Lee DH, Chun IH, Bae SC. Glenohumeral arthropathy after arthroscopic anterior shoulder stabilization. Arthroscopy. 2004 Apr;20(4):402-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.027.
- Kaar TK, Schenck RC Jr, Wirth MA, Rockwood CA Jr. Complications of metallic suture anchors in shoulder surgery: A report of 8 cases. Arthroscopy. 2001 Jan;17(1):31-7. doi: 10.1053/jars.2001.18246.
- Pfeiffer FM, Smith MJ, Cook JL, Kuroki K. The histologic and biomechanical response of two commercially available small glenoid anchors for use in labral repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1156-61. doi: 10.1016/j.jse.2013.12.036. Epub 2014 Apr 13.
- Rhee YG, Ha JH, Cho NS. Anterior shoulder stabilization in collision athletes: arthroscopic versus open Bankart repair. Am J Sports Med. 2006 Jun;34(6):979-85. doi: 10.1177/0363546505283267. Epub 2006 Jan 25.
- Mazzocca AD, Brown FM Jr, Carreira DS, Hayden J, Romeo AA. Arthroscopic anterior shoulder stabilization of collision and contact athletes. Am J Sports Med. 2005 Jan;33(1):52-60. doi: 10.1177/0363546504268037.
- Ide J, Maeda S, Takagi K. Arthroscopic Bankart repair using suture anchors in athletes: patient selection and postoperative sports activity. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1899-905. doi: 10.1177/0363546504265264.
- Cho NS, Hwang JC, Rhee YG. Arthroscopic stabilization in anterior shoulder instability: collision athletes versus noncollision athletes. Arthroscopy. 2006 Sep;22(9):947-53. doi: 10.1016/j.arthro.2006.05.015.
- Thal R. Knotless suture anchor: arthroscopic bankart repair without tying knots. Clin Orthop Relat Res. 2001 Sep;(390):42-51.
- Riboh JC, Heckman DS, Glisson RR, Moorman CT 3rd. Shortcuts in arthroscopic knot tying: do they affect knot and loop security? Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1572-7. doi: 10.1177/0363546512446676. Epub 2012 May 10.
- Loutzenheiser TD, Harryman DT 2nd, Yung SW, France MP, Sidles JA. Optimizing arthroscopic knots. Arthroscopy. 1995 Apr;11(2):199-206. doi: 10.1016/0749-8063(95)90067-5.
- Thal R, Nofziger M, Bridges M, Kim JJ. Arthroscopic Bankart repair using Knotless or BioKnotless suture anchors: 2- to 7-year results. Arthroscopy. 2007 Apr;23(4):367-75. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.024.
- Sugaya H, Moriishi J, Kanisawa I, Tsuchiya A. Arthroscopic osseous Bankart repair for chronic recurrent traumatic anterior glenohumeral instability. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1752-60. doi: 10.2106/JBJS.D.02204.
- Voos JE, Livermore RW, Feeley BT, Altchek DW, Williams RJ, Warren RF, Cordasco FA, Allen AA; HSS Sports Medicine Service. Prospective evaluation of arthroscopic bankart repairs for anterior instability. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):302-7. doi: 10.1177/0363546509348049. Epub 2009 Dec 22.
- Thal R. A knotless suture anchor. Design, function, and biomechanical testing. Am J Sports Med. 2001 Sep-Oct;29(5):646-9. doi: 10.1177/03635465010290051901. Erratum In: Am J Sports Med 2001 Nov-Dec;29(6):794.
- Thal R. A Knotless Suture Anchor: Technique for use in arthroscopic Bankart repair. Arthroscopy. 2001 Feb;17(2):213-8. doi: 10.1053/jars.2001.20666.
- Zumstein M, Jacob HA, Schneeberger AG. In vitro comparison of standard and Knotless metal suture anchors. Arthroscopy. 2004 May;20(5):517-20. doi: 10.1016/j.arthro.2004.03.007.
- Antonogiannakis E, Yiannakopoulos CK, Karliaftis K, Karabalis C. Late disengagement of a knotless anchor. Arthroscopy. 2002 Oct;18(8):E40. doi: 10.1053/jars.2002.30008.
- Park JY, Lhee SH, Park HK, Jeon SH, Oh JH. Perianchor radiolucency after knotless anchor repair for shoulder instability: correlation with clinical results of 69 cases. Am J Sports Med. 2009 Feb;37(2):360-70. doi: 10.1177/0363546508324312. Epub 2008 Oct 20.
- Cho NS, Lubis AM, Ha JH, Rhee YG. Clinical results of arthroscopic bankart repair with knot-tying and knotless suture anchors. Arthroscopy. 2006 Dec;22(12):1276-82. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.005.
- Garofalo R, Mocci A, Moretti B, Callari E, Di Giacomo G, Theumann N, Cikes A, Mouhsine E. Arthroscopic treatment of anterior shoulder instability using knotless suture anchors. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1283-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.033.
- Kocaoglu B, Guven O, Nalbantoglu U, Aydin N, Haklar U. No difference between knotless sutures and suture anchors in arthroscopic repair of Bankart lesions in collision athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jul;17(7):844-9. doi: 10.1007/s00167-009-0811-3. Epub 2009 Apr 29.
- Ng DZ, Kumar VP. Arthroscopic Bankart repair using knot-tying versus knotless suture anchors: is there a difference? Arthroscopy. 2014 Apr;30(4):422-7. doi: 10.1016/j.arthro.2014.01.005.
- Slabaugh MA, Friel NA, Wang VM, Cole BJ. Restoring the labral height for treatment of Bankart lesions: a comparison of suture anchor constructs. Arthroscopy. 2010 May;26(5):587-91. doi: 10.1016/j.arthro.2009.09.010. Epub 2010 Mar 4.
- Piasecki DP, Verma NN, Romeo AA, Levine WN, Bach BR Jr, Provencher MT. Glenoid bone deficiency in recurrent anterior shoulder instability: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Aug;17(8):482-93. doi: 10.5435/00124635-200908000-00002.
- Cho SH, Cho NS, Rhee YG. Preoperative analysis of the Hill-Sachs lesion in anterior shoulder instability: how to predict engagement of the lesion. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2389-95. doi: 10.1177/0363546511398644. Epub 2011 Mar 11.
- Saito H, Itoi E, Minagawa H, Yamamoto N, Tuoheti Y, Seki N. Location of the Hill-Sachs lesion in shoulders with recurrent anterior dislocation. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Oct;129(10):1327-34. doi: 10.1007/s00402-009-0854-4. Epub 2009 Mar 20.
- Burkhart SS, Debeer JF, Tehrany AM, Parten PM. Quantifying glenoid bone loss arthroscopically in shoulder instability. Arthroscopy. 2002 May-Jun;18(5):488-91. doi: 10.1053/jars.2002.32212.
- Lo IK, Parten PM, Burkhart SS. The inverted pear glenoid: an indicator of significant glenoid bone loss. Arthroscopy. 2004 Feb;20(2):169-74. doi: 10.1016/j.arthro.2003.11.036.
- Wolf EM. Anterior portals in shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 1989;5(3):201-8. doi: 10.1016/0749-8063(89)90172-2.
- Dahl KA, Patton DJ, Dai Q, Wongworawat MD. Biomechanical characteristics of 9 arthroscopic knots. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):813-8. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.011.
- Stein T, Mehling AP, Reck C, Buckup J, Efe T, Hoffmann R, Jager A, Welsch F. MRI assessment of the structural labrum integrity after Bankart repair using knotless bio-anchors. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Oct;19(10):1771-9. doi: 10.1007/s00167-011-1407-2. Epub 2011 Feb 11.
- Hoffmann R, Weller A, Helling HJ, Krettek C, Rehm KE. [Local foreign body reactions to biodegradable implants. A classification]. Unfallchirurg. 1997 Aug;100(8):658-66. doi: 10.1007/s001130050172. German.
- Balg F, Boileau P. The instability severity index score. A simple pre-operative score to select patients for arthroscopic or open shoulder stabilisation. J Bone Joint Surg Br. 2007 Nov;89(11):1470-7. doi: 10.1302/0301-620X.89B11.18962.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1134
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .