Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artroscopische behandeling van anterieure schouderdislocatie met behulp van geknoopte en knooploze ankers

2 april 2021 bijgewerkt door: Frederico Lafraia Lobo, University of Sao Paulo

De schouder is het gewricht dat het vaakst ontwricht raakt en anterieure instabiliteit is de meest voorkomende vorm. Artroscopisch herstel is de gouden standaard voor de behandeling van recidiverende schouderdislocaties. De meest gebruikte techniek is de bevestiging van glenoid labrum-ligamentcomplex (GLLC) met geknoopte ankers. In 2001 introduceerde Thal het concept van weefselfixatie met behulp van knooploze ankers en de toepasbaarheid ervan voor GLLC-laesies. Sommige onderzoekers hebben studies gepubliceerd waarin knooploze ankers werden gebruikt en deze techniek vergeleken met het gebruik van geknoopte ankers, waarbij een vergelijkbare reconstructie van labrumhoogte en functionele resultaten werd aangetoond, terwijl het recidiefpercentage nog steeds tegenstrijdig is. Tot op heden is er geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die deze twee technieken van GLLC-reparaties vergelijkt.

De onderzoekers willen de klinische uitkomsten en beeldvormingsevaluatie van patiënten die GLLC-reparatie arthroscopisch ondergaan vergelijken met het gebruik van resorbeerbare knooploze en geknoopte ankers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De schouder is het gewricht dat het vaakst ontwricht raakt en anterieure instabiliteit is de meest voorkomende vorm. De totale incidentie van eerste dislocaties die gesloten reductie vereisen, is 23,1 per 100.000 mensen/jaar, met een hogere incidentie bij mannen en blanken. Personen met een jongere leeftijd bij de eerste ontwrichting vertonen een hoger recidiefpercentage.

Arthroscopisch herstel is de gouden standaard voor de behandeling van recidiverende schouderdislocaties, met vergelijkbare resultaten als open herstel. De techniek is minder agressief omdat de pees van de subscapularis niet hoeft te worden aangepakt, wat leidt tot kortere ziekenhuisopnames, minder littekenvorming, snellere terugkeer naar normale activiteiten en een groter postoperatief bewegingsbereik.

Bij deze techniek wordt het glenoid labrum-ligamentcomplex (GLLC) gerepareerd met behulp van botankers die van metaal, absorbeerbaar of flexibel kunnen zijn. Biomechanische studies hebben aangetoond dat deze drie soorten ankers vergelijkbaar zijn wat betreft weerstand tegen cyclische belasting en botfixatie. Resorbeerbare ankers worden het meest gebruikt omdat metalen ankers postoperatieve beeldinterferentie kunnen veroorzaken bij MRI-onderzoek, kunnen migreren en losraken of breken, wat het gewrichtskraakbeen kan beschadigen. Flexibele ankers kunnen, wanneer ze worden onderworpen aan cyclische belasting, cystische holtes veroorzaken in de aanhechting van botweefsel 21, en kunnen waarschijnlijk leiden tot het falen van de glenoïde labrum-ligamentcomplexhechting.

De meest gebruikte techniek is de bevestiging van GLLC met geknoopte ankers. Studies hebben aangetoond dat het uitvoeren van een arthroscopische knoop een uitdaging is en technisch moeilijk kan zijn. Het knoopvolume kan wrijving veroorzaken tijdens de schouderbeweging, wat kan leiden tot gewrichtsongemakken en kraakbeenschade. De kwaliteit van de genezing van zacht weefsel hangt ook af van de kwaliteit van de knoop. Het herhalingspercentage van dislocaties met deze techniek varieert van 4% tot 19%.

In 2001 introduceerde Thal het concept van weefselfixatie met behulp van knooploze ankers en de toepasbaarheid ervan voor GLLC-laesies. Hoewel deze nieuwe techniek de moeilijkheid van het leggen van knopen had opgelost, toonden de resultaten met betrekking tot de GLLC-hechtdraad meer opening tussen dit complex en het glenoïdbot, vertraagde loslating van het anker en postoperatieve artropathie. Het recidiefpercentage is hoog geassocieerd met perianchor radiolucentie. Het recidiefpercentage met deze techniek is zo hoog als 23,8%.

Sommige onderzoekers hebben studies gepubliceerd waarin knooploze ankers werden gebruikt en deze techniek vergeleken met het gebruik van geknoopte ankers, waarbij een vergelijkbare reconstructie van labrumhoogte en functionele resultaten werd aangetoond, terwijl het recidiefpercentage nog steeds tegenstrijdig is. Tot op heden is er geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die deze twee technieken van GLLC-reparaties vergelijkt.

Onze onderzoekers vergelijken de klinische resultaten en beeldvormingsevaluatie van patiënten die GLLC-reparatie arthroscopisch ondergaan met het gebruik van resorbeerbare knooploze en geknoopte ankers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
        • Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skelet volwassenheid;
  • Voorste glenohumerale instabiliteit;
  • Eerdere labrale laesie zonder botdefecten of met defecten die niet meer dan 20% van de anteroposterieure diameter van de glenoïde aantasten, zoals aangetoond door MRI;
  • Instability Severity Index Score (ISIS) < 4;

Criteria voor niet-opname

  • Epilepsie;
  • Bijbehorende rotator cuff scheur;
  • Proximale humerusfractuur;
  • Multidirectionele of posterieure instabiliteit door klinische evaluatie;
  • Gegeneraliseerde ligamenteuze laxiteit door klinische evaluatie;

Uitsluitingscriteria:

  • Onherstelbaar letsel aan het voorste kapsel of letsel aan de humerale insertie van het inferieure glenohumerale ligament;
  • Glenoid botdefect groter dan 20% van de anteroposterieure diameter gemeten door artroscopie;
  • Rotator cuff scheur gevonden bij artroscopie;
  • Verlaten van het revalidatieprogramma en follow-up vóór de eerste evaluatie van de resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: geknoopte ankers
Artroscopische reparatie van de labrale laesie met geknoopte ankers (SutureTak biocomposiet 3,0 mm).
Artroscopische reparatie van de labrale laesie met geknoopte ankers (SutureTak biocomposiet 3,0 mm).
Actieve vergelijker: knooploze ankers
Arthroscopisch herstel van de labrale laesie met knooploze ankers (PushLock biocomposiet 2,9 mm knooploos)
Arthroscopisch herstel van de labrale laesie met knooploze ankers (PushLock biocomposiet 2,9 mm knooploos)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rowe schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijken, met behulp van de Rowe-schaal, klinische resultaten, één jaar na de operatie, van patiënten die labrale laesiehechting ondergaan met behulp van geknoopte ankers met degenen die zijn behandeld met knooploze ankers.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefpercentage van dislocaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het recidiefpercentage van postoperatieve dislocaties in elke patiëntengroep te evalueren
1 jaar
intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Vaststellen van intraoperatieve (losraken, uitsteken en breken van materiaal) en postoperatieve (infectie, stijfheid en artrose) complicaties
1 jaar
WOSI
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de klinische uitkomsten van de twee patiëntengroepen te vergelijken met behulp van de Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
1 jaar
ASSEN
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de klinische uitkomsten van de twee patiëntengroepen te vergelijken met behulp van het American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES).
1 jaar
Magnetische resonantiebeeldvorming - LGHI
Tijdsspanne: 1 jaar
Labrum glenoid height index (LGHI) - verhouding van de labrumhoogte tot de glenoidhoogte
1 jaar
Magnetische resonantie beeldvorming - Labral Slope
Tijdsspanne: 1 jaar
Labrale helling - hoek tussen de lijn loodrecht op het diepste punt van de glenoïde naar de labrale glenoïde apex
1 jaar
Magnetische resonantiebeeldvorming - Labrale morfologie
Tijdsspanne: 1 jaar
Labrale morfologie (PDW EXP-reeks) met de Rondelli-classificatie
1 jaar
Magnetische resonantiebeeldvorming - Ankerresorptie
Tijdsspanne: 1 jaar
Ankerresorptie (T1-sequentie) volgens Stein et al.
1 jaar
Magnetische resonantiebeeldvorming - Botreactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Botreactie (T2-sequentie) volgens Hoffmann et al.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder dislocatie

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek
3
Abonneren