Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопическое лечение переднего вывиха плеча с использованием узловых и безузловых фиксаторов

2 апреля 2021 г. обновлено: Frederico Lafraia Lobo, University of Sao Paulo

Плечо — это сустав, который чаще всего страдает от вывиха, а передняя нестабильность — наиболее частая форма. Артроскопическая коррекция является золотым стандартом лечения рецидивирующего вывиха плеча. Наиболее часто используемой техникой является фиксация гленоидно-лабром-связочного комплекса (GLLC) с помощью узловых анкеров. В 2001 году Thal представил концепцию фиксации тканей с помощью безузловых анкеров и ее применимость при поражениях GLLC. Некоторые исследователи опубликовали исследования с использованием безузловых анкеров и сравнили эту технику с использованием анкеров с узлами, демонстрируя аналогичную реконструкцию высоты губы и функциональных результатов, в то время как частота рецидивов все еще противоречива. На сегодняшний день нет проспективных рандомизированных контролируемых клинических испытаний, сравнивающих эти два метода пластики GLLC.

Исследователи стремятся сравнить клинические результаты и оценку изображений пациентов, перенесших артроскопическое восстановление GLLC с использованием рассасывающихся безузловых и узловатых анкеров.

Обзор исследования

Подробное описание

Плечо — это сустав, который чаще всего страдает от вывиха, а передняя нестабильность — наиболее частая форма. Общая частота первичных вывихов, требующих закрытого вправления, составляет 23,1 на 100 000 человек в год, с более высокой частотой у мужчин и лиц европеоидной расы. У лиц с более молодым возрастом первого вывиха частота рецидивов выше.

Артроскопическая коррекция является золотым стандартом лечения повторного вывиха плеча, результаты аналогичны открытой пластике. Этот метод менее агрессивен, потому что нет необходимости воздействовать на сухожилие подлопаточной мышцы, что приводит к более короткому пребыванию в больнице, меньшему количеству рубцов, более раннему возвращению к нормальной деятельности и большему послеоперационному диапазону движений.

В этом методе гленоидный суставно-связочный комплекс (GLLC) восстанавливается с использованием костных анкеров, которые могут быть металлическими, рассасывающимися или гибкими. Биомеханические исследования показали, что эти три типа анкеров схожи с точки зрения устойчивости к циклическим нагрузкам и фиксации кости. Наиболее часто используются рассасывающиеся анкеры, потому что металлические анкеры могут вызвать послеоперационные помехи визуализации при МРТ-исследовании, могут мигрировать и расшатываться или ломаться, что может привести к повреждению суставного хряща. Гибкие анкеры при циклическом напряжении могут образовывать кистозные полости в прикреплении костной ткани 21 и, вероятно, могут привести к несостоятельности шва гленоидного суставно-связочного комплекса.

Наиболее часто используемым методом является крепление GLLC с помощью узловых анкеров. Исследования показали, что выполнить артроскопический узел сложно и технически сложно. Объем узла может вызывать трение во время движения плеча, что приводит к дискомфорту в суставах и повреждению хрящей. Качество заживления мягких тканей также зависит от качества узла. Частота рецидивов вывиха при этой методике колеблется от 4% до 19%.

В 2001 году Thal представил концепцию фиксации тканей с помощью безузловых анкеров и ее применимость при поражениях GLLC. Хотя эта новая техника решила проблему завязывания узлов, результаты шва GLLC показали образование большего зазора между этим комплексом и суставной костью, замедленное расшатывание анкера и послеоперационную артропатию. Частота рецидивов высока, что связано с рентгенопрозрачностью перианкора. Частота рецидивов при использовании этого метода достигает 23,8%.

Некоторые исследователи опубликовали исследования с использованием безузловых анкеров и сравнили эту технику с использованием анкеров с узлами, демонстрируя аналогичную реконструкцию высоты губы и функциональных результатов, в то время как частота рецидивов все еще противоречива. На сегодняшний день нет проспективных рандомизированных контролируемых клинических испытаний, сравнивающих эти два метода пластики GLLC.

Наши исследователи стремятся сравнить клинические результаты и оценку изображений пациентов, перенесших артроскопическое восстановление GLLC с использованием рассасывающихся безузловых и узловатых анкеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
        • Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Скелетная зрелость;
  • Передняя плечелопаточная нестабильность;
  • Предшествующее поражение губы без костных дефектов или с дефектами, поражающими не более 20% переднезаднего диаметра гленоида по данным МРТ;
  • индекс тяжести нестабильности (ISIS) < 4;

Критерии невключения

  • эпилепсия;
  • Сопутствующий разрыв ротаторной манжеты плеча;
  • Перелом проксимального отдела плечевой кости;
  • Многонаправленная или задняя нестабильность по клинической оценке;
  • Генерализованная слабость связок по клинической оценке;

Критерий исключения:

  • Непоправимое повреждение передней капсулы или повреждение плечевого прикрепления нижней плечевой связки;
  • Дефект суставной кости более 20% от переднезаднего диаметра, измеренного при артроскопии;
  • При артроскопии обнаружен разрыв ротаторной манжеты;
  • Отказ от программы реабилитации и последующее наблюдение до первой оценки результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: узловатые анкеры
Артроскопическая коррекция повреждения губы с помощью узловатых анкеров (биокомпозит SutureTak 3,0 мм).
Артроскопическая коррекция повреждения губы с помощью узловатых анкеров (биокомпозит SutureTak 3,0 мм).
Активный компаратор: безузловые анкеры
Артроскопическая коррекция повреждения губы безузловыми анкерами (биокомпозит PushLock 2,9 мм без узлов)
Артроскопическая коррекция повреждения губы безузловыми анкерами (биокомпозит PushLock 2,9 мм без узлов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Роу
Временное ограничение: 1 год
Сравнить, используя шкалу Роу, клинические результаты через год после операции у пациентов, перенесших ушивание раны губы с помощью узловых анкеров, с пациентами, которых лечили безузловыми анкерами.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов вывиха
Временное ограничение: 1 год
Оценить частоту рецидивов послеоперационных вывихов в каждой группе пациентов.
1 год
интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
Для выявления интраоперационных (разрыхление, выпячивание и разрыв материала) и послеоперационных (инфекция, тугоподвижность и остеоартрит) осложнений
1 год
ВОСИ
Временное ограничение: 1 год
Сравнить клинические исходы двух групп пациентов с использованием индекса нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI).
1 год
ASES
Временное ограничение: 1 год
Сравнить клинические результаты двух групп пациентов с использованием Стандартизированной формы оценки плечевого и локтевого хирургов (ASES).
1 год
Магнитно-резонансная томография - LGHI
Временное ограничение: 1 год
Индекс высоты суставной губы (LGHI) - отношение высоты суставной губы к высоте суставной губы.
1 год
Магнитно-резонансная томография - наклон губы
Временное ограничение: 1 год
Лабральный наклон - угол между линией, перпендикулярной самой глубокой точке гленоида, к вершине губного гленоида.
1 год
Магнитно-резонансная томография - Морфология губ
Временное ограничение: 1 год
Морфология губ (последовательность PDW EXP) по классификации Ронделли
1 год
Магнитно-резонансная томография - Резорбция якоря
Временное ограничение: 1 год
Резорбция якоря (последовательность Т1) по Stein et al.
1 год
Магнитно-резонансная томография - Костная реакция
Временное ограничение: 1 год
Костная реакция (последовательность Т2) по Hoffmann et al.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1134

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться